Próba JX-594 w opornym na leczenie raku jelita grubego

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie, zaawansowany/przerzutowy rak jelita grubego
• Nieskuteczne zarówno schematy oparte na oksaliplatynie, jak i irynotekanie w leczeniu zaawansowanej/przerzutowej choroby (progresja nowotworu w ciągu 3 miesięcy od zakończenia leczenia)
• Oporność na leczenie Erbitux: status guza z mutacją Ras i/lub niepowodzenie leczenia Erbitux (progresja nowotworu w ciągu 3 miesięcy od zakończenia leczenia lub leczenie Erbitux niewskazane z powodu braku ekspresji naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR))
• Co najmniej jedna mierzalna masa guza za pomocą PET-CT/CT/MRI (zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze o najdłuższej średnicy > 1 cm)
• Oczekiwane przeżycie przez około 12 tygodni lub dłużej
• Wynik Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70
• Wiek ≥18 lat
• WBC ≥ 3500 komórek/mm3 i ≤ 50 000 komórek/mm3
• ANC ≥ 1500 komórek/mm3
• Hemoglobina ≥ 10 g/dl (dozwolona transfuzja)
• Liczba płytek krwi ≥ 100 000 plt/mm3
• Bilirubina całkowita ≤ 1,5 GGN
• AST, ALT ≤2,5 GGN (jeśli przerzuty do wątroby(+): AST,ALT ≤5,0 x GGN)
• Wyniki chemiczne surowicy w granicach normy (WNL) lub stopień 1 (z wyłączeniem fosfatazy alkalicznej) — jeśli pacjenci chorują na cukrzycę lub mają przypadkowy wynik badania przesiewowego glukozy > 160 mg/dl, należy wykonać oznaczenie glukozy na czczo, a pacjenci muszą być WNL lub stopnia 1, aby kwalifikować się na studia.

Kryteria wyłączenia:

• Znaczący niedobór odporności spowodowany chorobą podstawową (np. HIV/AIDS) i/lub leki (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy)
• Znane zaburzenia mieloproliferacyjne wymagające leczenia ogólnoustrojowego
• Historia złuszczających się stanów skóry (np. egzema lub ektopowe zapalenie skóry) wymagające leczenia ogólnoustrojowego
• Historia nabycia infekcji oportunistycznych.
• Guz(y) naciekający główną strukturę naczyniową (np. tętnica szyjna)
• Guz(y) w lokalizacji, która potencjalnie mogłaby spowodować znaczące kliniczne skutki uboczne, gdyby wystąpił obrzęk guza po leczeniu (np. guzy atakujące górne drogi oddechowe lub wpływające na drenaż dróg żółciowych itp.)
• Klinicznie istotne i/lub szybko gromadzące się wodobrzusze, wysięk osierdziowy i/lub opłucnowy
• Ciężka lub niestabilna choroba serca, w tym (na przykład) choroba wieńcowa wymagająca zwiększonych dawek leków przeciwdławicowych i (lub) angioplastyki wieńcowej (w tym implantacji stentu) w ciągu ostatnich 24 miesięcy
• Aktualny, rozpoznany nowotwór OUN (dozwolona historia całkowicie usuniętych lub napromienianych przerzutów do mózgu za pomocą WBRT lub radiochirurgii stereotaktycznej)
• Otrzymał terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zabiegiem (6 tygodni w przypadku mitomycyny C lub nitrozomoczników)
• Stosowanie leków przeciwwirusowych, przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych [Pacjenci, którzy odstawią takie leki w ciągu 7 dni przed pierwszym leczeniem, mogą kwalifikować się do tego badania.] Dozwolona jest niska dawka aspiryny (około 81 mg).
• Pulsoksymetria Wysycenie O2 <90% w spoczynku
• Doświadczył ciężkiej reakcji ogólnoustrojowej lub działania niepożądanego w wyniku wcześniejszego szczepienia przeciwko ospie

Wykluczenia kontaktów domowych:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Dzieci w wieku < 12 miesięcy
• Osoby z chorobami skóry (np. egzema, atopowe zapalenie skóry i choroby pokrewne Gospodarze z obniżoną odpornością (poważne niedobory odporności komórkowej, w tym AIDS, biorcy narządów, nowotwory hematologiczne) Pacjenci z kontaktami domowymi spełniający którekolwiek z powyższych kryteriów zostaną wykluczeni, chyba że podczas okresie dawkowania przez pacjenta i przez co najmniej 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.