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Phase 1b Modulation à base d'aliments de biomarqueurs dans les tissus humains à haut risque de cancer de la bouche.

18 février 2020 mis à jour par: Amit Agrawal, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Modulation alimentaire des biomarqueurs dans les tissus humains à haut risque de cancer de la bouche

Cet essai randomisé de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure façon de donner des framboises noires lyophilisées dans la prévention du cancer de la bouche chez les patients à haut risque précédemment diagnostiqués avec un cancer de stade I-IV ou in situ de la tête et du cou. La chimioprévention est l'utilisation de certains médicaments pour empêcher le cancer de se former. L'utilisation de framboises noires lyophilisées peut prévenir le cancer de la bouche. L'étude d'échantillons de raclages de la cavité buccale, de sang, d'urine et de salive en laboratoire de patients recevant des framboises noires lyophilisées peut aider les médecins à en savoir plus sur les changements qui se produisent dans l'ADN et l'effet des framboises lyophilisées sur les biomarqueurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer l'adhésion des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou post-chirurgical aux attentes en matière de conception d'essais cliniques et définir la tolérabilité et les effets indésirables potentiels de l'administration à long terme de framboise noire dans cette cohorte de patients.

II. Déterminer les effets de la dose et du véhicule d'administration sur le degré d'absorption des composants de la framboise noire dans les tissus buccaux cibles des patients atteints d'un cancer HN post-chirurgical au fil du temps et déterminer les relations entre les données d'adhérence/d'exposition et l'absorption.

III. Déterminer la capacité des framboises noires à moduler les schémas d'expression génique dans les principales voies de régulation de la muqueuse buccale « normale à risque » des patients atteints d'un cancer HN post-chirurgical, ce qui favoriserait l'inhibition, le retard ou l'inversion de la carcinogenèse orale.

IV. Déterminer la persistance de la modulation des «gènes sensibles aux baies» pendant 2 ans après le début du traitement à la framboise noire et définir de manière préliminaire le taux de récidive et les deuxièmes cancers buccaux primaires dans une ancienne sous-cohorte de patients atteints de cancer de la bouche.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 4 bras de traitement.

ARM I : Les patients reçoivent un placebo de pastille par voie orale (PO) quatre fois par jour (QID).

ARM II : Les patients reçoivent une pastille de framboises noires lyophilisées PO QID.

ARM III : les patients reçoivent un substitut salivaire placebo PO QID.

ARM IV : Les patients reçoivent des framboises noires lyophilisées Substitut de salive PO QID.

Dans tous les bras, le traitement se poursuit pendant 6 mois. Des grattages de la cavité buccale, des échantillons de sang, d'urine et de salive sont prélevés périodiquement pour des analyses en laboratoire.

Après la fin du traitement à l'étude, certains patients sont suivis aux semaines 1 à 5, puis à 2, 6, 12 et 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets éligibles comprennent tous les patients adultes atteints d'un cancer du NH qui ont déjà reçu un diagnostic de carcinome épidermoïde de stade 1 à 4 et in situ au cours des 36 derniers mois (mois) ; avec ou sans autre traitement adjuvant et ont été déterminés comme étant exempts de maladie au moment du consentement
  • Les patients doivent être capables de prendre de la nutrition/des médicaments par voie orale
  • Ne pas avoir d'antécédents d'intolérance ou d'allergie aux baies ou aux produits contenant des baies
  • Les patients prenant des inhibiteurs de la cyclooxygénase (COX)-1/COX-2 (indométhacine, ibuprofène, celebrex) de manière chronique, des suppléments à base de plantes, qui ne peuvent pas être retirés du médicament/supplément en raison de leur état clinique sont éligibles pour participer à l'étude mais doivent documenter quotidiennement doses de ces médicaments dans leurs carnets

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'intolérance (y compris hypersensibilité ou allergie) aux baies ou aux produits contenant des baies
  • Incapacité à prendre de la nourriture/des liquides par voie orale ou des antécédents de pneumonie par aspiration
  • Femmes enceintes : bien qu'il n'y ait aucun effet indésirable connu des framboises noires sur le fœtus, si les patientes tombent enceintes pendant la période d'administration de framboises noires lyophilisées (LBR), alors la LBR sera interrompue et la patiente sera retirée de l'étude ; nous devons cependant souligner, étant donné qu'il s'agit d'une étude basée sur l'alimentation, que les risques sont probablement extrêmement faibles même si une participante tombe enceinte ; en tant que tel, nous ne recommandons pas la contraception active pour les femmes, mais plutôt si les participantes tombent enceintes, qu'elles informent leur médecin de l'étude et qu'elles seront probablement retirées de l'étude ; il n'y a pas de risques attendus ou logiques si les hommes devaient engendrer un enfant, et en tant que tel, aucune contraception ne sera recommandée pour les hommes
  • Impossibilité d'accorder un consentement éclairé
  • Les végétariens stricts seront exclus de l'étude ; il a été constaté que la consommation d'une portion par jour de fruits ou de légumes entraînait une diminution significative de l'incidence du cancer de la bouche ; chez les personnes consommant plusieurs portions chaque jour, il y avait une réduction de 50 % du risque ; nous supposons que les végétariens stricts consommeront chaque jour plusieurs portions d'aliments à activité chimiopréventive et que, par conséquent, l'inclusion de ces personnes aurait un impact négatif sur l'étude ; il existe plusieurs rapports dans la littérature selon lesquels les suppléments à base de plantes ou de multivitamines/minéraux n'ont aucun effet sur l'incidence du cancer de la bouche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Bras I (pastille placebo)
Les patients reçoivent une pastille placebo PO QID.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: placebo
Recevoir une pastille placebo PO
Autres noms:
  • PLCB
Autre: placebo
Recevoir un placebo de substitut de salive PO
Autres noms:
  • PLCB
EXPÉRIMENTAL: Bras II (pastille LBR)
Les patients reçoivent des pastilles de framboises noires lyophilisées PO (8g/jour)
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: chimioprévention
Recevoir le bon de commande de losange LBR
Autres noms:
  • chimioprévention du cancer
Médicament: chimioprévention
Recevoir le bon de commande de remplacement de la salive LBR
Autres noms:
  • chimioprévention du cancer
PLACEBO_COMPARATOR: Bras III (placebo substitut salivaire)
Les patients reçoivent un placebo de substitut de salive PO QID.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: placebo
Recevoir une pastille placebo PO
Autres noms:
  • PLCB
Autre: placebo
Recevoir un placebo de substitut de salive PO
Autres noms:
  • PLCB
EXPÉRIMENTAL: Bras IV (LBR Substitut de Salive)
Les patients reçoivent des framboises noires lyophilisées Substitut de salive PO (8 g/jour).
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: chimioprévention
Recevoir le bon de commande de losange LBR
Autres noms:
  • chimioprévention du cancer
Médicament: chimioprévention
Recevoir le bon de commande de remplacement de la salive LBR
Autres noms:
  • chimioprévention du cancer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Définir la tolérabilité et les effets indésirables potentiels de l'administration à long terme de framboise noire chez les patients atteints d'un cancer du NH post-chirurgical
Délai: Jusqu'à 6 mois
Utilisez des journaux et collectez les "vides" sur une période de traitement de 6 mois. Testez les deux mesures simultanément à l'aide du test global. Deux mesures testées individuellement à alpha=0,05 si le test global est significatif. Vérifiez d'abord l'effet d'interaction entre la dose et l'administration avec un test double face à alpha = 0,01. Si cela n'est pas significatif, utilisez les données des deux doses pour effectuer un alpha = 0,05 double face sur la différence de conformité entre les méthodes d'administration. Effet dose-réponse en conformité également testé. Exploration des effets d'interaction avec la poursuite de l'usage du tabac par rapport à l'absence et les patients de la cavité buccale par rapport aux autres.
Jusqu'à 6 mois
Effets de la dose et du véhicule d'administration sur le degré d'absorption des composants de la framboise noire dans les tissus oraux cibles des patients atteints d'un cancer du NH post-chirurgical au fil du temps et détermination des relations entre les données d'adhérence/d'exposition et l'absorption.
Délai: jusqu'à 2 ans
Un test double face à alpha = 0,05 et un résumé moyen sur les mesures répétées pour tester la différence dans les méthodes de livraison seront utilisés. La relation entre la conformité au journal et les enregistrements de vidanges et les deux mesures des composants de la baie au fil du temps sera modélisée. Le résultat statistique critique de cette analyse sera le degré auquel les tendances du patient individuel dans les mesures de conformité sont corrélées avec les tendances des deux composantes mesurées. Les effets d'interaction avec la poursuite de l'usage du tabac seront également vérifiés.
jusqu'à 2 ans
Corrélation entre le changement de l'expression des gènes dans les principales voies de régulation et la dose et la méthode d'administration
Délai: jusqu'à 2 ans
Utilisation des mesures qRT-PCR pour chacun des 8 gènes. Une approche à critères multiples pour chaque gène sera utilisée. Des modèles mixtes linéaires seront utilisés pour les mesures répétées. Test global à 0,05 pour décider de la méthode de livraison supérieure. Une statistique récapitulative moyenne sur les mesures répétées sera utilisée. Effet d'interaction de la dose et de la livraison testé. Test d'interaction de l'usage du tabac à 0,05. Proc Mixte utilisé pour estimer à la fois les relations au sein d'une personne (changements au fil du temps) et entre les personnes à travers les composants de baies et les mesures de cheminement.
jusqu'à 2 ans
Durabilité des mesures au sein des gènes montrant des effets significatifs sur les baies au-delà de la période d'exposition de 6 mois
Délai: jusqu'à 2 ans
Pentes de changement (vers la ligne de base) estimées. Test d'hypothèse pour exclure le hasard comme explication des changements par rapport à la ligne de base dans les groupes exposés aux baies. Relation entre la durabilité et la dose délivrée étudiée. Les effets sur la durabilité de la poursuite ou de l'évolution de l'usage du tabac seront estimés. Les mesures pendant le suivi prolongé qui sont des indicateurs clairs d'efficacité seront recueillies.
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 septembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

17 septembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

10 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-07085
  • NCI-2011-03226 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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