Un essai du JX-594 dans le carcinome colorectal réfractaire

Critère d'intégration:

• Carcinome colorectal avancé/métastatique confirmé histologiquement
• Échec des schémas thérapeutiques à base d'oxaliplatine et d'irinotécan pour la maladie avancée/métastatique (progression tumorale à la fin du traitement ou dans les 3 mois suivant la fin du traitement)
• Résistant au traitement par Erbitux : statut tumoral ras mutant et/ou échec du traitement par Erbitux (progression tumorale à la fin du traitement ou dans les 3 mois suivant la fin du traitement ou traitement par Erbitux non indiqué en raison d'un manque d'expression du facteur de croissance épidermique (EGFR))
• Au moins une masse tumorale mesurable par PET-CT/CT/IRM (lésion mesurable avec précision dans au moins une dimension avec un diamètre le plus long > 1 cm)
• Survie attendue pendant environ 12 semaines ou plus
• Score de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70
• Âge ≥18 ans
• GB ≥ 3 500 cellules/mm3 et ≤ 50 000 cellules/mm3
• NAN ≥ 1 500 cellules/mm3
• Hémoglobine ≥ 10 g/dL (transfusion autorisée)
• Numération plaquettaire ≥ 100 000 plts/mm3
• Bilirubine totale ≤ 1,5 LSN
• AST, ALT ≤ 2,5 LSN (si métastases hépatiques (+) : AST, ALT ≤ 5,0 x LSN)
• Chimie sérique dans les limites normales (WNL) ou Grade 1 (hors phosphatase alcaline) - Si les patients sont diabétiques ou ont une glycémie de dépistage > 160 mg/dL, une glycémie à jeun doit être effectuée et les patients doivent être WNL ou Grade 1 afin de être admissible à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Immunodéficience importante due à une maladie sous-jacente (par ex. VIH/SIDA) et/ou des médicaments (par ex. corticostéroïdes systémiques)
• Troubles myéloprolifératifs connus nécessitant un traitement systémique
• Antécédents d'état exfoliatif de la peau (par ex. eczéma ou dermatite ectopique) nécessitant un traitement systémique
• Antécédents d'infections opportunistes.
• Tumeur(s) envahissant une structure vasculaire majeure (par ex. artère carotide)
• Tumeur(s) localisée(s) pouvant entraîner des effets indésirables cliniques importants si un gonflement tumoral post-traitement devait se produire (par ex. tumeurs empiétant sur les voies respiratoires supérieures ou affectant le drainage des voies biliaires, etc.)
• Ascite cliniquement significative et/ou s'accumulant rapidement, épanchements péricardiques et/ou pleuraux
• Maladie cardiaque grave ou instable, y compris (par exemple) maladie coronarienne nécessitant des doses accrues de médiation anti-angineuse et/ou une angioplastie coronarienne (y compris la mise en place d'un stent) au cours des 24 mois précédents
• Tumeur maligne actuelle et connue du SNC (antécédents de métastases cérébrales complètement réséquées ou irradiées par WBRT ou radiochirurgie stéréotaxique autorisées)
• A reçu un traitement anticancéreux dans les 4 semaines précédant le premier traitement (6 semaines en cas de mitomycine C ou de nitrosourées)
• Utilisation de médicaments antiviraux, antiplaquettaires ou anticoagulants [Les patients qui arrêtent ces médicaments dans les 7 jours précédant le premier traitement peuvent être éligibles pour cette étude.] Aspirine à faible dose (environ 81 mg) autorisée.
• Oxymétrie de pouls Saturation en O2 <90 % au repos
• A présenté une réaction systémique grave ou un effet secondaire à la suite d'une précédente vaccination contre la variole

Exclusions des contacts familiaux :

• Femmes enceintes ou allaitant un enfant
• Enfants < 12 mois
• Les personnes atteintes de maladies de la peau (par ex. eczéma, dermatite atopique et maladies apparentées Hôtes immunodéprimés (déficiences graves de l'immunité à médiation cellulaire, y compris le SIDA, les receveurs de greffe d'organe, les hémopathies malignes) la période de dosage du patient et pendant au moins 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.