Un ensayo de JX-594 en carcinoma colorrectal refractario

Criterios de inclusión:

• Carcinoma colorrectal avanzado/metastásico confirmado histológicamente
• Fracasaron los regímenes basados ​​en oxaliplatino e irinotecán para enfermedad avanzada/metastásica (progresión del tumor en o dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento)
• Resistencia a la terapia con Erbitux: estado del tumor mutante Ras y/o terapia con Erbitux fallida (progresión del tumor en o dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento o tratamiento con Erbitux no indicado debido a la falta de expresión del factor de crecimiento epidérmico (EGFR))
• Al menos una masa tumoral medible mediante PET-CT/CT/MRI (lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión con un diámetro mayor > 1 cm)
• Supervivencia esperada durante aproximadamente 12 semanas o más
• Puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥ 70
• Edad ≥18 años
• WBC ≥ 3500 células/mm3 y ≤ 50 000 células/mm3
• RAN ≥ 1.500 células/mm3
• Hemoglobina ≥ 10 g/dL (transfusión permitida)
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000 plts/mm3
• Bilirrubina total ≤ 1,5 LSN
• AST, ALT ≤2,5 LSN (si metástasis hepáticas (+): AST,ALT ≤5,0 x LSN)
• Química sérica dentro de los límites normales (WNL) o Grado 1 (excluyendo la fosfatasa alcalina): si los pacientes son diabéticos o tienen un examen de glucosa aleatorio > 160 mg/dL, se debe realizar una prueba de glucosa en ayunas y los pacientes deben tener WNL o Grado 1 para ser elegible para el estudio.

Criterio de exclusión:

• Inmunodeficiencia significativa debida a una enfermedad subyacente (p. VIH/SIDA) y/o medicación (p. corticosteroides sistémicos)
• Trastornos mieloproliferativos conocidos que requieren tratamiento sistémico
• Historial de condición exfoliativa de la piel (p. eccema o dermatitis ectópica) que requieren tratamiento sistémico
• Antecedentes de adquisición de infecciones oportunistas.
• Tumor(es) que invaden una estructura vascular importante (p. Arteria carótida)
• Tumor(es) en una ubicación que podría resultar en efectos clínicos adversos significativos si ocurriera una inflamación del tumor posterior al tratamiento (p. tumores que inciden en la vía aérea superior o afectan el drenaje del tracto biliar, etc.)
• Ascitis clínicamente significativa y/o de rápida acumulación, derrames pericárdicos y/o pleurales
• Enfermedad cardíaca grave o inestable, incluida (por ejemplo) enfermedad de las arterias coronarias que requiere dosis aumentadas de mediación antianginosa y/o angioplastia coronaria (incluida la colocación de stent) en los 24 meses anteriores
• Neoplasia maligna actual conocida del SNC (antecedentes de metástasis cerebrales completamente resecadas o irradiadas por WBRT o radiocirugía estereotáctica permitida)
• Recibió terapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento (6 semanas en el caso de mitomicina C o nitrosoureas)
• Uso de medicamentos antivirales, antiplaquetarios o anticoagulantes [Los pacientes que suspendan dichos medicamentos dentro de los 7 días anteriores al primer tratamiento pueden ser elegibles para este estudio.] Se permiten dosis bajas de aspirina (aproximadamente 81 mg).
• Pulsioximetría Saturación de O2 <90% en reposo
• Experimentó una reacción sistémica grave o un efecto secundario como resultado de una vacunación previa contra la viruela.

Exclusiones de contactos domésticos:

• Mujeres que están embarazadas o amamantando a un bebé
• Niños < 12 meses
• Las personas con enfermedades de la piel (p. eczema, dermatitis atópica y enfermedades relacionadas Huéspedes inmunocomprometidos (deficiencias graves en la inmunidad mediada por células, incluido el SIDA, receptores de trasplantes de órganos, neoplasias hematológicas) Los pacientes con contactos en el hogar que cumplan con cualquiera de los criterios anteriores serán excluidos a menos que se puedan hacer arreglos de vivienda alternativos durante el período de dosificación del paciente y durante al menos 7 días después de la última dosis del medicamento del estudio.