Zkouška JX-594 u refrakterního kolorektálního karcinomu

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený pokročilý/metastatický kolorektální karcinom
• Selhaly režimy založené na oxaliplatině i irinotekanu pro pokročilé/metastatické onemocnění (progrese nádoru po nebo do 3 měsíců po ukončení léčby)
• Rezistence na léčbu Erbituxem: Mutovaný nádor Ras a/nebo selhaná léčba Erbituxem (progrese nádoru po ukončení léčby nebo do 3 měsíců po ukončení léčby nebo léčba Erbituxem není indikována z důvodu nedostatečné exprese epidermálního růstového faktoru (EGFR))
• Alespoň jednu nádorovou hmotu měřitelnou pomocí PET-CT/CT/MRI (léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru s nejdelším průměrem > 1 cm)
• Očekávané přežití přibližně 12 týdnů nebo déle
• Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70
• Věk ≥18 let
• WBC ≥ 3 500 buněk/mm3 a ≤ 50 000 buněk/mm3
• ANC ≥ 1 500 buněk/mm3
• Hemoglobin ≥ 10 g/dl (transfuze povolena)
• Počet krevních destiček ≥ 100 000 pls/mm3
• Celkový bilirubin ≤ 1,5 ULN
• AST, ALT ≤ 2,5 ULN (pokud jaterní metastázy (+): AST, ALT ≤ 5,0 x ULN)
• Chemické vlastnosti séra v rámci normálních limitů (WNL) nebo Stupeň 1 (kromě alkalické fosfatázy) – Pokud jsou pacienti diabetici nebo mají náhodný screening glukózy > 160 mg/dl, musí být provedena glykémie nalačno a pacienti musí mít WNL nebo Stupeň 1, aby mít nárok na studium.

Kritéria vyloučení:

• Významná imunodeficience způsobená základním onemocněním (např. HIV/AIDS) a/nebo léky (např. systémové kortikosteroidy)
• Známé myeloproliferativní poruchy vyžadující systémovou léčbu
• Historie exfoliativního stavu kůže (např. ekzém nebo ektopická dermatitida) vyžadující systémovou léčbu
• Anamnéza získávání oportunních infekcí.
• Nádor(y) napadající hlavní vaskulární strukturu (např. krční tepna)
• Nádor(y) v místě, které by potenciálně mělo za následek významné klinické nežádoucí účinky, pokud by po léčbě došlo k otoku nádoru (např. nádory zasahující do horních cest dýchacích nebo postihující drenáž žlučových cest atd.)
• Klinicky významný a/nebo rychle se hromadící ascites, perikardiální a/nebo pleurální výpotky
• Závažné nebo nestabilní onemocnění srdce, včetně (například) onemocnění koronárních tepen vyžadující zvýšené dávky antianginózní medikace a/nebo koronární angioplastiky (včetně umístění stentu) během předchozích 24 měsíců
• Současná známá malignita CNS (anamnéza kompletně resekovaných nebo ozářených mozkových metastáz WBRT nebo povolena stereotaktická radiochirurgie)
• Podstoupila protinádorovou léčbu během 4 týdnů před první léčbou (6 týdnů v případě mitomycinu C nebo nitrosomočovin)
• Použití antivirových, protidestičkových nebo antikoagulačních léků [Pacienti, kteří přeruší takové léky do 7 dnů před první léčbou, mohou být způsobilí pro tuto studii.] Povolena nízká dávka aspirinu (přibližně 81 mg).
• Pulzní oxymetrie saturace O2 <90 % v klidu
• Po předchozím očkování proti neštovicím došlo k závažné systémové reakci nebo nežádoucímu účinku

Vyloučení kontaktu v domácnosti:

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící dítě
• Děti < 12 měsíců
• Lidé s kožním onemocněním (např. ekzém, atopická dermatitida a související onemocnění Imunokompromitovaní hostitelé (závažné nedostatky v buněčně zprostředkované imunitě, včetně AIDS, příjemci transplantovaných orgánů, hematologické malignity) Pacienti s domácími kontakty splňující kterékoli z výše uvedených kritérií budou vyloučeni, pokud nebude možné během pacientovo dávkovací období a po dobu alespoň 7 dnů po poslední dávce studovaného léku.