Ингаляционный илопрост (Вентавис): подтверждающее исследование эффективности, безопасности и фармакокинетики (ФК) (IBUKI)
6 декабря 2017 г. обновлено: Bayer
Многоцентровое, нерандомизированное, открытое, одногрупповое исследование для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики (ФК) ингаляционного препарата BAY q 6256 (илопрост) у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ)
Это исследование предназначено для изучения эффективности, безопасности и фармакокинетики (ФК) терапии ингаляционным илопростом (Вентавис) у японских пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) в фазе основного лечения (12 недель), а также для изучения безопасности, переносимости и эффективности долгосрочная терапия ингаляционным илопростом (Вентавис) у японских пациентов с ЛАГ в расширенной фазе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chiba, Япония, 260-8677
-
Tokushima, Япония, 770-8503
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 466-8560
-
Nagoya, Aichi, Япония, 467-8602
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
-
-
Hokkaido
-
Asahikwa, Hokkaido, Япония, 078-8510
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Япония, 650-0017
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония, 216-8511
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku, Okinawa, Япония, 901-0243
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8655
-
Chuoku, Tokyo, Япония, 104-8560
-
Mitaka, Tokyo, Япония, 181-8611
-
Ota-ku, Tokyo, Япония, 143-8541
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8655
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
-
-
Wakayama
-
Tanabe, Wakayama, Япония, 646-8558
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Япония, 755-8505
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет
- Симптоматическая легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) классифицирована (Dana Point Classification 1)
- Функциональный класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)/Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
- Среднее ДАД в покое > 25 мм рт. ст., давление заклинивания в легочных капиллярах (ДЗКК) или конечно-диастолическое давление в левом желудочке </= 15 мм рт. ст. и легочно-сосудистое сопротивление (ЛСС) >/= 240 дин.сек.см-5 (>/= 400 дин.сек.см-5 для пациентов, получавших лечение как антагонистом эндотелиновых рецепторов (ERA), так и ингибитором фосфодиэстеразы-5 (PDE5i)) по данным теста с катетером правых отделов сердца.
- Женщины детородного возраста и мужчины должны договориться об использовании адекватных противозачаточных средств во время сексуальной активности.
Критерий исключения:
- Базовая дистанция 6-минутной ходьбы менее 100 м или более 500 м
- Субъекты с критической тяжелой ЛАГ
- Отношение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) к форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) < 60 % и/или общей емкости легких (ОЕЛ) < 70 % от должного (особенно при интерстициальном заболевании легких, ОЕЛ < 60 % от должного)
- Клинически значимое обструктивное заболевание легких (например, бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких)
- Более чем легкая очаговая интерстициальная болезнь легких по данным компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР)
- История левосторонней сердечной недостаточности
- Неконтролируемая системная гипертензия, о чем свидетельствует систолическое артериальное давление >/= 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление >/= 100 мм рт. ст. при повторном измерении
- Системная гипотензия с систолическим артериальным давлением <85 мм рт.ст.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
2,5 мкг или 5,0 мкг BAYQ6256 за сеанс ингаляции (сеанс ингаляции следует проводить от 6 до 9 раз в день с интервалом дозирования не менее 2 часов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
|
Изменение легочного сосудистого сопротивления (ЛСС) от скрининга (исходный уровень) до 12-й недели (после ингаляции)
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от начала ингаляции до бесконечности после однократной ингаляции (AUC)
Временное ограничение: Исходно, 12 недель, 52 недели и более 52 недель
|
Исходно, 12 недель, 52 недели и более 52 недель
|
|
Максимальная концентрация препарата в плазме после начала ингаляции (Cmax)
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Более 52 недель
|
Более 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение индекса легочного сосудистого сопротивления (PVRI) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Изменение среднего давления в легочной артерии от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Изменение систолического давления в легочной артерии от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Изменение диастолического давления в легочной артерии от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Изменение среднего давления в правом предсердии (RAPm)
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Изменение давления заклинивания в легочных капиллярах (PCWP)
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Изменение сердечного выброса (СО)
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Изменение среднего артериального давления (MAP)
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Изменение насыщения кислородом смешанной венозной крови (SVO2)
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Изменение системного сосудистого сопротивления (SVR)
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Изменение индекса системного сосудистого сопротивления (ИССР)
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Изменение сердечного индекса
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Изменение в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходно, 12 недель и 52 недели
|
Исходно, 12 недель и 52 недели
|
|
Изменение оценки Borg CR 10
Временное ограничение: Исходно, 12 недель и 52 недели
|
Исходно, 12 недель и 52 недели
|
|
Изменения в классе Нью-Йоркской кардиологической ассоциации/Всемирной организации здравоохранения (NYHA/ВОЗ)
Временное ограничение: Исходно, 12 недель, 52 недели и более 52 недель
|
Исходно, 12 недель, 52 недели и более 52 недель
|
|
Изменение N-концевого натрийуретического пептида про-В-типа (NT-ProBNP)
Временное ограничение: Исходно, 12 недель и 52 недели
|
Исходно, 12 недель и 52 недели
|
|
Качество жизни, оцененное с помощью опросников EQ-5D и «Жизнь с легочной гипертензией» (LPH)
Временное ограничение: Исходно, 12 недель и 52 недели
|
Исходно, 12 недель и 52 недели
|
|
Время до клинического ухудшения во время исследования
Временное ограничение: Исходно, 12 недель, 52 недели и более 52 недель
|
Исходно, 12 недель, 52 недели и более 52 недель
|
|
Смертность во время исследования
Временное ограничение: Исходно, 12 недель, 52 недели и более 52 недель
|
Исходно, 12 недель, 52 недели и более 52 недель
|
|
Необходимость трансплантации во время исследования
Временное ограничение: Исходно, 12 недель, 52 недели и более 52 недель
|
Исходно, 12 недель, 52 недели и более 52 недель
|
|
AUC от начала вдоха до последней точки данных AUC(0-tlast)
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
AUC, деленная на дозу на кг массы тела (AUCnorm)
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
AUC, деленная на дозу (мкг) (AUC/D)
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
Максимальная концентрация препарата в плазме после начала ингаляции, деленная на дозу (мкг) на кг массы тела (Cmax,норма)
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
Максимальная концентрация препарата в плазме после начала ингаляции, деленная на дозу (мкг) (Cmax/D)
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
Время достижения максимальной концентрации препарата в плазме после начала ингаляции (tmax)
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
Период полураспада, связанный с конечным наклоном (t1/2)
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15503
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .