Una prova di JX-594 nel carcinoma colorettale refrattario

Criterio di inclusione:

• Carcinoma colorettale avanzato/metastatico confermato istologicamente
• Fallimento dei regimi a base di oxaliplatino e irinotecan per malattia avanzata/metastatica (progressione del tumore durante o entro 3 mesi dal completamento del trattamento)
• Resistente alla terapia con Erbitux: stato tumorale con mutazione Ras e/o terapia con Erbitux fallita (progressione del tumore durante o entro 3 mesi dal completamento del trattamento o trattamento con Erbitux non indicato a causa della mancanza di espressione del fattore di crescita epidermico (EGFR))
• Almeno una massa tumorale misurabile mediante PET-TC/TC/MRI (lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione con diametro maggiore > 1 cm)
• Sopravvivenza prevista per circa 12 settimane o più
• Punteggio delle prestazioni Karnofsky (KPS) ≥ 70
• Età ≥18 anni
• WBC ≥ 3.500 cellule/mm3 e ≤ 50.000 cellule/mm3
• ANC ≥ 1.500 cellule/mm3
• Emoglobina ≥ 10 g/dL (trasfusione consentita)
• Conta piastrinica ≥ 100.000 plts/mm3
• Bilirubina totale ≤ 1,5 ULN
• AST, ALT ≤2,5 ULN (se metastasi epatiche (+): AST, ALT ≤5,0 x ULN)
• Chimiche sieriche entro i limiti normali (WNL) o Grado 1 (esclusa la fosfatasi alcalina) - Se i pazienti sono diabetici o hanno una glicemia casuale di screening > 160 mg/dL, deve essere eseguita una glicemia a digiuno e i pazienti devono essere WNL o Grado 1 per essere idoneo allo studio.

Criteri di esclusione:

• Immunodeficienza significativa dovuta a una malattia di base (ad es. HIV/AIDS) e/o medicinali (ad es. corticosteroidi sistemici)
• Disturbi mieloproliferativi noti che richiedono una terapia sistemica
• Storia di condizione esfoliativa della pelle (ad es. eczema o dermatite ectopica) che richiedono una terapia sistemica
• Storia di acquisizione di infezioni opportunistiche.
• Tumore(i) che invade una struttura vascolare maggiore (ad es. arteria carotidea)
• Tumore(i) localizzato(i) che potrebbe causare significativi effetti avversi clinici se si verificasse tumefazione post-trattamento (ad es. tumori che colpiscono le vie aeree superiori o che interessano il drenaggio delle vie biliari, ecc.)
• Ascite clinicamente significativa e/o a rapido accumulo, versamenti pericardici e/o pleurici
• Malattia cardiaca grave o instabile, inclusa (ad esempio) malattia coronarica che richiede dosi aumentate di mediazione antianginosa e/o angioplastica coronarica (incluso posizionamento di stent) nei 24 mesi precedenti
• Tumore maligno del SNC attuale e noto (storia di metastasi cerebrali completamente resecate o irradiate mediante WBRT o radiochirurgia stereotassica consentita)
• Ricevuta terapia antitumorale entro 4 settimane prima del primo trattamento (6 settimane in caso di mitomicina C o nitrosouree)
• Uso di farmaci antivirali, antipiastrinici o anticoagulanti [I pazienti che interrompono tali farmaci entro 7 giorni prima del primo trattamento possono essere idonei per questo studio.] Aspirina a basso dosaggio (circa 81 mg) consentita.
• Pulsossimetria Saturazione O2 <90% a riposo
• Sperimentato una grave reazione sistemica o un effetto collaterale a seguito di una precedente vaccinazione contro il vaiolo

Esclusioni dai contatti familiari:

• Donne in gravidanza o che allattano un bambino
• Bambini < 12 mesi
• Le persone con malattie della pelle (ad es. eczema, dermatite atopica e malattie correlate Ospiti immunocompromessi (gravi carenze dell'immunità cellulo-mediata, inclusi AIDS, trapiantati di organi, neoplasie ematologiche) I pazienti con contatti familiari che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di cui sopra saranno esclusi a meno che non sia possibile stabilire una sistemazione di vita alternativa durante periodo di somministrazione del paziente e per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.