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구강암 고위험 인간 조직의 바이오마커의 1b상 식품 기반 조절.

2020년 2월 18일 업데이트: Amit Agrawal, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

구강암 고위험 인간 조직의 바이오마커의 식품 기반 조절

이 무작위 1/2상 시험은 이전에 I-IV기 또는 제자리 두경부암 진단을 받은 고위험 환자의 구강암 예방에 있어 동결건조 블랙 라즈베리를 제공하는 가장 좋은 방법과 부작용을 연구합니다. 화학예방은 암이 형성되는 것을 막기 위해 특정 약물을 사용하는 것입니다. 동결 건조된 블랙 라즈베리를 사용하면 구강암을 예방할 수 있습니다. 동결건조된 블랙 라즈베리를 투여받은 환자의 실험실에서 구강 긁힘, 혈액, 소변 및 타액 샘플을 연구하면 의사가 DNA에서 발생하는 변화와 동결건조된 라즈베리가 바이오마커에 미치는 영향에 대해 더 많이 알 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 수술 후 두경부(HN) 암 환자의 임상 시험 설계 기대치 준수를 결정하고 이 환자 코호트에서 장기 블랙 라즈베리 투여의 내약성 및 잠재적 부작용을 정의합니다.

II. 시간이 지남에 따라 수술 후 HN 암 환자의 표적 구강 조직에서 블랙 라즈베리 성분의 섭취 정도에 대한 용량 및 전달 수단의 영향을 결정하고 준수/노출 데이터와 섭취 사이의 관계를 결정합니다.

III. 구강 발암의 억제, 지연 또는 역전을 선호하는 수술 후 HN 암 환자의 "위험에 처한 정상" 구강 점막의 주요 조절 경로 내에서 유전자 발현 패턴을 조절하는 블랙 라즈베리의 능력을 결정합니다.

IV. 블랙 라즈베리 치료 시작 후 2년 동안 "베리-반응성 유전자" 조절의 지속성을 결정하고 이전 구강암 환자 하위 코호트에서 재발률 및 이차 원발성 구강암을 사전에 정의합니다.

개요: 환자는 4개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 매일 4회(QID) 경구로(PO) 마름모꼴 위약을 받습니다.

ARM II: 환자는 동결건조 블랙 라즈베리 마름모꼴 PO QID를 받습니다.

ARM III: 환자는 타액 대체 위약 PO QID를 받습니다.

ARM IV: 환자에게 동결건조 블랙 라즈베리 타액 대체물 PO QID를 제공합니다.

모든 팔에서 치료는 6개월 동안 계속됩니다. 구강 스크래핑, 혈액, 소변 및 타액 샘플은 실험실 분석을 위해 주기적으로 수집됩니다.

연구 치료 완료 후, 일부 환자는 1-5주에 이어 2, 6, 12, 18개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적격 피험자는 지난 36개월(mos) 이내에 1-4기 및 제자리 편평 세포 암종으로 이전에 진단받은 모든 성인 HN 암 환자를 포함합니다. 추가 보조 요법의 유무에 관계없이 동의 시점에 질병이 없는 것으로 확인되었습니다.
  • 환자는 구두로 영양/약물을 섭취할 수 있어야 합니다.
  • 베리 또는 베리 함유 제품에 대한 과민증이나 알레르기의 이전 병력이 없습니다.
  • 시클로옥시게나제(COX)-1/COX-2 억제제(인도메타신, 이부프로펜, 셀레브렉스)를 만성적으로 복용하는 환자는 임상 상태로 인해 약물/보충제를 중단할 수 없으며 연구에 참여할 자격이 있지만 매일 기록해야 합니다. 일지에 이러한 약물의 복용량

제외 기준:

  • 베리 또는 베리 함유 제품에 대한 과민증(과민성 또는 알레르기 포함)의 병력
  • 경구 영양/액체를 섭취할 수 없거나 흡인성 폐렴의 병력이 있는 경우
  • 임산부: 태아에 대한 블랙 라즈베리의 알려진 부작용은 없지만 환자가 동결 건조된 블랙 라즈베리(LBR) 투여 기간 동안 임신하면 LBR이 중단되고 환자는 연구에서 제외됩니다. 그러나 이것이 식품 기반 연구라는 점을 감안할 때 참가자가 임신해야 하는 경우에도 위험이 극히 낮을 수 있음을 강조해야 합니다. 따라서 우리는 여성에게 적극적인 피임법을 권장하는 것이 아니라 참가자가 임신한 경우 연구 의사에게 알리고 연구에서 제외될 가능성이 있음을 알려줍니다. 남성이 아이를 낳는 경우 예상되거나 논리적인 위험이 없으므로 남성에게 피임을 권장하지 않습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 부여할 수 없음
  • 엄격한 채식주의자는 연구에서 제외됩니다. 과일이나 채소를 하루에 한 번 섭취하면 구강암 발병률이 크게 감소하는 것으로 나타났습니다. 매일 여러 부분을 섭취하는 사람들의 경우 위험이 50% 감소했습니다. 우리는 엄격한 채식주의자가 화학적 예방 활동이 있는 음식을 매일 여러 부분 섭취하므로 이러한 개인을 포함하면 연구에 부정적인 영향을 미칠 것이라고 가정합니다. 약초 또는 종합 비타민/미네랄 보충제가 구강암 발병률에 영향을 미치지 않는다는 여러 보고가 문헌에 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: I군(마름모꼴 위약)
환자는 마름모꼴 위약 PO QID를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 위약
마름모꼴 위약 PO 받기
다른 이름들:
  • PLCB
다른: 위약
타액 대체 위약 PO 받기
다른 이름들:
  • PLCB
실험적: 팔 II(LBR 마름모꼴)
환자는 동결건조 블랙 라즈베리 마름모꼴 PO(8gms/일)를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 화학 예방
LBR 마름모꼴 PO 받기
다른 이름들:
  • 암 화학 예방
  • 암의 화학적 예방
의약품: 화학 예방
LBR 타액 대체 PO 받기
다른 이름들:
  • 암 화학 예방
  • 암의 화학적 예방
플라시보_COMPARATOR: 3군(타액 대체 위약)
환자는 타액 대체 위약 PO QID를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 위약
마름모꼴 위약 PO 받기
다른 이름들:
  • PLCB
다른: 위약
타액 대체 위약 PO 받기
다른 이름들:
  • PLCB
실험적: 팔 IV(LBR 타액 대체물)
환자는 동결건조된 블랙 라즈베리 타액 대체물 PO(8gms/일)를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 화학 예방
LBR 마름모꼴 PO 받기
다른 이름들:
  • 암 화학 예방
  • 암의 화학적 예방
의약품: 화학 예방
LBR 타액 대체 PO 받기
다른 이름들:
  • 암 화학 예방
  • 암의 화학적 예방

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 HN 암 환자의 장기 블랙 라즈베리 투여의 내약성 및 잠재적 부작용 정의
기간: 최대 6개월
6개월 치료 기간 동안 일기를 사용하고 "공기" 수집. 전역 테스트를 사용하여 두 가지 측정을 동시에 테스트합니다. 글로벌 테스트가 중요한 경우 알파=0.05에서 개별적으로 테스트된 두 개의 측정값입니다. 먼저 알파=0.01에서 양면 테스트로 용량과 전달 사이의 상호 작용 효과를 확인합니다. 이것이 중요하지 않은 경우 두 용량의 데이터를 사용하여 전달 방법 간의 순응도 차이에 대해 양면 알파=0.05를 수행합니다. 규정 준수의 용량 반응 효과도 테스트되었습니다. 지속적인 담배 사용 대 비사용 및 구강 환자 대 기타와의 상호 작용 효과 탐색.
최대 6개월
시간이 지남에 따라 수술 후 HN 암 환자의 표적 구강 조직에서 블랙 라즈베리 성분의 섭취 정도에 대한 용량 및 전달 수단의 효과 및 준수/노출 데이터와 섭취 사이의 관계를 결정합니다.
기간: 최대 2년
전달 방법의 차이를 테스트하기 위해 알파=0.05에서 양면 테스트 및 반복 측정에 대한 평균 요약이 사용됩니다. 다이어리 준수와 빈 기록 사이의 관계와 시간이 지남에 따라 두 가지 베리 구성 요소 측정값이 모델링됩니다. 이 분석의 중요한 통계 결과는 순응도 측정에서 개별 환자의 추세가 측정된 두 구성 요소의 추세와 상관관계가 있는 정도입니다. 지속적인 흡연과의 상호 작용 효과도 확인됩니다.
최대 2년
주요 조절 경로 내의 유전자 발현 변화와 투여량 및 전달 방법 간의 상관관계
기간: 최대 2년
8개의 유전자 각각에 대해 qRT-PCR 측정을 사용합니다. 각 유전자에 대한 다중 종료점 접근법이 사용됩니다. 반복 측정에는 선형 혼합 모델이 사용됩니다. 우수한 전달 방법을 결정하기 위한 0.05의 글로벌 테스트. 반복 측정에 대한 평균 요약 통계가 사용됩니다. 투여량과 전달의 상호작용 효과를 테스트했습니다. 0.05에서 담배 사용의 상호 작용을 테스트합니다. Proc Mixed는 개인 내(시간 경과에 따른 변화) 및 베리 구성 요소와 경로 측정 간의 개인 관계를 추정하는 데 사용됩니다.
최대 2년
6개월 노출 기간 이후에 상당한 베리 효과를 나타내는 것으로 밝혀진 유전자 내 측정의 지속 가능성
기간: 최대 2년
변화의 기울기(기준선을 향하여) 추정. 베리에 노출된 그룹의 기준선에 대한 변화에 대한 설명으로 기회를 배제하기 위한 가설 테스트. 지속 가능성과 전달 용량 간의 관계를 연구했습니다. 지속되거나 변화하는 담배 사용의 지속 가능성에 대한 영향이 추정됩니다. 연장된 후속 조치 동안 효능의 명확한 지표인 조치가 수집됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 9월 4일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 17일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-07085
  • NCI-2011-03226 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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