En utprøving av JX-594 i refraktært kolorektalt karsinom

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet, avansert/metastatisk kolorektalt karsinom
• Mislykket både oksaliplatin- og irinotekanbaserte regimer for avansert/metastatisk sykdom (svulstprogresjon på eller innen 3 måneder etter fullført behandling)
• Erbitux-terapi-resistent: Ras-mutant-tumorstatus og/eller mislykket Erbitux-behandling (svulstprogresjon på eller innen 3 måneder etter behandlingsavslutning eller Erbitux-behandling er ikke indisert på grunn av manglende epidermal vekstfaktor (EGFR) uttrykk)
• Minst én målbar tumormasse ved PET-CT/CT/MRI (lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon med lengste diameter > 1 cm)
• Forventet overlevelse i ca. 12 uker eller lenger
• Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70
• Alder ≥18 år
• WBC ≥ 3 500 celler/mm3 og ≤ 50 000 celler/mm3
• ANC ≥ 1500 celler/mm3
• Hemoglobin ≥ 10 g/dL (transfusjon tillatt)
• Blodplateantall ≥ 100 000 plts/mm3
• Totalt bilirubin ≤ 1,5 ULN
• ASAT, ALT ≤2,5 ULN (hvis levermetastaser(+): ASAT,ALT ≤5,0 x ULN)
• Serumkjemi innenfor normale grenser (WNL) eller grad 1 (unntatt alkalisk fosfatase) - Hvis pasienter er diabetikere eller har en screening tilfeldig glukose > 160 mg/dL, må en fastende glukose foretas og pasienter må være WNL eller grad 1 for å være kvalifisert for studiet.

Ekskluderingskriterier:

• Betydelig immunsvikt på grunn av underliggende sykdom (f. HIV/AIDS) og/eller medisiner (f.eks. systemiske kortikosteroider)
• Kjente myeloproliferative lidelser som krever systemisk terapi
• Historie med eksfoliativ hudtilstand (f.eks. eksem eller ektopisk dermatitt) som krever systemisk terapi
• Historie med å ha fått opportunistiske infeksjoner.
• Tumor(er) som invaderer en større vaskulær struktur (f.eks. halspulsåren)
• Tumor(er) på plassering som potensielt ville resultere i betydelige kliniske bivirkninger dersom tumorhevelse etter behandling skulle oppstå (f. svulster som rammer de øvre luftveiene eller påvirker drenering av galleveiene osv.)
• Klinisk signifikant og/eller raskt akkumulerende ascites, perikardiale og/eller pleurale effusjoner
• Alvorlig eller ustabil hjertesykdom, inkludert (for eksempel) koronararteriesykdom som krever økte doser av anti-anginal mediasjon og/eller koronar angioplastikk (inkludert stentplassering) i løpet av de foregående 24 månedene
• Nåværende, kjent CNS-malignitet (historie med fullstendig resekert eller bestrålt hjernemetastaser ved WBRT eller stereotaktisk radiokirurgi tillatt)
• Mottok anti-kreftbehandling innen 4 uker før første behandling (6 uker ved mitomycin C eller nitrosoureas)
• Bruk av antivirale, anti-blodplate- eller anti-koagulasjonsmedisiner [Pasienter som avbryter slike medisiner innen 7 dager før første behandling kan være kvalifisert for denne studien.] Lavdose aspirin (ca. 81 mg) tillatt.
• Pulsoksymetri O2-metning <90 % i hvile
• Opplevde en alvorlig systemisk reaksjon eller bivirkning som følge av en tidligere koppevaksinasjon

Ekskludering av husholdningskontakt:

• Kvinner som er gravide eller ammer et spedbarn
• Barn under 12 måneder
• Personer med hudsykdom (f. eksem, atopisk dermatitt og relaterte sykdommer Immunkompromitterte verter (alvorlige mangler i cellemediert immunitet, inkludert AIDS, organtransplanterte mottakere, hematologiske maligniteter) Pasienter med husholdningskontakter som oppfyller noen av kriteriene ovenfor, vil bli ekskludert med mindre alternative leveordninger kan gjøres i løpet av pasientens doseringsperiode og i minst 7 dager etter siste dose med studiemedisin.