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Fase 1b Modulazione basata sugli alimenti di biomarcatori nei tessuti umani ad alto rischio di cancro orale.

18 febbraio 2020 aggiornato da: Amit Agrawal, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Modulazione alimentare dei biomarcatori nei tessuti umani ad alto rischio di cancro orale

Questo studio randomizzato di fase I/II studia gli effetti collaterali e il modo migliore per somministrare lamponi neri liofilizzati nella prevenzione del cancro orale in pazienti ad alto rischio precedentemente diagnosticati con stadio I-IV o cancro della testa e del collo in situ. La chemioprevenzione è l'uso di determinati farmaci per impedire la formazione del cancro. L'uso di lamponi neri liofilizzati può prevenire il cancro orale. Studiare campioni di raschiati della cavità orale, sangue, urina e saliva in laboratorio da pazienti che ricevono lamponi neri liofilizzati può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che si verificano nel DNA e sull'effetto dei lamponi posteriori liofilizzati sui biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'aderenza dei pazienti con carcinoma della testa e del collo (HN) post-chirurgici alle aspettative di progettazione della sperimentazione clinica e definire la tollerabilità e i potenziali effetti avversi della somministrazione a lungo termine di lampone nero in questa coorte di pazienti.

II. Determinare gli effetti della dose e del veicolo di consegna sul grado di assorbimento dei componenti del lampone nero nei tessuti orali bersaglio dei pazienti con carcinoma HN post-chirurgico nel tempo e determinare le relazioni tra i dati di aderenza/esposizione e l'assorbimento.

III. Determinare la capacità dei lamponi neri di modulare i modelli di espressione genica all'interno dei principali percorsi regolatori nella mucosa orale "normale a rischio" dei pazienti con carcinoma HN post-chirurgico che favorirebbero l'inibizione, il ritardo o l'inversione della carcinogenesi orale.

IV. Determinare la persistenza della modulazione dei "geni che rispondono alle bacche" per 2 anni dopo l'inizio del trattamento con lampone nero e definire preliminarmente il tasso di recidiva e il secondo tumore orale primario in una precedente sottocoorte di pazienti affetti da cancro orale.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati a 1 dei 4 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono pastiglie placebo per via orale (PO) quattro volte al giorno (QID).

ARM II: i pazienti ricevono una pastiglia liofilizzata di lamponi neri PO QID.

ARM III: i pazienti ricevono il sostituto della saliva placebo PO QID.

ARM IV: i pazienti ricevono lamponi neri liofilizzati Saliva Substitute PO QID.

In tutti i bracci, il trattamento continua per 6 mesi. Raschiati del cavo orale, campioni di sangue, urina e saliva vengono raccolti periodicamente per le analisi di laboratorio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, alcuni pazienti vengono seguiti alle settimane 1-5 e poi a 2, 6, 12 e 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti eleggibili includono tutti i pazienti adulti affetti da cancro HN a cui è stato precedentemente diagnosticato uno stadio 1-4 e un carcinoma a cellule squamose in situ negli ultimi 36 mesi (mesi); con o senza ulteriore terapia adiuvante e sono stati determinati liberi da malattia al momento del consenso
  • I pazienti devono essere in grado di assumere nutrimento/farmaci per via orale
  • Non avere precedenti di intolleranza o allergia a bacche o prodotti contenenti bacche
  • I pazienti che assumono inibitori della cicloossigenasi (COX)-1/COX-2 (indometacina, ibuprofene, celebrex) cronicamente, integratori a base di erbe, che non possono essere sospesi dal farmaco/integratore a causa delle loro condizioni cliniche sono idonei a partecipare allo studio ma devono documentare quotidianamente dosi di questi farmaci nei loro registri

Criteri di esclusione:

  • Storia di intolleranza (inclusa ipersensibilità o allergia) a bacche o prodotti contenenti bacche
  • Incapacità di assumere nutrizione/liquidi orali o anamnesi di polmonite ab ingestis
  • Donne in gravidanza: sebbene non siano noti effetti avversi dei lamponi neri sul feto, se le pazienti rimangono incinte durante il periodo di somministrazione di lamponi neri liofilizzati (LBR), l'LBR verrà interrotto e la paziente verrà rimossa dallo studio; dovremmo tuttavia sottolineare, dato che si tratta di uno studio basato sull'alimentazione, che i rischi sono probabilmente estremamente bassi anche se una partecipante dovesse rimanere incinta; in quanto tale, non raccomandiamo la contraccezione attiva per le donne, ma piuttosto se i partecipanti rimangono incinti, che informino il loro medico dello studio e che saranno probabilmente rimossi dallo studio; non ci sono rischi attesi o logici se gli uomini dovessero generare un figlio e, pertanto, non sarà raccomandata alcuna contraccezione per gli uomini
  • Impossibilità di concedere il consenso informato
  • I vegetariani rigorosi saranno esclusi dallo studio; è stato riscontrato che il consumo di una porzione al giorno di frutta o verdura ha comportato una significativa diminuzione dell'incidenza del cancro orale; in quelle persone che consumano più porzioni al giorno, c'è stata una riduzione del rischio del 50%; presumiamo che i vegetariani rigorosi consumeranno più porzioni ogni giorno di alimenti con attività chemiopreventiva e quindi l'inclusione di questi individui avrebbe un impatto negativo sullo studio; ci sono diversi rapporti in letteratura che gli integratori a base di erbe o multivitaminici/minerali non hanno alcun effetto sull'incidenza del cancro orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio I (losanga placebo)
I pazienti ricevono losanga placebo PO QID.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: placebo
Ricevi losanga placebo PO
Altri nomi:
  • PLCB
Altro: placebo
Ricevi il placebo sostituto della saliva PO
Altri nomi:
  • PLCB
SPERIMENTALE: Braccio II (losanga LBR)
I pazienti ricevono una pastiglia liofilizzata di lamponi neri PO (8 g/giorno)
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: chemioprevenzione
Ricevi la losanga LBR PO
Altri nomi:
  • chemioprevenzione del cancro
Droga: chemioprevenzione
Ricevi LBR Saliva Substitute PO
Altri nomi:
  • chemioprevenzione del cancro
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio III (placebo sostituto della saliva)
I pazienti ricevono il sostituto della saliva placebo PO QID.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: placebo
Ricevi losanga placebo PO
Altri nomi:
  • PLCB
Altro: placebo
Ricevi il placebo sostituto della saliva PO
Altri nomi:
  • PLCB
SPERIMENTALE: Braccio IV (sostituto salivare LBR)
I pazienti ricevono lamponi neri liofilizzati Saliva Substitute PO (8 g/giorno).
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: chemioprevenzione
Ricevi la losanga LBR PO
Altri nomi:
  • chemioprevenzione del cancro
Droga: chemioprevenzione
Ricevi LBR Saliva Substitute PO
Altri nomi:
  • chemioprevenzione del cancro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire la tollerabilità e i potenziali effetti avversi della somministrazione a lungo termine di lampone nero nei pazienti con carcinoma HN post-chirurgico
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Utilizzare i diari e la raccolta di "vuoti" per un periodo di trattamento di 6 mesi. Testare entrambe le misure contemporaneamente utilizzando il test globale. Due misure testate individualmente con alfa=0,05 se il test globale è significativo. Primo controllo dell'effetto di interazione tra dose e consegna con test a doppia faccia ad alfa=0,01. Se ciò non è significativo, utilizzare i dati di entrambe le dosi per eseguire un alfa a doppia faccia=0,05 sulla differenza di conformità tra i metodi di somministrazione. Anche l'effetto dose-risposta in conformità è stato testato. Esplorare gli effetti dell'interazione con l'uso continuato di tabacco rispetto a chi non lo fa e con i pazienti del cavo orale rispetto ad altri.
fino a 6 mesi
Effetti della dose e del veicolo di erogazione sul grado di assorbimento dei componenti del lampone nero nei tessuti orali bersaglio dei pazienti con carcinoma HN post-chirurgico nel tempo e determinano le relazioni tra i dati di aderenza/esposizione e l'assorbimento.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Verrà utilizzato un test a doppia faccia con alfa=0,05 e un riepilogo medio tra le misure ripetute per testare la differenza nei metodi di consegna. Verrà modellata la relazione tra la conformità del diario e le registrazioni dei vuoti e le misure dei due componenti della bacca nel tempo. Il risultato statistico critico di questa analisi sarà il grado in cui le tendenze del singolo paziente nelle misure di compliance sono correlate con le tendenze per i due componenti misurati. Verranno inoltre verificati gli effetti dell'interazione con il consumo continuato di tabacco.
fino a 2 anni
Correlazione tra il cambiamento nell'espressione genica all'interno dei principali percorsi regolatori e la dose e il metodo di consegna
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Utilizzando misurazioni qRT-PCR per ciascuno degli 8 geni. Verrà utilizzato un approccio con endpoint multipli per ciascun gene. Per le misure ripetute verranno utilizzati modelli misti lineari. Test globale a 0,05 per decidere il metodo di consegna superiore. Verrà utilizzata la statistica riassuntiva media attraverso le misure ripetute. Effetto di interazione della dose e della consegna testati. Test per l'interazione del consumo di tabacco a 0,05. Proc Mixed utilizzato per stimare sia all'interno della persona (cambiamenti nel tempo) che tra le relazioni tra le persone attraverso i componenti della bacca e le misure del percorso.
fino a 2 anni
Sostenibilità delle misure all'interno dei geni trovati per mostrare effetti significativi sulle bacche oltre il periodo di esposizione di 6 mesi
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Pendenze di variazione (verso il basale) stimate. Test di ipotesi per escludere il caso come spiegazione dei cambiamenti rispetto al basale nei gruppi esposti ai frutti di bosco. Relazione tra sostenibilità e dose di consegna studiata. Saranno stimati gli effetti sulla sostenibilità del consumo continuato o variabile del tabacco. Verranno raccolte misure durante il follow-up esteso che sono chiari indicatori di efficacia.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 settembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

10 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-07085
  • NCI-2011-03226 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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