A JX-594 vizsgálata refrakter colorectalis carcinomában

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt, előrehaladott/metasztatikus colorectalis carcinoma
• Mind az oxaliplatin, mind az irinotekán alapú kezelés sikertelen volt előrehaladott/metasztatikus betegség esetén (tumor progressziója a kezelés befejezésekor vagy az azt követő 3 hónapon belül)
• Erbitux-kezelésre rezisztens: Ras mutáns tumor státusz és/vagy sikertelen Erbitux-terápia (tumor progressziója a kezelés befejezésekor vagy az azt követő 3 hónapon belül, vagy az Erbitux-kezelés nem javasolt az epidermális növekedési faktor (EGFR) expressziójának hiánya miatt)
• Legalább egy PET-CT/CT/MRI-vel mérhető tumortömeg (lézió, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető, a legnagyobb átmérő > 1 cm)
• A várható túlélés körülbelül 12 hétig vagy tovább
• Karnofsky teljesítménypontszám (KPS) ≥ 70
• Életkor ≥18 év
• WBC ≥ 3500 sejt/mm3 és ≤ 50.000 sejt/mm3
• ANC ≥ 1500 cella/mm3
• Hemoglobin ≥ 10 g/dl (transzfúzió megengedett)
• Thrombocytaszám ≥ 100 000 plts/mm3
• Összes bilirubin ≤ 1,5 ULN
• AST, ALT ≤ 2,5 ULN (ha májmetasztázisok (+): AST, ALT ≤ 5,0 x ULN)
• A szérum kémiája a normál határokon belül (WNL) vagy 1. fokozat (kivéve az alkalikus foszfatázt) - Ha a beteg cukorbeteg vagy a véletlenszerű szűrés során a glükóz > 160 mg/dl, éhgyomri vércukorszintet kell végezni, és a betegeknek WNL vagy 1. fokozatúnak kell lenniük ahhoz, hogy jogosult legyen a vizsgálatra.

Kizárási kritériumok:

• Alapbetegség miatti jelentős immunhiány (pl. HIV/AIDS) és/vagy gyógyszeres kezelés (pl. szisztémás kortikoszteroidok)
• Ismert mieloproliferatív rendellenességek, amelyek szisztémás terápiát igényelnek
• A hámlasztó bőrbetegség anamnézisében (pl. ekcéma vagy méhen kívüli dermatitis) szisztémás terápiát igényel
• Opportunista fertőzések megszerzésének története.
• Tumor(ok), amelyek behatolnak egy nagy érszerkezetbe (pl. nyaki ütőér)
• Tumor(ok) olyan helyen, amely potenciálisan jelentős klinikai mellékhatásokat okozna, ha a kezelés után daganat duzzanat lépne fel (pl. a felső légutakat érintő vagy az epeúti elvezetést befolyásoló daganatok stb.)
• Klinikailag jelentős és/vagy gyorsan felhalmozódó ascites, pericardialis és/vagy pleurális folyadékgyülem
• Súlyos vagy instabil szívbetegség, beleértve (például) a koszorúér-betegséget, amely az elmúlt 24 hónapban megnövelt dózisú antianginás mediációt és/vagy koszorúér-angioplasztikát (beleértve a stent behelyezését) igényli.
• Jelenlegi, ismert központi idegrendszeri rosszindulatú daganat (WBRT-vel vagy sztereotaxiás sugársebészettel teljesen reszekált vagy besugárzott agyi metasztázisok anamnézisében megengedett)
• Rákellenes kezelésben részesült az első kezelést megelőző 4 héten belül (mitomicin C vagy nitrozourea esetén 6 hétig)
• Vírus-, vérlemezke- vagy véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazása [Azok a betegek, akik az első kezelést megelőző 7 napon belül abbahagyják az ilyen gyógyszerek szedését, jogosultak lehetnek a vizsgálatra.] Alacsony dózisú aszpirin (körülbelül 81 mg) megengedett.
• Pulzoximetriás O2 telítettség <90% nyugalmi állapotban
• Súlyos szisztémás reakciót vagy mellékhatást tapasztalt egy korábbi himlőoltás eredményeként

Háztartási kapcsolatfelvételi kizárások:

• Terhes vagy csecsemőt szoptató nők
• 12 hónaposnál fiatalabb gyermekek
• Bőrbetegségben szenvedők (pl. ekcéma, atópiás dermatitis és kapcsolódó betegségek Immunkompromittált gazdaszervezetek (a sejt által közvetített immunitás súlyos hiányosságai, ideértve az AIDS-et, szervátültetettek, rosszindulatú hematológiai daganatok) Azok a betegek, akiknek otthoni kapcsolatban állnak a fenti kritériumok bármelyikével, kizárásra kerülnek, hacsak nem lehetséges alternatív életvitel kialakítása a beteg adagolási időszaka alatt, és legalább 7 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően.