Испытание JX-594 при рефрактерной колоректальной карциноме

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная распространенная/метастатическая колоректальная карцинома
• Неэффективность схем на основе оксалиплатина и иринотекана при прогрессирующем/метастатическом заболевании (прогрессирование опухоли во время или в течение 3 месяцев после завершения лечения)
• Резистентность к терапии Эрбитуксом: Ras-мутантный статус опухоли и/или неэффективность терапии Эрбитуксом (прогрессирование опухоли после или в течение 3 месяцев после завершения лечения или лечение Эрбитуксом не показано из-за недостаточной экспрессии эпидермального фактора роста (EGFR)).
• По крайней мере, одно опухолевое образование, поддающееся измерению с помощью ПЭТ-КТ/КТ/МРТ (поражение, которое можно точно измерить по крайней мере в одном измерении с наибольшим диаметром > 1 см)
• Ожидаемая выживаемость в течение примерно 12 недель или дольше
• Оценка эффективности Карновского (KPS) ≥ 70
• Возраст ≥18 лет
• WBC ≥ 3500 клеток/мм3 и ≤ 50000 клеток/мм3
• АЧН ≥ 1500 клеток/мм3
• Гемоглобин ≥ 10 г/дл (разрешено переливание)
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000 пл/мм3
• Общий билирубин ≤ 1,5 ВГН
• АСТ, АЛТ ≤2,5 ВГН (при метастазах в печень(+): АСТ, АЛТ ≤5,0 x ВГН)
• Химический анализ сыворотки в пределах нормы (WNL) или степень 1 (исключая щелочную фосфатазу) — если пациенты страдают диабетом или у них случайный скрининг с уровнем глюкозы > 160 мг/дл, необходимо провести измерение уровня глюкозы натощак, а пациенты должны иметь WNL или степень 1, чтобы иметь право на обучение.

Критерий исключения:

• Значительный иммунодефицит вследствие основного заболевания (например, ВИЧ/СПИД) и/или лекарства (например, системные кортикостероиды)
• Известные миелопролиферативные заболевания, требующие системной терапии
• Эксфолиативное состояние кожи в анамнезе (например, экзема или эктопический дерматит), требующие системной терапии
• История приобретения оппортунистических инфекций.
• Опухоль (опухоли), прорастающая в основную сосудистую структуру (например, сонная артерия)
• Опухоль (опухоли) в месте, которое потенциально может привести к значительным клиническим побочным эффектам, если возникнет отек опухоли после лечения (например, опухоли, воздействующие на верхние дыхательные пути или влияющие на дренаж желчных путей и т. д.)
• Клинически значимый и/или быстро накапливающийся асцит, перикардиальный и/или плевральный выпот
• Тяжелое или нестабильное заболевание сердца, включая (например) ишемическую болезнь сердца, требующую повышенных доз антиангинальных средств и/или коронарной ангиопластики (включая установку стента) в течение предшествующих 24 месяцев
• Текущее, известное злокачественное новообразование ЦНС (в анамнезе имеются полностью резецированные или облученные метастазы в головной мозг с помощью ОВГМ или стереотаксической радиохирургии)
• Получал противораковую терапию в течение 4 недель до первого лечения (6 недель в случае митомицина С или нитрозомочевины)
• Использование противовирусных, антитромбоцитарных или антикоагулянтных препаратов [Пациенты, прекратившие прием таких препаратов в течение 7 дней до первого лечения, могут иметь право на участие в этом исследовании.] Разрешены низкие дозы аспирина (примерно 81 мг).
• Пульсоксиметрия Сатурация O2 <90% в покое
• Вы испытали серьезную системную реакцию или побочный эффект в результате предыдущей вакцинации против оспы.

Исключение бытовых контактов:

• Женщины, которые беременны или кормят грудью младенца
• Дети < 12 месяцев
• Люди с кожными заболеваниями (т.е. экзема, атопический дерматит и родственные заболевания Иммунодефицитные носители (тяжелые нарушения клеточного иммунитета, включая СПИД, реципиенты трансплантатов органов, гематологические злокачественные новообразования) периода дозирования пациента и в течение как минимум 7 дней после последней дозы исследуемого препарата.