Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1b Модуляция биомаркеров в тканях человека с высоким риском рака полости рта на основе пищевых продуктов.

18 февраля 2020 г. обновлено: Amit Agrawal, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Модуляция биомаркеров в тканях человека с высоким риском рака полости рта с помощью пищевых продуктов

В этом рандомизированном исследовании фазы I/II изучаются побочные эффекты и лучший способ применения лиофилизированной черной малины для предотвращения рака ротовой полости у пациентов с высоким риском, у которых ранее был диагностирован рак I-IV стадии или рак головы и шеи in situ. Химиопрофилактика — это использование определенных лекарств для предотвращения образования рака. Употребление лиофилизированной черной малины может предотвратить рак ротовой полости. Изучение в лаборатории образцов соскобов полости рта, крови, мочи и слюны пациентов, получавших лиофилизированную черную малину, может помочь врачам узнать больше об изменениях, происходящих в ДНК, и о влиянии лиофилизированной малины на биомаркеры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить приверженность пациентов с послеоперационным раком головы и шеи (HN) ожиданиям дизайна клинических испытаний и определить переносимость и потенциальные побочные эффекты длительного приема черной малины в этой когорте пациентов.

II. Определите влияние дозы и средства доставки на степень поглощения компонентов черной малины целевыми тканями полости рта пациентов с послеоперационным раком HN с течением времени и определите взаимосвязь между данными о приверженности/воздействии и поглощением.

III. Определите способность черной малины модулировать паттерны экспрессии генов в ключевых регуляторных путях в «нормальной» слизистой оболочке полости рта у пациентов с послеоперационным раком HN, что будет способствовать ингибированию, задержке или обращению вспять орального канцерогенеза.

IV. Определите постоянство модуляции «генов, чувствительных к ягодам» в течение 2 лет после начала лечения черной малиной, и предварительно определите частоту рецидивов и второй первичный рак полости рта в подгруппе бывших пациентов с раком полости рта.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 4 групп лечения.

ARM I: Пациенты получают плацебо в форме пастилок перорально (PO) четыре раза в день (QID).

ARM II: пациенты получают лиофилизированные таблетки для рассасывания черной малины перорально четыре раза в день.

ARM III: Пациенты получают плацебо, замещающее слюну, перорально четыре раза в день.

ARM IV: Пациенты получают лиофилизированный заменитель слюны черной малины перорально четыре раза в день.

Во всех группах лечение продолжают в течение 6 мес. Соскобы полости рта, образцы крови, мочи и слюны периодически собираются для лабораторных анализов.

После завершения исследуемого лечения некоторых пациентов наблюдают через 1-5 недель, а затем через 2, 6, 12 и 18 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подходящие субъекты включают всех взрослых пациентов с раком HN, у которых ранее была диагностирована стадия 1-4 и плоскоклеточная карцинома in situ в течение последних 36 месяцев (мес.); с дополнительной адъювантной терапией или без нее и были признаны здоровыми на момент согласия
  • Пациенты должны иметь возможность принимать пищу/лекарства перорально
  • Не иметь в анамнезе непереносимости или аллергии на ягоды или ягодосодержащие продукты
  • Пациенты, постоянно принимающие ингибиторы циклооксигеназы (ЦОГ)-1/ЦОГ-2 (индометацин, ибупрофен, целебрекс), растительные добавки, которые не могут отменить лекарство/добавку из-за своего клинического состояния, имеют право участвовать в исследовании, но должны ежедневно документировать дозы этих лекарств в своих бортовых журналах

Критерий исключения:

  • История непереносимости (включая гиперчувствительность или аллергию) к ягодам или продуктам, содержащим ягоды.
  • Неспособность принимать пероральное питание/жидкости или аспирационная пневмония в анамнезе
  • Беременные женщины: несмотря на отсутствие известных побочных эффектов черной малины на плод, если пациенты забеременеют в период введения лиофилизированной черной малины (LBR), тогда LBR будет прекращен, и пациентка будет исключена из исследования; однако мы должны подчеркнуть, учитывая, что это исследование основано на пищевых продуктах, что риски, вероятно, чрезвычайно низки, даже если участница должна забеременеть; как таковые, мы не рекомендуем активную контрацепцию для женщин, а скорее, если участницы забеременеют, они должны уведомить своего врача-исследователя и что они, вероятно, будут исключены из исследования; нет ожидаемых или логических рисков, если мужчина станет отцом ребенка, и поэтому мужчинам не рекомендуются никакие противозачаточные средства.
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Строгие вегетарианцы будут исключены из исследования; было обнаружено, что употребление одной порции фруктов или овощей в день приводит к значительному снижению заболеваемости раком полости рта; у тех, кто потреблял несколько порций каждый день, риск снизился на 50%; мы предполагаем, что строгие вегетарианцы будут каждый день потреблять несколько порций продуктов с химиопрофилактической активностью, и поэтому включение этих людей окажет негативное влияние на исследование; в литературе есть несколько сообщений о том, что травяные или мультивитаминные/минеральные добавки не влияют на заболеваемость раком полости рта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Группа I (плацебо в таблетках)
Пациенты получают пастилку плацебо перорально четыре раза в день.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Другой: плацебо
Получите пастилку плацебо PO
Другие имена:
  • ПЛКБ
Другой: плацебо
Получить слюну Заменитель плацебо PO
Другие имена:
  • ПЛКБ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука II (лепешка LBR)
Пациенты получают лиофилизированную пастилку из черной малины перорально (8 г/день).
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: химиопрофилактика
Получить леденец LBR PO
Другие имена:
  • химиопрофилактика рака
Лекарство: химиопрофилактика
Получите заменитель слюны LBR на заказ
Другие имена:
  • химиопрофилактика рака
PLACEBO_COMPARATOR: Группа III (плацебо-заменитель слюны)
Пациенты получают плацебо-заменитель слюны PO QID.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Другой: плацебо
Получите пастилку плацебо PO
Другие имена:
  • ПЛКБ
Другой: плацебо
Получить слюну Заменитель плацебо PO
Другие имена:
  • ПЛКБ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука IV (заменитель слюны LBR)
Пациенты получают лиофилизированный заменитель слюны черной малины перорально (8 г/день).
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: химиопрофилактика
Получить леденец LBR PO
Другие имена:
  • химиопрофилактика рака
Лекарство: химиопрофилактика
Получите заменитель слюны LBR на заказ
Другие имена:
  • химиопрофилактика рака

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить переносимость и потенциальные побочные эффекты длительного приема черной малины у пациентов с послеоперационным раком HN
Временное ограничение: до 6 месяцев
Использование дневников и сбор «пустой тары» в течение 6-месячного периода лечения. Одновременно протестируйте обе меры, используя глобальный тест. Две меры тестировались индивидуально при альфа = 0,05, если глобальный тест является значимым. Сначала проверьте эффект взаимодействия между дозой и доставкой с помощью двустороннего теста при альфа = 0,01. Если это не имеет значения, используйте данные по обеим дозам, чтобы выполнить двустороннюю альфа = 0,05 для разницы в соответствии между методами доставки. Эффект доза-эффект при соблюдении режима лечения также тестировался. Изучение эффектов взаимодействия с продолжающимся употреблением табака по сравнению с отсутствием и пациентами с полостью рта по сравнению с другими.
до 6 месяцев
Влияние дозы и средства доставки на степень поглощения компонентов черной малины целевыми тканями полости рта у пациентов с послеоперационным раком HN с течением времени и определяет взаимосвязь между данными о приверженности/воздействии и поглощением.
Временное ограничение: до 2 лет
Будет использоваться двусторонний тест при альфа = 0,05 и среднее значение по повторным измерениям для проверки различий в методах доставки. Будет смоделирована взаимосвязь между соблюдением дневника и записями об опорожнении и показателями двух компонентов ягод с течением времени. Важнейшим статистическим результатом этого анализа будет степень, в которой тенденции отдельных пациентов в показателях соблюдения режима коррелируют с тенденциями для двух измеряемых компонентов. Эффекты взаимодействия с продолжающимся употреблением табака также будут проверены.
до 2 лет
Корреляция между изменением экспрессии генов в ключевых регуляторных путях и дозой и методом доставки
Временное ограничение: до 2 лет
Используя измерения qRT-PCR для каждого из 8 генов. Будет использоваться подход с несколькими конечными точками для каждого гена. Линейные смешанные модели будут использоваться для повторных измерений. Глобальный тест на 0,05, чтобы выбрать лучший метод доставки. Будет использована средняя сводная статистика по повторным измерениям. Эффект взаимодействия дозы и доставки протестирован. Тест на взаимодействие употребления табака при 0,05. Proc Mixed используется для оценки отношений как внутри человека (с течением времени), так и между людьми по компонентам ягод и мерам пути.
до 2 лет
Устойчивость показателей в генах, которые, как было обнаружено, показывают значительные эффекты ягод после 6-месячного периода воздействия
Временное ограничение: до 2 лет
Оценка наклона изменений (по отношению к исходному уровню). Проверка гипотезы для исключения случайности в качестве объяснения изменений относительно исходного уровня в группах, подвергшихся воздействию ягод. Взаимосвязь между устойчивостью и изучаемой дозой доставки. Будут оценены воздействия на устойчивость продолжающегося или изменяющегося употребления табака. Будут собраны показатели во время расширенного наблюдения, которые являются четкими индикаторами эффективности.
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 сентября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 сентября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-07085
  • NCI-2011-03226 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться