Um ensaio de JX-594 em carcinoma colorretal refratário

Critério de inclusão:

• Carcinoma colorretal avançado/metastático confirmado histologicamente
• Falhou regimes baseados em oxaliplatina e irinotecano para doença avançada/metastática (progressão do tumor em ou dentro de 3 meses após a conclusão do tratamento)
• Resistente à terapia com Erbitux: status de tumor mutante Ras e/ou falha na terapia com Erbitux (progressão do tumor em ou dentro de 3 meses após a conclusão do tratamento ou tratamento com Erbitux não indicado devido à falta de expressão do fator de crescimento epidérmico (EGFR))
• Pelo menos uma massa tumoral mensurável por PET-CT/CT/MRI (lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão com diâmetro maior > 1 cm)
• Sobrevida esperada por aproximadamente 12 semanas ou mais
• Pontuação de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70
• Idade ≥18 anos
• WBC ≥ 3.500 células/mm3 e ≤ 50.000 células/mm3
• ANC ≥ 1.500 células/mm3
• Hemoglobina ≥ 10 g/dL (transfusão permitida)
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000 plts/mm3
• Bilirrubina total ≤ 1,5 LSN
• AST, ALT ≤2,5 LSN (se metástases hepáticas (+): AST,ALT ≤5,0 x LSN)
• Química sérica dentro dos limites normais (WNL) ou Grau 1 (excluindo fosfatase alcalina) - Se os pacientes forem diabéticos ou tiverem uma triagem aleatória de glicose > 160 mg/dL, uma glicemia de jejum deve ser feita e os pacientes devem ser WNL ou Grau 1 para ser elegível para o estudo.

Critério de exclusão:

• Imunodeficiência significativa devido a doença subjacente (p. HIV/AIDS) e/ou medicamentos (p. corticosteróides sistêmicos)
• Distúrbios mieloproliferativos conhecidos que requerem terapia sistêmica
• Histórico de condição esfoliativa da pele (por exemplo, eczema ou dermatite ectópica) que requerem terapia sistêmica
• História de aquisição de infecções oportunistas.
• Tumor(es) invadindo uma estrutura vascular importante (por exemplo, artéria carótida)
• Tumor(es) em localização que potencialmente resultariam em efeitos adversos clínicos significativos se o inchaço do tumor pós-tratamento ocorresse (por exemplo, tumores invadindo as vias aéreas superiores ou afetando a drenagem do trato biliar, etc.)
• Ascite clinicamente significativa e/ou de rápida acumulação, derrames pericárdicos e/ou pleurais
• Doença cardíaca grave ou instável, incluindo (por exemplo) doença arterial coronariana que requer doses aumentadas de mediação antianginosa e/ou angioplastia coronariana (incluindo colocação de stent) nos últimos 24 meses
• Malignidade do SNC atual e conhecida (histórico de metástases cerebrais completamente ressecadas ou irradiadas por WBRT ou radiocirurgia estereotáxica permitida)
• Recebeu terapia anti-câncer dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento (6 semanas no caso de mitomicina C ou nitrosouréias)
• Uso de medicação antiviral, antiplaquetária ou anticoagulante [Pacientes que descontinuam tais medicamentos dentro de 7 dias antes do primeiro tratamento podem ser elegíveis para este estudo.] Aspirina em baixa dose (aproximadamente 81 mg) é permitida.
• Oximetria de pulso Saturação de O2 <90% em repouso
• Teve uma reação sistêmica grave ou efeito colateral como resultado de uma vacinação anterior contra a varíola

Exclusões de contato doméstico:

• Mulheres que estão grávidas ou amamentando um bebê
• Crianças < 12 meses de idade
• Pessoas com doenças de pele (ex. eczema, dermatite atópica e doenças relacionadas Hospedeiros imunocomprometidos (deficiências graves na imunidade mediada por células, incluindo AIDS, receptores de transplante de órgãos, malignidades hematológicas) período de dosagem do paciente e por pelo menos 7 dias após a última dose da medicação do estudo.