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Fase 1b Modulación basada en alimentos de biomarcadores en tejidos humanos con alto riesgo de cáncer oral.

18 de febrero de 2020 actualizado por: Amit Agrawal, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Modulación basada en alimentos de biomarcadores en tejidos humanos con alto riesgo de cáncer oral

Este ensayo aleatorizado de fase I/II estudia los efectos secundarios y la mejor manera de administrar frambuesas negras liofilizadas para prevenir el cáncer oral en pacientes de alto riesgo previamente diagnosticados con cáncer de cabeza y cuello en estadio I-IV o in situ. La quimioprevención es el uso de ciertos medicamentos para evitar la formación de cáncer. El uso de frambuesas negras liofilizadas puede prevenir el cáncer bucal. El estudio de muestras de raspados de la cavidad oral, sangre, orina y saliva en el laboratorio de pacientes que recibieron frambuesas negras liofilizadas puede ayudar a los médicos a aprender más sobre los cambios que ocurren en el ADN y el efecto de las frambuesas traseras liofilizadas en los biomarcadores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la adherencia de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello posquirúrgico (HN) a las expectativas del diseño del ensayo clínico y definir la tolerabilidad y los posibles efectos adversos de la administración a largo plazo de frambuesa negra en esta cohorte de pacientes.

II. Determine los efectos de la dosis y el vehículo de administración en el grado de absorción de los componentes de la frambuesa negra en los tejidos orales diana de pacientes con cáncer HN posquirúrgicos a lo largo del tiempo y determine las relaciones entre los datos de adherencia/exposición y la absorción.

tercero Determinar la capacidad de las frambuesas negras para modular patrones de expresión génica dentro de vías reguladoras clave en la mucosa oral "normal en riesgo" de pacientes con cáncer HN posquirúrgico que favorecería la inhibición, el retraso o la reversión de la carcinogénesis oral.

IV. Determinar la persistencia de la modulación de los "genes sensibles a las bayas" durante 2 años después del comienzo del tratamiento con frambuesa negra y definir preliminarmente la tasa de recurrencia y los segundos cánceres orales primarios en una subcohorte de pacientes con cáncer oral anterior.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 4 brazos de tratamiento.

BRAZO I: Los pacientes reciben una pastilla de placebo por vía oral (PO) cuatro veces al día (QID).

BRAZO II: Los pacientes reciben pastillas de frambuesas negras liofilizadas PO QID.

BRAZO III: Los pacientes reciben sustituto de saliva placebo PO QID.

BRAZO IV: Los pacientes reciben frambuesas negras liofilizadas Sustituto de saliva PO QID.

En todos los brazos, el tratamiento continúa durante 6 meses. Periódicamente se recolectan muestras de raspados de la cavidad oral, sangre, orina y saliva para análisis de laboratorio.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de algunos pacientes en las semanas 1 a 5 y luego a los 2, 6, 12 y 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos elegibles incluyen todos los pacientes adultos con cáncer HN que hayan sido diagnosticados previamente con estadio 1-4 y carcinoma de células escamosas in situ en los últimos 36 meses (mes); con o sin terapia adyuvante adicional y se ha determinado que están libres de enfermedad en el momento del consentimiento
  • Los pacientes deben poder tomar nutrición/medicamentos por vía oral.
  • No tener antecedentes de intolerancia o alergia a las bayas o productos que las contengan
  • Los pacientes que toman inhibidores de la ciclooxigenasa (COX)-1/COX-2 (indometacina, ibuprofeno, celebrex) de forma crónica, suplementos herbales, a quienes no se les puede retirar el medicamento/suplemento debido a su condición clínica son elegibles para participar en el estudio, pero deben documentarlos diariamente. dosis de estos medicamentos en sus libros de registro

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de intolerancia (incluyendo hipersensibilidad o alergia) a las bayas o productos que contienen bayas
  • Incapacidad para ingerir nutrición/líquidos orales o antecedentes de neumonía por aspiración
  • Mujeres embarazadas: aunque no se conocen efectos adversos de las frambuesas negras en el feto, si las pacientes quedan embarazadas durante el período de administración de frambuesas negras liofilizadas (LBR), se interrumpirá la LBR y se retirará a la paciente del estudio; sin embargo, debemos enfatizar, dado que este es un estudio basado en alimentos, que los riesgos probablemente sean extremadamente bajos incluso si una participante queda embarazada; como tal, no recomendamos la anticoncepción activa para las mujeres, sino que si las participantes quedan embarazadas, notifiquen a su médico del estudio y es probable que las retiren del estudio; no hay riesgos esperados o lógicos si los hombres fueran a engendrar un hijo, y como tal, no se recomendará ningún método anticonceptivo para los hombres
  • Incapacidad para otorgar el consentimiento informado
  • Los vegetarianos estrictos serán excluidos del estudio; se encontró que consumir una porción por día de frutas o verduras resultó en una disminución significativa en la incidencia de cáncer oral; en aquellas personas que consumían múltiples porciones cada día, hubo una reducción del riesgo del 50%; asumimos que los vegetarianos estrictos consumirán múltiples porciones cada día de alimentos con actividad quimiopreventiva y, por lo tanto, la inclusión de estos individuos tendría un impacto negativo en el estudio; hay varios informes en la literatura que indican que los suplementos herbales o multivitamínicos/minerales no tienen efecto sobre la incidencia de cáncer oral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo I (pastilla placebo)
Los pacientes reciben una pastilla de placebo PO QID.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: administración del cuestionario
Estudios complementarios
Otro: placebo
Recibir pastillas de placebo por vía oral
Otros nombres:
  • PLCB
Otro: placebo
Recibir sustituto de saliva placebo PO
Otros nombres:
  • PLCB
EXPERIMENTAL: Brazo II (pastilla LBR)
Los pacientes reciben pastillas de frambuesas negras liofilizadas PO (8 g/día)
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: administración del cuestionario
Estudios complementarios
Droga: quimioprevención
Reciba la pastilla LBR PO
Otros nombres:
  • quimioprevención del cáncer
  • quimioprevencion del cancer
Droga: quimioprevención
Recibir PO de sustituto de saliva LBR
Otros nombres:
  • quimioprevención del cáncer
  • quimioprevencion del cancer
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo III (placebo de sustituto de saliva)
Los pacientes reciben sustituto de saliva placebo PO QID.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: administración del cuestionario
Estudios complementarios
Otro: placebo
Recibir pastillas de placebo por vía oral
Otros nombres:
  • PLCB
Otro: placebo
Recibir sustituto de saliva placebo PO
Otros nombres:
  • PLCB
EXPERIMENTAL: Brazo IV (Sustituto de saliva LBR)
Los pacientes reciben frambuesas negras liofilizadas Sustituto de saliva PO (8 g/día).
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: administración del cuestionario
Estudios complementarios
Droga: quimioprevención
Reciba la pastilla LBR PO
Otros nombres:
  • quimioprevención del cáncer
  • quimioprevencion del cancer
Droga: quimioprevención
Recibir PO de sustituto de saliva LBR
Otros nombres:
  • quimioprevención del cáncer
  • quimioprevencion del cancer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Definir la tolerabilidad y los posibles efectos adversos de la administración a largo plazo de frambuesa negra a pacientes con cáncer HN posquirúrgicos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Usar diarios y recolección de "vacíos" durante un período de tratamiento de 6 meses. Pruebe ambas medidas simultáneamente usando la prueba global. Dos medidas probadas individualmente en alpha=0.05 si la prueba global es significativa. Primero verifique el efecto de interacción entre la dosis y la administración con una prueba de doble cara en alfa = 0.01. Si eso no es significativo, utilice los datos de ambas dosis para realizar un alfa doble = 0,05 sobre la diferencia en el cumplimiento entre los métodos de administración. También se probó el efecto de respuesta a la dosis en el cumplimiento. Exploración de los efectos de interacción con el consumo continuado de tabaco frente a no y pacientes con cavidad oral frente a otros.
hasta 6 meses
Los efectos de la dosis y el vehículo de administración sobre el grado de absorción de los componentes de la frambuesa negra en los tejidos orales diana de pacientes con cáncer HN posquirúrgicos a lo largo del tiempo y determinan las relaciones entre los datos de adherencia/exposición y la absorción.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Se utilizará una prueba de dos caras con alfa = 0,05 y un resumen medio de las medidas repetidas para probar la diferencia en los métodos de entrega. Se modelará la relación entre el cumplimiento del diario y los registros de vacíos y las medidas de los dos componentes de la baya a lo largo del tiempo. El resultado estadístico crítico de este análisis será el grado en que las tendencias del paciente individual en las medidas de cumplimiento se correlacionan con las tendencias de los dos componentes medidos. También se comprobarán los efectos de interacción con el consumo continuado de tabaco.
hasta 2 años
Correlación entre el cambio en la expresión génica dentro de vías reguladoras clave y la dosis y el método de administración
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Usando mediciones de qRT-PCR para cada uno de los 8 genes. Se utilizará un enfoque de punto final múltiple para cada gen. Para las medidas repetidas se utilizarán modelos mixtos lineales. Prueba global a 0,05 para decidir el método de entrega superior. Se utilizará la estadística de resumen media de las medidas repetidas. Se probó el efecto de interacción de la dosis y la administración. Prueba de interacción del consumo de tabaco al 0,05. Proc Mixed se utiliza para estimar las relaciones tanto dentro de la persona (cambios a lo largo del tiempo) como entre personas a través de los componentes de la baya y las medidas de la vía.
hasta 2 años
Sostenibilidad de las medidas dentro de los genes que muestran efectos significativos en las bayas más allá del período de exposición de 6 meses
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Pendientes de cambio (hacia la línea de base) estimadas. Prueba de hipótesis para descartar el azar como explicación de los cambios hacia la línea de base en los grupos expuestos a bayas. Relación entre la sostenibilidad y la dosis de entrega estudiada. Se estimarán los efectos sobre la sostenibilidad del uso continuado o cambiante del tabaco. Se recopilarán medidas durante el seguimiento prolongado que sean indicadores claros de eficacia.
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de septiembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-07085
  • NCI-2011-03226 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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