Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1b Oparta na pożywieniu modulacja biomarkerów w tkankach ludzkich o wysokim ryzyku raka jamy ustnej.

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Amit Agrawal, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Oparta na żywności modulacja biomarkerów w tkankach ludzkich o wysokim ryzyku raka jamy ustnej

To randomizowane badanie fazy I/II bada skutki uboczne i najlepszy sposób podawania liofilizowanych czarnych malin w zapobieganiu rakowi jamy ustnej u pacjentów wysokiego ryzyka, u których wcześniej zdiagnozowano raka głowy i szyi w stadium I-IV lub in situ. Chemoprewencja to stosowanie pewnych leków w celu powstrzymania powstawania raka. Stosowanie liofilizowanych czarnych malin może zapobiegać rakowi jamy ustnej. Badanie próbek zeskrobin z jamy ustnej, krwi, moczu i śliny w laboratorium od pacjentów otrzymujących liofilizowane czarne maliny może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o zmianach zachodzących w DNA i wpływie liofilizowanej czarnej maliny na biomarkery.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określić zgodność pacjentów pooperacyjnych z rakiem głowy i szyi (HN) z oczekiwaniami dotyczącymi projektu badania klinicznego oraz określić tolerancję i potencjalne działania niepożądane długotrwałego podawania czarnej maliny w tej kohorcie pacjentów.

II. Określenie wpływu dawki i nośnika dostarczania na stopień wychwytu składników czarnej maliny w docelowych tkankach jamy ustnej pacjentów pooperacyjnych z rakiem HN w czasie oraz określenie zależności między danymi przylegania/ekspozycji a wychwytem.

III. Określenie zdolności czarnych malin do modulowania wzorców ekspresji genów w obrębie kluczowych szlaków regulacyjnych w „zagrożonej normalnej” błonie śluzowej jamy ustnej pacjentów pooperacyjnych z rakiem HN, co sprzyjałoby hamowaniu, opóźnianiu lub odwróceniu karcynogenezy jamy ustnej.

IV. Określenie utrzymywania się modulacji „genów reagujących na jagody” przez 2 lata po rozpoczęciu leczenia czarną maliną i wstępne określenie częstości nawrotów i drugich pierwotnych raków jamy ustnej w podkohorcie byłych pacjentów z rakiem jamy ustnej.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują doustnie (PO) pastylki do ssania cztery razy dziennie (QID).

RAMIA II: Pacjenci otrzymują pastylki do ssania z liofilizowanymi czarnymi malinami PO QID.

RAMIONA III: Pacjenci otrzymują placebo z substytutem śliny PO QID.

RAMIA IV: Pacjenci otrzymują liofilizowane czarne maliny Substytut śliny PO QID.

We wszystkich ramionach leczenie trwa 6 miesięcy. Okresowo do analiz laboratoryjnych pobiera się wymazy z jamy ustnej, próbki krwi, moczu i śliny.

Po zakończeniu badanego leczenia niektórzy pacjenci są obserwowani w 1-5 tygodniu, a następnie w 2, 6, 12 i 18 miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się pacjenci obejmują wszystkich dorosłych pacjentów z rakiem HN, u których w ciągu ostatnich 36 miesięcy (mies.) zdiagnozowano wcześniej stadium 1-4 i raka płaskonabłonkowego in situ; z dalszą terapią adjuwantową lub bez niej i zostały uznane za wolne od choroby w momencie wyrażenia zgody
  • Pacjenci muszą mieć możliwość przyjmowania pokarmu/leków doustnie
  • Nie mieć wcześniejszej historii nietolerancji lub alergii na jagody lub produkty zawierające jagody
  • Do udziału w badaniu kwalifikują się pacjenci przyjmujący przewlekle inhibitory cyklooksygenazy (COX)-1/COX-2 (indometacyna, ibuprofen, celebrex), suplementy ziołowe, u których ze względu na stan kliniczny nie można odstawić leku/suplementu, ale powinni codziennie udokumentować dawki tych leków w swoich dziennikach

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nietolerancji (w tym nadwrażliwości lub alergii) na jagody lub produkty zawierające jagody
  • Niezdolność do doustnego odżywiania/płynów lub historia zachłystowego zapalenia płuc
  • Kobiety w ciąży: Chociaż nie są znane żadne działania niepożądane malin czarnych na płód, jeśli pacjentki zajdą w ciążę w okresie podawania liofilizowanych malin czarnych (LBR), LBR zostanie przerwane, a pacjentka usunięta z badania; powinniśmy jednak podkreślić, biorąc pod uwagę, że jest to badanie oparte na żywności, że ryzyko jest prawdopodobnie bardzo niskie, nawet jeśli uczestniczka powinna zajść w ciążę; w związku z tym nie zalecamy kobietom aktywnej antykoncepcji, ale raczej, jeśli uczestnicy zajdą w ciążę, powiadomią swojego lekarza prowadzącego badanie i prawdopodobnie zostaną usunięci z badania; nie ma oczekiwanego ani logicznego ryzyka, gdyby mężczyźni spłodzili dziecko, i jako taka, żadna antykoncepcja nie będzie zalecana dla mężczyzn
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Surowi wegetarianie zostaną wykluczeni z badania; stwierdzono, że spożywanie jednej porcji owoców lub warzyw dziennie spowodowało znaczny spadek zachorowalności na raka jamy ustnej; u osób spożywających wiele porcji każdego dnia ryzyko zmniejszyło się o 50%; zakładamy, że restrykcyjni wegetarianie będą codziennie spożywać wiele porcji żywności o działaniu chemoprewencyjnym, a zatem włączenie tych osób miałoby negatywny wpływ na badanie; w literaturze istnieje kilka doniesień, że suplementy ziołowe lub multiwitaminowe/mineralne nie mają wpływu na częstość występowania raka jamy ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię I (Pastylki do ssania placebo)
Pacjenci otrzymują placebo do ssania PO QID.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: placebo
Odbierz placebo w postaci pastylki do ssania
Inne nazwy:
  • PLCB
Inny: placebo
Otrzymuj ślinę Zastąp placebo PO
Inne nazwy:
  • PLCB
EKSPERYMENTALNY: Ramię II (pastylka LBR)
Pacjenci otrzymują pastylki do ssania z liofilizowanymi czarnymi malinami (8 g/dzień)
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: chemoprewencja
Otrzymaj zamówienie na pastylkę LBR
Inne nazwy:
  • chemoprewencja raka
Lek: chemoprewencja
Odbierz LBR Saliva Substitute PO
Inne nazwy:
  • chemoprewencja raka
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię III (Ślina Substytut placebo)
Pacjenci otrzymują ślinę zastępczą placebo PO QID.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: placebo
Odbierz placebo w postaci pastylki do ssania
Inne nazwy:
  • PLCB
Inny: placebo
Otrzymuj ślinę Zastąp placebo PO
Inne nazwy:
  • PLCB
EKSPERYMENTALNY: Ramię IV (substytut śliny LBR)
Pacjenci otrzymują liofilizowane czarne maliny Saliva Substitute PO (8 g/dzień).
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: chemoprewencja
Otrzymaj zamówienie na pastylkę LBR
Inne nazwy:
  • chemoprewencja raka
Lek: chemoprewencja
Odbierz LBR Saliva Substitute PO
Inne nazwy:
  • chemoprewencja raka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdefiniować tolerancję i potencjalne działania niepożądane długotrwałego podawania czarnej maliny pacjentom pooperacyjnym z rakiem HN
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Używaj dzienniczków i zbieraj „pustki” przez 6-miesięczny okres leczenia. Przetestuj oba pomiary jednocześnie za pomocą testu globalnego. Dwa pomiary testowane indywidualnie przy alfa = 0,05, jeśli test globalny jest istotny. Najpierw sprawdź efekt interakcji między dawką a podaniem za pomocą testu dwustronnego przy alfa=0,01. Jeśli nie jest to istotne, użyj danych z obu dawek, aby wykonać dwustronną alfa=0,05 różnicy w zgodności między metodami podawania. Zbadano również wpływ odpowiedzi na dawkę w zgodności. Badanie efektów interakcji z ciągłym używaniem tytoniu w porównaniu z osobami niepalącymi i pacjentami z jamą ustną w porównaniu z innymi osobami.
do 6 miesięcy
Wpływ dawki i nośnika dostarczania na stopień wychwytu składników czarnej maliny w docelowych tkankach jamy ustnej pacjentów pooperacyjnych z rakiem HN w czasie i określenie zależności między danymi przylegania/ekspozycji a wychwytem.
Ramy czasowe: do 2 lat
Zostanie zastosowany dwustronny test przy alfa=0,05 i średnie podsumowanie powtarzanych pomiarów w celu zbadania różnicy w metodach dostarczania. Modelowany będzie związek między zgodnością dzienników i zapisami opróżnień oraz pomiarami dwóch składników jagód w czasie. Krytycznym wynikiem statystycznym tej analizy będzie stopień, w jakim tendencje poszczególnych pacjentów w pomiarach zgodności korelują z tendencjami dla dwóch mierzonych składowych. Sprawdzone zostaną również efekty interakcji z kontynuacją palenia tytoniu.
do 2 lat
Korelacja między zmianą ekspresji genów w obrębie kluczowych szlaków regulacyjnych a dawką i metodą dostarczania
Ramy czasowe: do 2 lat
Wykorzystanie pomiarów qRT-PCR dla każdego z 8 genów. Zastosowane zostanie podejście z wieloma punktami końcowymi dla każdego genu. Do powtarzanych pomiarów zostaną użyte liniowe modele mieszane. Globalny test na 0,05, aby zdecydować o lepszej metodzie dostawy. Zastosowana zostanie średnia statystyka podsumowująca dla powtarzanych pomiarów. Testowano efekt interakcji dawki i dostarczania. Test interakcji używania tytoniu na poziomie 0,05. Proc Mixed służył do szacowania zarówno relacji wewnątrz osoby (zmiany w czasie), jak i między osobami w zakresie składników jagód i miar ścieżki.
do 2 lat
Trwałość środków w obrębie genów, które wykazały znaczące efekty jagód poza 6-miesięcznym okresem ekspozycji
Ramy czasowe: do 2 lat
Oszacowano nachylenia zmian (w kierunku linii bazowej). Testowanie hipotez w celu wykluczenia przypadku jako wyjaśnienia zmian w stosunku do linii podstawowej w grupach narażonych na jagody. Związek między trwałością a badaną dawką dostarczania. Oszacowany zostanie wpływ ciągłego lub zmieniającego się używania tytoniu na zrównoważony rozwój. Zostaną zebrane środki podczas przedłużonej obserwacji, które są wyraźnymi wskaźnikami skuteczności.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 września 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-07085
  • NCI-2011-03226 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak języka

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj