Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis 1b Biomarkerek táplálékalapú modulációja a szájrákra nagy kockázatú emberi szövetekben.

2020. február 18. frissítette: Amit Agrawal, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Biomarkerek élelmiszer-alapú modulálása az emberi szövetekben, amelyek nagy kockázatot jelentenek a szájrák számára

Ez a randomizált I/II. fázisú vizsgálat a mellékhatásokat és a liofilizált fekete málna adásának legjobb módját vizsgálja a szájrák megelőzésében olyan magas kockázatú betegeknél, akiknél korábban I-IV. stádiumú vagy in situ fej-nyakrákot diagnosztizáltak. A kemoprevenció bizonyos gyógyszerek alkalmazása a rák kialakulásának megakadályozására. A liofilizált fekete málna használata megelőzheti a szájrák kialakulását. A liofilizált fekete málnát kapó betegek szájüregi kaparék, vér, vizelet és nyál mintáinak laboratóriumi tanulmányozása segíthet az orvosoknak többet megtudni a DNS-ben bekövetkező változásokról és a liofilizált hátmálna biomarkerekre gyakorolt ​​hatásáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a műtét utáni fej-nyaki daganatos (HN) betegek klinikai vizsgálati tervezési elvárásainak való megfelelését, és határozza meg a hosszú távú fekete málna kezelés tolerálhatóságát és lehetséges káros hatásait ebben a betegcsoportban.

II. Határozza meg a dózis és a bejuttatási hordozó hatását a fekete málna komponensek felvételének mértékére a műtét utáni HN-rákos betegek célszájszöveteiben az idő múlásával, és határozza meg az összefüggéseket az adherencia/expozíciós adatok és a felvétel között.

III. Határozza meg a fekete málna azon képességét, hogy modulálja a génexpresszió mintázatait a kulcsfontosságú szabályozó útvonalakon belül a műtét utáni HN-rákos betegek "veszélyeztetett normál" szájnyálkahártyájában, ami elősegítené a szájüregi karcinogenezis gátlását, késleltetését vagy megfordítását.

IV. Határozza meg a "bogyóra reagáló gének" modulációjának perzisztenciáját 2 évig a fekete málnával végzett kezelés megkezdése után, és előzetesen határozza meg a kiújulás és a második elsődleges szájrák arányát egy korábbi szájrákos betegek alkohorszában.

VÁZLAT: A betegeket a 4 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. KAR: A betegek naponta négyszer (QID) kapnak tablettát, placebót orálisan (PO).

ARM II: A betegek liofilizált fekete málnás cukorkát kapnak PO QID.

ARM III: A betegek nyálhelyettesítő placebót kapnak PO QID.

IV. KAR: A betegek liofilizált fekete málnát kapnak nyálhelyettesítő PO QID-t.

Minden karban a kezelés 6 hónapig folytatódik. Szájüreg-kaparékot, vér-, vizelet- és nyálmintákat gyűjtenek rendszeresen laboratóriumi elemzésekhez.

A vizsgálati kezelés befejezése után egyes betegeket az 1-5. héten, majd a 2., 6., 12. és 18. hónapban követnek nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jogosult alanyok közé tartozik minden felnőtt HN rákos beteg, akinél korábban 1-4. stádiumú és in situ laphámsejtes karcinómát diagnosztizáltak az elmúlt 36 hónapban; további adjuváns terápiával vagy anélkül, és a beleegyezés időpontjában megállapították, hogy betegségmentesek
  • A betegeknek képesnek kell lenniük táplálékot/gyógyszereket szájon át szedni
  • Korábban nincs allergiája vagy intoleranciája bogyós vagy bogyótartalmú termékekkel szemben
  • Ciklooxigenáz (COX)-1/COX-2 gátlót (indometacin, ibuprofen, celebrex) krónikusan, gyógynövény-kiegészítőt szedő betegek, akik klinikai állapotuk miatt nem szedhetők le a gyógyszerről/kiegészítőről, részt vehetnek a vizsgálatban, de naponta dokumentálniuk kell. ezeknek a gyógyszereknek az adagját a naplójukban

Kizárási kritériumok:

  • A bogyós gyümölcsökkel vagy bogyótartalmú termékekkel szembeni intolerancia anamnézisében (beleértve a túlérzékenységet vagy allergiát)
  • Képtelenség szájon át táplálékot/folyadékot szedni vagy aspirációs tüdőgyulladás a kórtörténetében
  • Terhes nők: Bár a fekete málnának nincs ismert káros hatása a magzatra, ha a betegek a liofilizált fekete málna (LBR) beadása alatt esnek teherbe, az LBR-kezelést leállítják, és a beteget eltávolítják a vizsgálatból; hangsúlyoznunk kell azonban, mivel ez egy élelmiszer-alapú tanulmány, hogy a kockázat valószínűleg rendkívül alacsony, még akkor is, ha a résztvevőnek teherbe kellene esnie; így nem javasoljuk az aktív fogamzásgátlást a nők számára, hanem inkább, ha a résztvevők teherbe esnek, értesítsék vizsgálati orvosukat, és valószínűleg eltávolítják őket a vizsgálatból; nincs várható vagy logikus kockázat, ha férfiak szülnének gyermeket, ezért a férfiak számára nem javasolt fogamzásgátlás
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • A szigorú vegetáriánusok kizárásra kerülnek a vizsgálatból; azt találták, hogy napi egy adag gyümölcs vagy zöldség elfogyasztása a szájüregi rák előfordulási gyakoriságának jelentős csökkenését eredményezte; azoknál a személyeknél, akik naponta több adagot fogyasztottak, a kockázat 50%-kal csökkent; Feltételezzük, hogy a szigorú vegetáriánusok minden nap több adagot fogyasztanak kemopreventív hatású élelmiszerekből, ezért ezeknek az egyéneknek a bevonása negatív hatással lenne a vizsgálatra; az irodalomban számos jelentés található arról, hogy a gyógynövény- vagy multivitamin-/ásványianyag-kiegészítőknek nincs hatása a szájüregi rák előfordulására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: I. kar (pasztilla placebo)
A betegek pasztillát kapnak, placebo PO QID.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: kérdőíves adminisztráció
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: placebo
Kapjon pasztillát, placebót PO
Más nevek:
  • PLCB
Egyéb: placebo
Nyálhelyettesítő placebo PO
Más nevek:
  • PLCB
KÍSÉRLETI: Arm II (LBR pasztilla)
A betegek liofilizált fekete málnás cukorkát kapnak PO (8 g/nap)
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: kérdőíves adminisztráció
Kisegítő tanulmányok
Drog: kemoprevenció
LBR pasztilla PO fogadása
Más nevek:
  • rák kemoprevenciója
Drog: kemoprevenció
LBR Saliva Substitute PO fogadása
Más nevek:
  • rák kemoprevenciója
PLACEBO_COMPARATOR: III. kar (nyálhelyettesítő placebo)
A betegek Saliva Substitute placebo PO QID-t kapnak.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: kérdőíves adminisztráció
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: placebo
Kapjon pasztillát, placebót PO
Más nevek:
  • PLCB
Egyéb: placebo
Nyálhelyettesítő placebo PO
Más nevek:
  • PLCB
KÍSÉRLETI: IV kar (LBR nyálhelyettesítő)
A betegek liofilizált fekete málnát kapnak nyálhelyettesítő PO-t (8 g/nap).
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: kérdőíves adminisztráció
Kisegítő tanulmányok
Drog: kemoprevenció
LBR pasztilla PO fogadása
Más nevek:
  • rák kemoprevenciója
Drog: kemoprevenció
LBR Saliva Substitute PO fogadása
Más nevek:
  • rák kemoprevenciója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a hosszú távú fekete málna kezelés tolerálhatóságát és lehetséges káros hatásait műtét utáni HN rákos betegeknél
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Használjon naplókat és gyűjtse össze az "üres"-eket a 6 hónapos kezelési időszak alatt. Tesztelje mindkét mértéket egyidejűleg globális teszttel. Két mérést egyénileg teszteltek alfa=0,05 értékkel, ha a globális teszt szignifikáns. Először ellenőrizze az adag és a beadás közötti interakciós hatást kétoldalas teszttel alfa=0,01 értéknél. Ha ez nem szignifikáns, használja mindkét dózis adatait a kétoldalas alfa=0,05 meghatározásához a beadási módok közötti megfelelőség különbségére. A megfelelőségi dózis-válasz hatást is tesztelték. A folyamatos dohányzás és a nem dohányzás kölcsönhatási hatásainak feltárása, valamint a szájüregben szenvedő betegek vs.
legfeljebb 6 hónapig
A dózis és a bejuttatási hordozó hatása a fekete málna komponensek felvételének mértékére a műtét utáni HN-rákos betegek célszájszöveteiben az idő múlásával, és meghatározza az adherencia/expozíciós adatok és a felvétel közötti összefüggéseket.
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Kétoldalas tesztet alkalmazunk alfa=0,05 értéknél, és az ismételt mérések átlagos összegzését a bejuttatási módszerek különbségének tesztelésére. Modellezésre kerül a napló betartása és az üres rekordok, valamint a két bogyókomponens időbeli mérése közötti kapcsolat. Ennek az elemzésnek a kritikus statisztikai eredménye az lesz, hogy az egyes betegeknél a megfelelőségi mérőszámok trendjei milyen mértékben korrelálnak a két mért összetevő trendjével. A folyamatos dohányzás kölcsönhatásait is ellenőrizni fogják.
legfeljebb 2 évig
Összefüggés a génexpresszió változása között a kulcsfontosságú szabályozási útvonalakon belül, valamint a dózis és a bejuttatás módja között
Időkeret: legfeljebb 2 évig
QRT-PCR mérések használata mind a 8 gén esetében. Minden gén esetében több végpontos megközelítést alkalmazunk. Az ismételt mérésekhez lineáris vegyes modelleket használunk. Globális teszt 0,05-nél a jobb kézbesítési mód kiválasztásához. Az ismételt mérések átlagos összesítő statisztikáját használjuk. A dózis és a bejuttatás kölcsönhatási hatása tesztelt. Teszt a dohányzás kölcsönhatására 0,05-nél. A Proc Mixed mind a személyen belüli (időbeli változások), mind a bogyókomponensek és az útvonal mérései közötti személyek közötti kapcsolatok becslésére szolgál.
legfeljebb 2 évig
Az intézkedések fenntarthatósága a 6 hónapos expozíciós időszakon túl jelentős bogyóhatást mutató géneken belül
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A változás meredeksége (az alapvonal felé) becsült. Hipotézisek tesztelése annak kizárására, hogy a bogyónak kitett csoportokban a kiindulási értékhez vezető változások magyarázataként kizárható legyen a véletlen. A fenntarthatóság és a vizsgált szállítási dózis kapcsolata. Megbecsülik a dohányzás folyamatos vagy megváltoztatásának a fenntarthatóságra gyakorolt ​​hatását. A meghosszabbított nyomon követés során végzett intézkedések összegyűjtésre kerülnek, amelyek egyértelműen jelzik a hatékonyságot.
legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2007. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-07085
  • NCI-2011-03226 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel