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1b 期口腔癌高危人体组织中基于食物的生物标志物调节。

2020年2月18日 更新者：Amit Agrawal、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

基于食物的口腔癌高危人体组织生物标志物调节

这项随机 I/II 期试验研究了在先前诊断为 I-IV 期或原位头颈癌的高危患者中使用冻干黑树莓预防口腔癌的副作用和最佳方法。 化学预防是使用某些药物来防止癌症形成。 使用冻干黑树莓可以预防口腔癌。 在实验室中研究接受冻干黑树莓的患者的口腔碎屑、血液、尿液和唾液样本，可能有助于医生更多地了解 DNA 发生的变化以及冻干黑树莓对生物标志物的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定手术后头颈 (HN) 癌症患者对临床试验设计预期的依从性，并确定该患者队列中长期服用黑树莓的耐受性和潜在不良反应。

二。确定剂量和递送载体对术后 HN 癌症患者目标口腔组织中黑树莓成分随时间摄取程度的影响，并确定依从性/暴露数据与摄取之间的关系。

三、确定黑树莓在手术后 HN 癌症患者“处于危险中的正常”口腔粘膜中调节关键调节通路内基因表达模式的能力，这有利于抑制、延迟或逆转口腔癌发生。

四、确定黑树莓治疗开始后 2 年“浆果反应基因”调节的持久性，并初步确定前口腔癌患者亚组的复发率和第二原发性口腔癌。

大纲：患者被随机分配到 4 个治疗组中的 1 个。

ARM I：患者每天四次 (QID) 口服 (PO) 锭剂安慰剂。

ARM II：患者接受冻干黑树莓含片 PO QID。

ARM III：患者接受唾液替代安慰剂 PO QID。

ARM IV：患者接受冻干黑树莓唾液替代品 PO QID。

在所有组中，治疗持续 6 个月。 定期收集口腔碎屑、血液、尿液和唾液样本用于实验室分析。

完成研究治疗后，部分患者在第 1-5 周以及第 2、6、12 和 18 个月接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 符合条件的受试者包括在过去 36 个月 (mos) 内曾被诊断患有 1-4 期和原位鳞状细胞癌的所有成年 HN 癌症患者；有或没有进一步的辅助治疗，并且在同意时已被确定为无病
  • 患者必须能够口服营养/药物
  • 没有对浆果或含浆果产品的不耐受或过敏史
  • 长期服用环氧合酶 (COX)-1/COX-2 抑制剂（消炎痛、布洛芬、西乐葆）、草药补充剂且由于其临床状况而无法停药/补充剂的患者有资格参与研究，但应每天记录他们的日志中这些药物的剂量

排除标准：

  • 对浆果或含浆果产品的不耐受史（包括过敏或过敏）
  • 无法服用口服营养品/液体或有吸入性肺炎病史
  • 孕妇：虽然黑树莓对胎儿没有已知的不良影响，但如果患者在冻干黑树莓 (LBR) 给药期间怀孕，则将停止 LBR 并将患者从研究中移除；然而，我们应该强调，鉴于这是一项以食物为基础的研究，即使参与者怀孕，风险也可能极低；因此，我们不建议女性采取主动避孕措施，但如果参与者怀孕，则应通知他们的研究医生，并且他们可能会被从研究中移除；如果男性成为孩子的父亲，则没有预期或逻辑上的风险，因此，不建议男性采取避孕措施
  • 无法给予知情同意
  • 严格素食者将被排除在研究之外；结果发现，每天食用一份水果或蔬菜可显着降低口腔癌的发病率；在那些每天食用多份的人中，风险降低了 50%；我们假设严格的素食者每天会食用多份具有化学预防活性的食物，因此将这些人包括在内会对研究产生负面影响；文献中有几篇报道表明草药或多种维生素/矿物质补充剂对口腔癌的发病率没有影响

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：第 I 组（锭剂安慰剂）
患者接受含片安慰剂 PO QID。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：问卷管理
辅助研究
其他：安慰剂
接受含片安慰剂 PO
其他名称：
  • PLCB
其他：安慰剂
接受唾液替代安慰剂 PO
其他名称：
  • PLCB
实验性的：手臂 II（LBR 菱形）
患者接受冻干黑树莓含片 PO（8 克/天）
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：问卷管理
辅助研究
药品：化学预防
收到 LBR 锭剂 PO
其他名称：
  • 癌症化学预防
  • 癌症的化学预防
药品：化学预防
接收 LBR 唾液替代品 PO
其他名称：
  • 癌症化学预防
  • 癌症的化学预防
PLACEBO_COMPARATOR：Arm III（唾液替代安慰剂）
患者接受唾液替代安慰剂 PO QID。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：问卷管理
辅助研究
其他：安慰剂
接受含片安慰剂 PO
其他名称：
  • PLCB
其他：安慰剂
接受唾液替代安慰剂 PO
其他名称：
  • PLCB
实验性的：Arm IV（LBR 唾液替代品）
患者接受冻干黑树莓唾液替代品 PO（8 克/天）。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：问卷管理
辅助研究
药品：化学预防
收到 LBR 锭剂 PO
其他名称：
  • 癌症化学预防
  • 癌症的化学预防
药品：化学预防
接收 LBR 唾液替代品 PO
其他名称：
  • 癌症化学预防
  • 癌症的化学预防

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定术后 HN 癌症患者长期服用黑树莓的耐受性和潜在不良反应
大体时间：长达 6 个月
在 6 个月的治疗期内使用日记和收集“空”。 使用全局测试同时测试这两项措施。 如果全局测试显着，则两个度量在 alpha=0.05 下单独测试。 首先使用 alpha = 0.01 的双侧检验检查剂量和递送之间的交互作用。 如果这不显着，则使用两种剂量的数据来执行双侧 alpha = 0.05，以了解交付方法之间的依从性差异。 还测试了依从性中的剂量反应效应。 探索持续使用烟草与不使用烟草以及口腔患者与其他人的交互作用。
长达 6 个月
随着时间的推移，剂量和递送载体对 HN 癌症患者术后目标口腔组织中黑树莓成分摄取程度的影响，并确定依从性/暴露数据与摄取之间的关系。
大体时间：长达 2 年
将使用 alpha = 0.05 的双面测试和重复测量的平均摘要来测试交付方法的差异。 日志合规性和清空记录之间的关系以及随时间变化的两个浆果成分测量值将被建模。 该分析的关键统计结果将是个体患者在依从性措施中的趋势与所测量的两个组成部分的趋势相关的程度。 还将检查与持续使用烟草的交互作用。
长达 2 年
关键调控通路中基因表达变化与剂量和递送方法之间的相关性
大体时间：长达 2 年
对 8 个基因中的每一个使用 qRT-PCR 测量。 将使用每个基因的多端点方法。 线性混合模型将用于重复测量。 在 0.05 处进行全局测试，以确定优越的交付方式。 将使用重复测量的平均汇总统计。 测试了剂量和递送的交互作用。 在 0.05 处测试烟草使用的交互作用。 Proc Mixed 用于估计人内（随时间变化）和人与人之间跨浆果成分和途径措施的关系。
长达 2 年
发现在 6 个月暴露期后显示显着浆果效应的基因内措施的可持续性
大体时间：长达 2 年
估计变化的斜率（朝向基线）。 假设检验排除机会作为对浆果暴露组基线变化的解释。 可持续性与所研究的递送剂量之间的关系。 将估计持续或改变烟草使用对可持续性的影响。 将收集作为明确疗效指标的延长随访期间的措施。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年9月4日

初级完成 (实际的)

2014年9月17日

研究完成 (实际的)

2014年9月17日

研究注册日期

首次提交

2011年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月9日

首次发布 (估计)

2011年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月18日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OSU-07085
  • NCI-2011-03226 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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