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Fase 1b Modulação baseada em alimentos de biomarcadores em tecidos humanos de alto risco para câncer bucal.

18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Amit Agrawal, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Modulação baseada em alimentos de biomarcadores em tecidos humanos de alto risco para câncer oral

Este estudo randomizado de fase I/II estuda os efeitos colaterais e a melhor maneira de administrar framboesas pretas liofilizadas na prevenção do câncer oral em pacientes de alto risco previamente diagnosticados com estágio I-IV ou câncer de cabeça e pescoço in situ. A quimioprevenção é o uso de certos medicamentos para impedir a formação do câncer. O uso de framboesas pretas liofilizadas pode prevenir o câncer oral. Estudar amostras de raspados da cavidade oral, sangue, urina e saliva em laboratório de pacientes que receberam framboesas pretas liofilizadas pode ajudar os médicos a aprender mais sobre as mudanças que ocorrem no DNA e o efeito das framboesas traseiras liofilizadas nos biomarcadores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a adesão de pacientes com câncer pós-cirúrgico de cabeça e pescoço (HN) às expectativas do projeto de ensaio clínico e definir a tolerabilidade e os possíveis efeitos adversos da administração de framboesa preta a longo prazo nesta coorte de pacientes.

II. Determine os efeitos da dose e do veículo de entrega no grau de absorção dos componentes da framboesa preta em tecidos orais alvo de pacientes com câncer pós-cirúrgico de HN ao longo do tempo e determine as relações entre os dados de adesão/exposição e a absorção.

III. Determinar a capacidade das framboesas pretas de modular padrões de expressão gênica dentro de vias regulatórias chave na mucosa oral "em risco normal" de pacientes com câncer de HN pós-cirúrgico que favoreceriam a inibição, atraso ou reversão da carcinogênese oral.

4. Determinar a persistência da modulação de "genes responsivos à baga" por 2 anos após o início do tratamento com framboesa preta e definir preliminarmente a taxa de recorrência e o segundo câncer oral primário em uma sub-coorte de pacientes com câncer oral anterior.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 4 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes recebem placebo losango por via oral (PO) quatro vezes ao dia (QID).

ARM II: Os pacientes recebem pastilhas de framboesas pretas liofilizadas PO QID.

ARM III: Os pacientes recebem placebo de Substituto de Saliva PO QID.

ARM IV: Os pacientes recebem framboesas pretas liofilizadas Substituto de Saliva PO QID.

Em todos os braços, o tratamento continua por 6 meses. Raspados da cavidade oral, amostras de sangue, urina e saliva são coletados periodicamente para análises laboratoriais.

Após a conclusão do tratamento do estudo, alguns pacientes são acompanhados nas semanas 1-5 e depois nos meses 2, 6, 12 e 18.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos elegíveis incluem todos os pacientes adultos com câncer HN que foram previamente diagnosticados com estágio 1-4 e carcinoma de células escamosas in situ nos últimos 36 meses (mos); com ou sem terapia adjuvante adicional e foram determinados como livres de doença no momento do consentimento
  • Os pacientes devem ser capazes de tomar nutrição/medicamentos por via oral
  • Não tem histórico anterior de intolerância ou alergia a bagas ou produtos que contenham bagas
  • Pacientes que tomam inibidores da ciclooxigenase (COX)-1/COX-2 (indometacina, ibuprofeno, celebrex) cronicamente, suplementos de ervas, que não podem ser retirados da medicação/suplemento devido à sua condição clínica são elegíveis para participar do estudo, mas devem documentar diariamente doses desses medicamentos em seus diários de bordo

Critério de exclusão:

  • Histórico de intolerância (incluindo hipersensibilidade ou alergia) a bagas ou produtos contendo bagas
  • Incapacidade de ingerir alimentos/líquidos orais ou história de pneumonia por aspiração
  • Mulheres grávidas: Embora não existam efeitos adversos conhecidos das framboesas pretas sobre o feto, se as pacientes engravidarem durante o período de administração de framboesas pretas liofilizadas (LBR), então a LBR será descontinuada e a paciente será removida do estudo; devemos, no entanto, enfatizar, visto que este é um estudo baseado em alimentos, que os riscos provavelmente são extremamente baixos, mesmo que uma participante engravide; como tal, não estamos recomendando contracepção ativa para mulheres, mas se as participantes ficarem grávidas, notifiquem o médico do estudo e provavelmente serão removidas do estudo; não há riscos esperados ou lógicos se os homens forem pais de uma criança e, como tal, nenhuma contracepção será recomendada para homens
  • Incapacidade de conceder consentimento informado
  • Vegetarianos Estritos serão excluídos do estudo; constatou-se que consumir uma porção por dia de frutas ou vegetais resultou em uma diminuição significativa na incidência de câncer oral; naquelas pessoas que consomem várias porções por dia, houve uma redução de 50% no risco; assumimos que os vegetarianos estritos consumirão várias porções diárias de alimentos com atividade quimiopreventiva e, portanto, a inclusão desses indivíduos teria um impacto negativo no estudo; existem vários relatos na literatura de que suplementos fitoterápicos ou multivitamínicos/minerais não têm efeito na incidência de câncer oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Braço I (pastilha placebo)
Os pacientes recebem losango placebo PO QID.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: administração do questionário
Estudos auxiliares
Outro: placebo
Receber pastilha placebo PO
Outros nomes:
  • PLCB
Outro: placebo
Receber substituto de saliva placebo PO
Outros nomes:
  • PLCB
EXPERIMENTAL: Braço II (losango LBR)
Os pacientes recebem pastilha de framboesa preta liofilizada PO (8gms/dia)
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: administração do questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: quimioprevenção
Receber losango LBR PO
Outros nomes:
  • quimioprevenção do câncer
Medicamento: quimioprevenção
Receber LBR Saliva Substituto PO
Outros nomes:
  • quimioprevenção do câncer
PLACEBO_COMPARATOR: Braço III (placebo Substituto de Saliva)
Os pacientes recebem placebo de Substituto de Saliva PO QID.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: administração do questionário
Estudos auxiliares
Outro: placebo
Receber pastilha placebo PO
Outros nomes:
  • PLCB
Outro: placebo
Receber substituto de saliva placebo PO
Outros nomes:
  • PLCB
EXPERIMENTAL: Braço IV (Substituto de Saliva LBR)
Os pacientes recebem Substituto de Saliva de Framboesa Preta liofilizada PO (8gms/dia).
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: administração do questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: quimioprevenção
Receber losango LBR PO
Outros nomes:
  • quimioprevenção do câncer
Medicamento: quimioprevenção
Receber LBR Saliva Substituto PO
Outros nomes:
  • quimioprevenção do câncer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Definir a tolerabilidade e os potenciais efeitos adversos da administração de framboesa preta a longo prazo em pacientes pós-cirúrgicos com câncer de HN
Prazo: até 6 meses
Diários de uso e coleta de "vazios" durante o período de tratamento de 6 meses. Teste ambas as medidas simultaneamente usando o teste global. Duas medidas testadas individualmente com alfa=0,05 se o teste global for significativo. Primeiro, verifique o efeito de interação entre dose e entrega com teste bilateral em alfa = 0,01. Se isso não for significativo, use os dados de ambas as doses para realizar um alfa bilateral = 0,05 na diferença de conformidade entre os métodos de administração. O efeito de resposta à dose em conformidade também foi testado. Explorando os efeitos de interação com o uso contínuo de tabaco versus não e pacientes com cavidade oral versus outros.
até 6 meses
Os efeitos da dose e do veículo de entrega no grau de absorção dos componentes da framboesa preta nos tecidos orais alvo de pacientes com câncer pós-cirúrgico de HN ao longo do tempo e determinam as relações entre os dados de adesão/exposição e a absorção.
Prazo: até 2 anos
Será usado um teste bilateral em alfa = 0,05 e um resumo médio entre as medidas repetidas para testar a diferença nos métodos de entrega. Será modelada a relação entre o cumprimento diário e os registros de esvaziamento e as medidas dos dois componentes da baga ao longo do tempo. O resultado estatístico crítico dessa análise será o grau em que as tendências individuais do paciente nas medidas de adesão se correlacionam com as tendências dos dois componentes medidos. Os efeitos de interação com o uso continuado de tabaco também serão verificados.
até 2 anos
Correlação entre a alteração na expressão gênica nas principais vias regulatórias e a dose e o método de entrega
Prazo: até 2 anos
Usando medições qRT-PCR para cada um dos 8 genes. Abordagem de endpoint múltiplo para cada gene será usada. Modelos lineares mistos serão usados ​​para as medidas repetidas. Teste global em 0,05 para decidir o método de entrega superior. Será usada a estatística de resumo médio entre as medidas repetidas. Efeito de interação de dose e entrega testado. Teste para interação do uso de tabaco em 0,05. Proc Mixed usado para estimar tanto dentro da pessoa (mudanças ao longo do tempo) quanto entre as relações pessoais entre os componentes da baga e as medidas do caminho.
até 2 anos
Sustentabilidade das medidas dentro dos genes que mostram efeitos significativos da baga além do período de exposição de 6 meses
Prazo: até 2 anos
Inclinações de mudança (em direção à linha de base) estimadas. Teste de hipótese para descartar o acaso como explicação das mudanças em relação à linha de base nos grupos expostos a bagas. Relação entre sustentabilidade e a dose de entrega estudada. Os efeitos sobre a sustentabilidade do uso continuado ou alterado do tabaco serão estimados. Serão coletadas medidas durante o acompanhamento prolongado que sejam indicadores claros de eficácia.
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de setembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

17 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

17 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-07085
  • NCI-2011-03226 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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