Een proef met JX-594 bij refractair colorectaal carcinoom

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigd, gevorderd/gemetastaseerd colorectaal carcinoom
• Mislukte zowel op oxaliplatine als op irinotecan gebaseerde regimes voor voortgeschreden/gemetastaseerde ziekte (tumorprogressie op of binnen 3 maanden na voltooiing van de behandeling)
• Erbitux-therapieresistent: Ras-mutante tumorstatus en/of mislukte Erbitux-therapie (tumorprogressie op of binnen 3 maanden na voltooiing van de behandeling of Erbitux-behandeling niet geïndiceerd vanwege gebrek aan expressie van epidermale groeifactor (EGFR))
• Ten minste één meetbare tumormassa met PET-CT/CT/MRI (laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie met langste diameter > 1 cm)
• Verwachte overleving gedurende ongeveer 12 weken of langer
• Karnofsky-prestatiescore (KPS) ≥ 70
• Leeftijd ≥18 jaar
• WBC ≥ 3.500 cellen/mm3 en ≤ 50.000 cellen/mm3
• ANC ≥ 1.500 cellen/mm3
• Hemoglobine ≥ 10 g/dL (transfusie toegestaan)
• Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 plts/mm3
• Totaal bilirubine ≤ 1,5 ULN
• ASAT, ALAT ≤2,5 ULN (indien levermetastasen(+): ASAT,ALAT ≤5,0 x ULN)
• Serumchemie binnen normale limieten (WNL) of Graad 1 (exclusief alkalische fosfatase) - Als patiënten diabetes hebben of een willekeurige glucosescreening > 160 mg/dL hebben, moet een nuchtere glucose worden uitgevoerd en moeten patiënten WNL of Graad 1 zijn om in aanmerking komen voor de studie.

Uitsluitingscriteria:

• Aanzienlijke immunodeficiëntie als gevolg van een onderliggende ziekte (bijv. hiv/aids) en/of medicijnen (bijv. systemische corticosteroïden)
• Bekende myeloproliferatieve aandoeningen die systemische therapie vereisen
• Voorgeschiedenis van exfoliatieve huidaandoening (bijv. eczeem of ectopische dermatitis) waarvoor systemische therapie nodig is
• Geschiedenis van het verwerven van opportunistische infecties.
• Tumor(en) die een belangrijke vasculaire structuur binnendringen (bijv. halsslagader)
• Tumor(en) op een locatie die mogelijk zou kunnen leiden tot significante klinische nadelige effecten als tumorzwelling na de behandeling zou optreden (bijv. tumoren die de bovenste luchtwegen raken of de afvoer van de galwegen aantasten, enz.)
• Klinisch significante en/of snel groeiende ascites, pericardiale en/of pleurale effusies
• Ernstige of onstabiele hartziekte, waaronder (bijvoorbeeld) coronaire hartziekte waarvoor verhoogde doses anti-angineuze mediatie en/of coronaire angioplastiek (inclusief plaatsing van een stent) nodig zijn in de voorgaande 24 maanden
• Huidige, bekende CZS-maligniteit (voorgeschiedenis van volledig gereseceerde of bestraalde hersenmetastasen door WBRT of stereotactische radiochirurgie toegestaan)
• Kreeg antikankertherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste behandeling (6 weken in het geval van mitomycine C of nitrosourea)
• Gebruik van antivirale, anti-bloedplaatjes- of antistollingsmedicatie [Patiënten die dergelijke medicatie stoppen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling kunnen in aanmerking komen voor deze studie.] Lage dosis aspirine (ongeveer 81 mg) toegestaan.
• Pulsoximetrie O2-saturatie <90% in rust
• Een ernstige systemische reactie of bijwerking ervaren als gevolg van een eerdere pokkenvaccinatie

Contactuitsluitingen voor huishoudens:

• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Kinderen < 12 maanden oud
• Mensen met een huidaandoening (bijv. eczeem, atopische dermatitis en aanverwante ziekten Immuungecompromitteerde gastheren (ernstige tekortkomingen in celgemedieerde immuniteit, waaronder AIDS, ontvangers van orgaantransplantaties, hematologische maligniteiten) Patiënten met huishoudelijke contacten die aan een van de bovenstaande criteria voldoen, worden uitgesloten, tenzij alternatieve woonarrangementen kunnen worden gemaakt tijdens de toedieningsperiode van de patiënt en gedurende ten minste 7 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.