Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1b Ruokapohjainen biomarkkerien modulaatio ihmisen kudoksissa suusyöpäriskin ollessa suuri.

tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: Amit Agrawal, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ruokapohjainen biomarkkerien modulaatio ihmisen kudoksissa, joilla on suuri riski suusyöpään

Tässä satunnaistetussa vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja parasta tapaa antaa lyofilisoituja mustia vadelmia suusyövän ehkäisyssä korkean riskin potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu vaiheen I-IV tai in situ pään ja kaulan syöpä. Kemopreventiolla tarkoitetaan tiettyjen lääkkeiden käyttöä estämään syövän muodostumista. Lyofilisoitujen mustien vadelmien käyttö voi ehkäistä suusyöpää. Lyofilisoituja mustia vadelmia saaneiden potilaiden suuontelon raapunoiden, veren, virtsan ja syljen näytteiden tutkiminen laboratoriossa voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää DNA:ssa tapahtuvista muutoksista ja lyofilisoitujen selkävadelmien vaikutuksesta biomarkkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä leikkauksen jälkeisten pään ja kaulan (HN) syöpäpotilaiden sitoutuminen kliinisen tutkimuksen suunnittelun odotuksiin ja määritä pitkäaikaisen mustavadelman antamisen siedettävyys ja mahdolliset haittavaikutukset tässä potilasryhmässä.

II. Määritä annoksen ja annosteluvälineen vaikutukset mustan vadelman komponenttien imeytymisasteeseen leikkauksen jälkeisten HN-syöpäpotilaiden kohdesuukudoksissa ajan myötä ja määritä kiinnittymis-/altistustietojen ja oton väliset suhteet.

III. Selvitä mustien vadelmien kyky moduloida geenien ilmentymismalleja avainsäätelyreiteillä leikkauksen jälkeisten HN-syöpäpotilaiden "riskin normaalissa" suun limakalvossa, mikä suosii suun karsinogeneesin estämistä, viivästymistä tai kumoamista.

IV. Määritä "marjaan reagoivien geenien" modulaation pysyvyys 2 vuoden ajan mustavadelmahoidon aloittamisen jälkeen ja määritä alustavasti uusiutumisnopeus ja toinen primaarinen suusyöpä entisessä suusyöpäpotilaiden alakohortissa.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta.

VAARA I: Potilaat saavat imeskelytablettia, lumelääkettä suun kautta (PO) neljä kertaa päivässä (QID).

ARM II: Potilaat saavat lyofilisoitua mustien vadelmien imeskelytabletteja PO QID.

ARM III: Potilaat saavat sylkikorviketta lumelääkettä PO QID.

ARM IV: Potilaat saavat lyofilisoituja mustia vadelmia Saliva Substitute PO QID.

Kaikissa käsissä hoitoa jatketaan 6 kuukautta. Suuontelon kaavinta, veri-, virtsa- ja sylkinäytteet kerätään määräajoin laboratorioanalyysiä varten.

Tutkimushoidon päätyttyä joitain potilaita seurataan viikoilla 1-5 ja sitten 2, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tukikelpoisiin koehenkilöihin kuuluvat kaikki aikuiset HN-syöpäpotilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu vaiheen 1-4 ja in situ okasolusyöpä viimeisten 36 kuukauden aikana; lisäadjuvanttihoidon kanssa tai ilman, ja niiden on todettu olevan taudista vapaita suostumushetkellä
  • Potilaiden on voitava ottaa ravintoa/lääkkeitä suun kautta
  • Sinulla ei ole aiempaa intoleranssia tai allergiaa marjoille tai marjapitoisille tuotteille
  • Potilaat, jotka käyttävät syklo-oksigenaasi (COX)-1/COX-2 estäjiä (indometasiini, ibuprofeeni, celebrex) kroonisesti, yrttilisäaineita, joita ei voida ottaa pois lääkitystä/lisäravinnosta kliinisen tilansa vuoksi, voivat osallistua tutkimukseen, mutta heidän tulee dokumentoida päivittäin. näiden lääkkeiden annokset päiväkirjaansa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi intoleranssi (mukaan lukien yliherkkyys tai allergia) marjoille tai marjapitoisille tuotteille
  • Kyvyttömyys ottaa oraalista ravintoa/nesteitä tai aiempi aspiraatiokeuhkokuume
  • Raskaana olevat naiset: Vaikka mustilla vadelmilla ei ole tunnettuja haittavaikutuksia sikiöön, jos potilaat tulevat raskaaksi kylmäkuivattujen mustien vadelmien (LBR) antamisen aikana, LBR lopetetaan ja potilas poistetaan tutkimuksesta; meidän on kuitenkin korostettava, koska tämä on elintarvikepohjainen tutkimus, että riskit ovat todennäköisesti erittäin alhaiset, vaikka osallistujan tulisi tulla raskaaksi; sellaisenaan emme suosittele aktiivista ehkäisyä naisille, vaan jos osallistujat tulevat raskaaksi, että he ilmoittavat asiasta tutkimuslääkärilleen ja että heidät todennäköisesti poistetaan tutkimuksesta; Miehillä ei ole odotettuja tai loogisia riskejä, jos miehet saisivat lapsen, ja siksi miehille ei suositella ehkäisyä
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Tiukat kasvissyöjät suljetaan pois tutkimuksesta; havaittiin, että yhden annoksen hedelmiä tai vihanneksia päivässä nauttiminen vähensi merkittävästi suun syövän ilmaantuvuutta; niillä henkilöillä, jotka söivät useita annoksia joka päivä, riski pieneni 50 %; oletamme, että tiukat kasvissyöjät kuluttavat joka päivä useita annoksia kemopreventiivistä aktiivisuutta sisältäviä elintarvikkeita, ja siksi näiden yksilöiden sisällyttämisellä olisi negatiivinen vaikutus tutkimukseen; kirjallisuudessa on useita raportteja, joiden mukaan yrtti- tai monivitamiini-/kivennäislisäravinteet eivät vaikuta suusyöpään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Arm I (imeskelytabletti, lumelääke)
Potilaat saavat imeskelytabletteja, lumelääkettä PO QID.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Apututkimukset
Muut: plasebo
Saat imeskelytabletteja, lumelääkettä PO
Muut nimet:
  • PLCB
Muut: plasebo
Vastaanota sylkikorvike lumelääkettä
Muut nimet:
  • PLCB
KOKEELLISTA: Arm II (LBR-imeskelytabletti)
Potilaat saavat lyofilisoitua mustien vadelmien imeskelytablettia (8g/vrk)
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Apututkimukset
Lääke: kemoprevention
Vastaanota LBR-imeskelytabletti PO
Muut nimet:
  • syövän kemoprevention
  • syövän kemopreventio
Lääke: kemoprevention
Vastaanota LBR Saliva Substitute PO
Muut nimet:
  • syövän kemoprevention
  • syövän kemopreventio
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi III (sylkikorvike lumelääke)
Potilaat saavat sylkikorviketta lumelääkettä PO QID.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Apututkimukset
Muut: plasebo
Saat imeskelytabletteja, lumelääkettä PO
Muut nimet:
  • PLCB
Muut: plasebo
Vastaanota sylkikorvike lumelääkettä
Muut nimet:
  • PLCB
KOKEELLISTA: Arm IV (LBR-sylkikorvike)
Potilaat saavat lyofilisoituja mustia vadelmia Saliva Substitute PO (8 g/vrk).
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Apututkimukset
Lääke: kemoprevention
Vastaanota LBR-imeskelytabletti PO
Muut nimet:
  • syövän kemoprevention
  • syövän kemopreventio
Lääke: kemoprevention
Vastaanota LBR Saliva Substitute PO
Muut nimet:
  • syövän kemoprevention
  • syövän kemopreventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrittele leikkauksen jälkeisten HN-syöpäpotilaiden pitkäaikaisen mustavadelman annon siedettävyys ja mahdolliset haittavaikutukset
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Käytä päiväkirjoja ja kerää "tyhjiä" 6 kuukauden hoitojakson aikana. Testaa molemmat mittaukset samanaikaisesti globaalilla testillä. Kaksi mittaa testattiin erikseen arvolla alfa = 0,05, jos yleinen testi on merkittävä. Tarkista ensin vuorovaikutusvaikutus annoksen ja annostelun välillä kaksipuolisella testillä arvolla alfa = 0,01. Jos tämä ei ole merkittävää, käytä molempien annosten tietoja tehdäksesi kaksipuolisen alfa=0,05 annostelumenetelmien välisen yhteensopivuuden eron. Annosvasteen vaikutus vaatimustenmukaisuuteen myös testattiin. Tutkitaan vuorovaikutusvaikutuksia jatkuvan tupakankäytön vs. ei ja suuontelopotilaiden vs. muut kanssa.
jopa 6 kuukautta
Annoksen ja annosteluvälineen vaikutukset mustan vadelman komponenttien imeytymisasteeseen leikkauksen jälkeisten HN-syöpäpotilaiden suukudoksissa ajan myötä ja määrittävät kiinnittymis-/altistustietojen ja sisäänoton väliset suhteet.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Annostelumenetelmien erojen testaamiseksi käytetään kaksipuolista testiä, jonka arvo on alfa = 0,05, ja keskimääräistä yhteenvetoa toistetuista mittauksista. Päiväkirjan noudattamisen ja tyhjennyksen tietueiden ja kahden marjakomponentin mittaamisen välinen suhde mallinnetaan ajan mittaan. Tämän analyysin kriittinen tilastollinen tulos on se, missä määrin yksittäisen potilaan hoitomyöntyvyyden suuntaukset korreloivat kahden mitatun komponentin suuntausten kanssa. Myös vuorovaikutusvaikutukset jatkuvan tupakankäytön kanssa tarkistetaan.
jopa 2 vuotta
Korrelaatio geenin ilmentymisen muutoksen välillä keskeisissä säätelyreiteissä sekä annos- ja antomenetelmässä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Käyttämällä qRT-PCR-mittauksia jokaiselle 8 geenille. Jokaiselle geenille käytetään usean päätepisteen lähestymistapaa. Toistetuissa mittauksissa käytetään lineaarisia sekamalleja. Maailmanlaajuinen testi arvolla 0,05 parhaan toimitustavan päättämiseksi. Toistettujen mittausten keskimääräistä yhteenvetotilastoa käytetään. Annoksen ja toimituksen vuorovaikutus testattu. Tupakan käytön yhteisvaikutustesti arvolla 0,05. Proc Mixed -menetelmää käytettiin arvioimaan sekä ihmisen sisällä (ajan muuttuessa) että ihmisten välisiä suhteita marjakomponenttien ja reittimittausten välillä.
jopa 2 vuotta
Toimenpiteiden kestävyys geeneissä, jotka osoittavat merkittäviä marjavaikutuksia 6 kuukauden altistusjakson jälkeen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Muutoksen jyrkkyys (lähtötasoa kohti) arvioitu. Hypoteesitestaus, jolla suljetaan pois mahdollisuus selitykseksi lähtötasoon johtaneille muutoksille marjoille altistuneissa ryhmissä. Suhde kestävyyden ja toimitusannoksen välillä on tutkittu. Tupakan käytön jatkumisen tai muuttuvan käytön vaikutukset kestävyyteen arvioidaan. Jatketun seurannan aikana mitatut toimenpiteet, jotka ovat selkeitä tehokkuuden indikaattoreita, kerätään.
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 4. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 10. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-07085
  • NCI-2011-03226 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kielen syöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa