Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1b Potravinová modulace biomarkerů v lidských tkáních s vysokým rizikem rakoviny dutiny ústní.

18. února 2020 aktualizováno: Amit Agrawal, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Potravinová modulace biomarkerů v lidských tkáních s vysokým rizikem rakoviny ústní dutiny

Tato randomizovaná studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší způsob, jak podávat lyofilizované černé maliny při prevenci rakoviny ústní dutiny u vysoce rizikových pacientů, u kterých byla dříve diagnostikována rakovina hlavy a krku ve stádiu I-IV nebo in situ. Chemoprevence je užívání určitých léků, aby se zabránilo vzniku rakoviny. Použití lyofilizovaných černých malin může zabránit rakovině ústní dutiny. Studium vzorků škrábanců z ústní dutiny, krve, moči a slin v laboratoři od pacientů užívajících lyofilizované černé maliny může lékařům pomoci dozvědět se více o změnách, ke kterým dochází v DNA, a vlivu lyofilizovaných malin na biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Určete adherenci pacientů s pooperačním karcinomem hlavy a krku (HN) k očekáváním návrhu klinické studie a definujte snášenlivost a potenciální nežádoucí účinky dlouhodobého podávání černého maliníku v této kohortě pacientů.

II. Určete účinky dávky a aplikačního vehikula na stupeň absorpce složek černé maliny v cílových ústních tkáních pacientů s HN rakovinou po chirurgickém zákroku v průběhu času a určete vztahy mezi údaji o adherenci/expozici a absorpcí.

III. Určete schopnost černých malin modulovat vzorce genové exprese v rámci klíčových regulačních drah v "rizikové normální" ústní sliznici pacientů s HN rakovinou po chirurgickém zákroku, které by podporovaly inhibici, zpoždění nebo zvrat orální karcinogeneze.

IV. Určete perzistenci modulace "genů reagujících na bobule" po dobu 2 let po zahájení léčby černými malinami a předběžně definujte míru recidivy a druhého primárního karcinomu dutiny ústní u bývalé podskupiny pacientů s rakovinou dutiny ústní.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají pastilky s placebem perorálně (PO) čtyřikrát denně (QID).

ARM II: Pacienti dostávají lyofilizované pastilky z černých malin PO QID.

ARM III: Pacienti dostávají placebo substituční sliny PO QID.

ARM IV: Pacienti dostávají lyofilizované černé maliny Náhrada slin PO QID.

Ve všech ramenech léčba pokračuje po dobu 6 měsíců. Periodicky se odebírají vzorky z ústní dutiny, krev, moč a sliny pro laboratorní analýzy.

Po dokončení studijní léčby jsou někteří pacienti sledováni v týdnech 1-5 a poté ve 2, 6, 12 a 18 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi způsobilé subjekty patří všichni dospělí pacienti s rakovinou HN, u kterých byl v posledních 36 měsících (mos) již dříve diagnostikován Stage 1-4 a in-situ spinocelulární karcinom; s další adjuvantní terapií nebo bez ní a v době udělení souhlasu bylo zjištěno, že jsou bez onemocnění
  • Pacienti musí být schopni přijímat výživu/léky perorálně
  • Nemají žádnou předchozí anamnézu intolerance nebo alergie na bobule nebo produkty obsahující bobule
  • Pacienti užívající inhibitory cyklooxygenázy (COX)-1/COX-2 (Indometacin, Ibuprofen, celebrex) chronicky, bylinné doplňky, kterým nelze vzhledem k jejich klinickému stavu lék/doplněk vysadit, jsou způsobilí k účasti ve studii, ale měli by denně dokumentovat dávky těchto léků ve svých deníkech

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza intolerance (včetně přecitlivělosti nebo alergie) na bobule nebo produkty obsahující bobule
  • Neschopnost užívat perorální výživu/tekutiny nebo anamnéza aspirační pneumonie
  • Těhotné ženy: Ačkoli nejsou známy žádné nepříznivé účinky černých malin na plod, pokud pacientky otěhotní během období podávání lyofilizovaných černých malin (LBR), bude podávání LBR ukončeno a pacientka bude vyřazena ze studie; měli bychom však zdůraznit, vzhledem k tomu, že se jedná o studii založenou na potravinách, že rizika jsou pravděpodobně extrémně nízká, i když by účastnice měla otěhotnět; jako takové nedoporučujeme ženám aktivní antikoncepci, ale spíše pokud účastnice otěhotní, aby o tom informovaly svého studijního lékaře a že budou pravděpodobně vyloučeny ze studie; neexistují žádná očekávaná ani logická rizika, pokud by muži měli zplodit dítě, a jako taková nebude mužům doporučována žádná antikoncepce
  • Neschopnost udělit informovaný souhlas
  • Přísní vegetariáni budou ze studie vyloučeni; bylo zjištěno, že konzumace jedné porce ovoce nebo zeleniny denně vedla k významnému snížení výskytu rakoviny dutiny ústní; u těch osob, které konzumovaly více porcí každý den, došlo k 50% snížení rizika; předpokládáme, že striktní vegetariáni budou každý den konzumovat více porcí potravin s chemopreventivní aktivitou, a proto by zahrnutí těchto jedinců mělo negativní dopad na studii; v literatuře je několik zpráv, že bylinné nebo multivitaminové/minerální doplňky nemají žádný vliv na výskyt rakoviny ústní dutiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno I (placebo Lozenge)
Pacienti dostávají pastilky s placebem PO QID.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Jiný: placebo
Přijměte pastilku s placebem PO
Ostatní jména:
  • PLCB
Jiný: placebo
Přijměte sliny substituční placebo PO
Ostatní jména:
  • PLCB
EXPERIMENTÁLNÍ: Arm II (LBR pastilka)
Pacienti dostávají lyofilizované pastilky z černých malin PO (8 g/den)
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Lék: chemoprevence
Získejte LBR pastilku PO
Ostatní jména:
  • chemoprevence rakoviny
Lék: chemoprevence
Přijměte LBR Saliva Substitute PO
Ostatní jména:
  • chemoprevence rakoviny
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno III (placebo náhražka slin)
Pacienti dostávají placebo substituční sliny PO QID.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Jiný: placebo
Přijměte pastilku s placebem PO
Ostatní jména:
  • PLCB
Jiný: placebo
Přijměte sliny substituční placebo PO
Ostatní jména:
  • PLCB
EXPERIMENTÁLNÍ: Arm IV (LBR Saliva Substitut)
Pacienti dostávají lyofilizované černé maliny Substitute slin PO (8 g/den).
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Lék: chemoprevence
Získejte LBR pastilku PO
Ostatní jména:
  • chemoprevence rakoviny
Lék: chemoprevence
Přijměte LBR Saliva Substitute PO
Ostatní jména:
  • chemoprevence rakoviny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definujte snášenlivost a potenciální nežádoucí účinky dlouhodobého podávání černého maliníku u pacientů s rakovinou HN po operaci
Časové okno: až 6 měsíců
Používejte deníky a sběr "prázdných" po dobu 6 měsíců léčby. Otestujte obě měření současně pomocí globálního testu. Dvě měření testovaná jednotlivě při alfa=0,05, pokud je globální test významný. Nejprve zkontrolujte účinek interakce mezi dávkou a dodáním pomocí oboustranného testu při alfa=0,01. Pokud to není významné, použijte data z obou dávek k provedení oboustranného alfa=0,05 rozdílu ve shodě mezi způsoby podávání. Byl také testován účinek odezvy na dávku v souladu. Zkoumání interakčních účinků s pokračujícím užíváním tabáku vs. ne a pacienty v dutině ústní vs.
až 6 měsíců
Účinky dávky a aplikačního vehikula na stupeň absorpce složek černé maliny v cílových orálních tkáních pacientů s HN rakovinou po chirurgickém zákroku v průběhu času a určují vztahy mezi údaji o adherenci/expozici a absorpcí.
Časové okno: do 2 let
Bude použit oboustranný test při alfa=0,05 a průměrný souhrn opakovaných měření pro testování rozdílu v metodách podávání. Bude modelován vztah mezi dodržováním deníku a záznamů o vyprázdnění a měřením dvou složek bobule v průběhu času. Kritickým statistickým výsledkem této analýzy bude míra, do jaké trendy jednotlivých pacientů v měření shody korelují s trendy pro dvě měřené složky. Budou také kontrolovány účinky interakce s pokračujícím užíváním tabáku.
do 2 let
Korelace mezi změnou genové exprese v rámci klíčových regulačních drah a dávkou a způsobem dodání
Časové okno: do 2 let
Použití qRT-PCR měření pro každý z 8 genů. Pro každý gen bude použit přístup z více koncových bodů. Pro opakovaná měření budou použity lineární smíšené modely. Globální test na 0,05 k rozhodnutí o vynikajícím způsobu doručení. Bude použita průměrná souhrnná statistika napříč opakovanými měřeními. Testován interakční účinek dávky a podání. Test interakce užívání tabáku při 0,05. Proc Mixed se používá k odhadu jak v rámci osoby (v průběhu času se mění), tak mezi osobami mezi jednotlivými složkami bobulí a měřeními cest.
do 2 let
Udržitelnost opatření v rámci genů, u kterých bylo zjištěno, že vykazují významné účinky na bobule po 6měsíčním období expozice
Časové okno: do 2 let
Odhadovaný sklon změny (směrem k základní linii). Testování hypotéz k vyloučení náhody jako vysvětlení změn směrem k základní linii ve skupinách vystavených bobule. Studovaný vztah mezi udržitelností a dodávanou dávkou. Budou odhadnuty účinky na udržitelnost pokračujícího nebo měnícího se užívání tabáku. Během prodlouženého sledování budou shromážděna opatření, která jsou jasnými indikátory účinnosti.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. září 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

10. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-07085
  • NCI-2011-03226 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit