Phase 1b Lebensmittelbasierte Modulation von Biomarkern in menschlichem Gewebe mit hohem Risiko für Mundkrebs.

Einschlusskriterien:

• Zu den berechtigten Probanden gehören alle erwachsenen HN-Krebspatienten, bei denen innerhalb der letzten 36 Monate (mos) zuvor ein Plattenepithelkarzinom im Stadium 1-4 und in situ diagnostiziert wurde; mit oder ohne weitere adjuvante Therapie und wurden zum Zeitpunkt der Einwilligung als krankheitsfrei befunden
• Die Patienten müssen in der Lage sein, Nahrung/Medikamente oral einzunehmen
• Keine Vorgeschichte von Unverträglichkeit oder Allergie gegen Beeren oder beerenhaltige Produkte haben
• Patienten, die chronisch Cyclooxygenase (COX)-1/COX-2-Hemmer (Indomethacin, Ibuprofen, Celebrex) einnehmen, pflanzliche Präparate, die aufgrund ihres klinischen Zustands nicht vom Medikament/Ergänzungsmittel abgesetzt werden können, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, sollten dies jedoch täglich dokumentieren Dosen dieser Medikamente in ihren Logbüchern

Ausschlusskriterien:

• Geschichte der Unverträglichkeit (einschließlich Überempfindlichkeit oder Allergie) gegen Beeren oder beerenhaltige Produkte
• Unfähigkeit, orale Nahrung/Flüssigkeiten einzunehmen oder Aspirationspneumonie in der Vorgeschichte
• Schwangere Frauen: Obwohl keine Nebenwirkungen von schwarzen Himbeeren auf den Fötus bekannt sind, wird LBR abgebrochen und die Patientin aus der Studie genommen, wenn Patienten während der Verabreichung von lyophilisierten schwarzen Himbeeren (LBR) schwanger werden; wir sollten jedoch betonen, da es sich um eine lebensmittelbasierte Studie handelt, dass die Risiken wahrscheinlich extrem gering sind, selbst wenn eine Teilnehmerin schwanger werden sollte; Daher empfehlen wir Frauen keine aktive Empfängnisverhütung, sondern dass die Teilnehmerinnen, wenn sie schwanger werden, ihren Studienarzt benachrichtigen und dass sie wahrscheinlich von der Studie ausgeschlossen werden; Es gibt keine erwarteten oder logischen Risiken, wenn Männer ein Kind zeugen würden, und daher wird Männern keine Empfängnisverhütung empfohlen
• Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
• Strenge Vegetarier werden von der Studie ausgeschlossen; Es wurde festgestellt, dass der Verzehr einer Portion Obst oder Gemüse pro Tag zu einer signifikanten Verringerung der Inzidenz von Mundkrebs führte. bei Personen, die jeden Tag mehrere Portionen verzehrten, war das Risiko um 50 % reduziert; wir gehen davon aus, dass strikte Vegetarier jeden Tag mehrere Portionen von Lebensmitteln mit chemopräventiver Aktivität zu sich nehmen und sich daher die Aufnahme dieser Personen negativ auf die Studie auswirken würde; Es gibt mehrere Berichte in der Literatur, dass Kräuter- oder Multivitamin-/Mineralstoffzusätze keinen Einfluss auf das Auftreten von Mundkrebs haben