난치성 대장암에서 JX-594의 임상시험
전이성 난치성 결장직장암 환자에서 격주(2주마다) 정맥 주입으로 투여되는 JX-594(티미딘 키나아제 불활성 백시니아 바이러스 플러스 GM-CSF)의 1b상 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 격주 정맥내(IV) 주입에 의해 투여되는 JX-594의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 최대 가능 용량(MFD)을 결정합니다.
- 격주 IV 주입에 의해 투여된 JX-594(TK-GM-CSF+ Wyeth 균주 백시니아)의 안전성을 결정한다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전이성 질환에 대한 옥살리플라틴 기반 및 이리노테칸 기반의 이전 화학요법 요법 모두에 실패한 진행성 결장직장암(CRC) 환자를 대상으로 한 1b상, 공개 라벨, 용량 증량 시험입니다. 환자는 순차적 용량 증량 설계에서 세 가지 용량 수준 중 하나로 치료를 받게 됩니다.
용량 제한 독성(DLT)이 관찰되지 않는 한 각 용량 수준에서 3명의 환자를 치료합니다. 등록은 3명의 환자 중 0명이 DLT를 경험하는 경우 다음 용량 수준으로 진행됩니다. 처음 3명의 환자 중 한 명이 DLT를 경험하는 경우 두 번째 환자가 DLT(독성 용량을 정의함)를 경험할 때까지 또는 총 6명의 환자가 해당 용량 수준에서 치료를 받을 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 추가 환자가 등록됩니다. 해당 코호트 내에서 두 번째 DLT가 경험되지 않으면 용량 증량을 계속할 수 있습니다.
환자는 임의의 코호트의 첫 번째 환자 또는 코호트의 나머지 모든 환자에 대해 DLT를 사용한 직전 환자의 첫 번째 치료 후 최소 14일에 등록됩니다.
코호트 내에서 2개의 DLT가 관찰되는 경우, 코호트로의 등록이 중단되고 해당 용량 바로 이전의 용량 수준이 MTD로 결정됩니다. 조사자가 JX-594와 관련이 있을 가능성이 있다고 판단한 심각하고 예상치 못한 ADR로 인해 환자가 제품 투여 후 28일 이내에 사망하는 경우 규제 당국과 IRB에 필요에 따라 통지할 것입니다.
MTD 및/또는 MFD가 정의되면 추가로 3-6명의 환자가 해당 용량 수준에 등록될 수 있습니다. 참고: MTD 및/또는 MFD가 정의되면 이 용량 수준에서 추가 환자 치료에 더 이상 14일의 환자 간 지연이 필요하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 진행성/전이성 대장암
- 진행성/전이성 질환에 대한 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 요법 모두 실패(치료 완료 시점 또는 3개월 이내의 종양 진행)
- 얼비툭스 요법 내성: Ras 돌연변이 종양 상태 및/또는 얼비툭스 요법 실패(치료 완료 후 3개월 이내 종양 진행 또는 표피 성장 인자(EGFR) 발현 부족으로 얼비툭스 치료가 지시되지 않음)
- PET-CT/CT/MRI로 측정 가능한 최소 하나의 종양 덩어리(가장 긴 직경 > 1cm로 최소 한 차원에서 정확하게 측정할 수 있는 병변)
- 약 12주 이상 생존 예상
- Karnofsky 성능 점수(KPS) ≥ 70
- 연령 ≥18세
- WBC ≥ 3,500개 세포/mm3 및 ≤ 50,000개 세포/mm3
- ANC ≥ 1,500셀/mm3
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL(수혈 허용됨)
- 혈소판 수 ≥ 100,000plts/mm3
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN
- AST, ALT ≤2.5 ULN(간 전이(+)인 경우: AST,ALT ≤5.0 x ULN)
- 정상 한계(WNL) 또는 1등급 내의 혈청 화학(알칼리성 인산분해효소 제외) - 환자가 당뇨병이 있거나 선별 무작위 포도당 > 160 mg/dL인 경우, 공복 혈당을 실시해야 하며 환자는 WNL 또는 1등급이어야 합니다. 공부할 자격이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 기저 질환으로 인한 심각한 면역결핍(예: HIV/AIDS) 및/또는 약물(예: 전신 코르티코 스테로이드)
- 전신 요법을 필요로 하는 알려진 골수증식성 장애
- 벗겨지는 피부 상태의 병력(예: 전신 치료가 필요한 습진 또는 이소성 피부염)
- 기회 감염의 병력.
- 주요 혈관 구조를 침범하는 종양(예: 경동맥)
- 치료 후 종양 종창이 발생할 경우 잠재적으로 심각한 임상적 부작용을 초래할 수 있는 위치의 종양(예: 상기도에 침범하거나 담도 배액에 영향을 미치는 종양 등)
- 임상적으로 중요하고 빠르게 축적되는 복수, 심장막 및/또는 흉막 삼출액
- (예를 들어) 이전 24개월 이내에 증가된 항협심증 중재 및/또는 관상동맥 성형술(스텐트 배치 포함)을 필요로 하는 관상동맥 질환을 포함한 중증 또는 불안정 심장 질환
- 현재 알려진 CNS 악성 종양(WBRT 또는 정위 방사선 수술에 의해 완전히 절제되거나 조사된 뇌 전이의 병력이 허용됨)
- 첫 치료 전 4주 이내에 항암 치료를 받은 자(미토마이신 C 또는 니트로소우레아의 경우 6주)
- 항바이러스제, 항혈소판제 또는 항응고제 사용 [첫 치료 전 7일 이내에 이러한 약물을 중단한 환자는 이 연구에 적합할 수 있습니다.] 저용량 아스피린(약 81mg) 허용.
- 맥박 산소 측정 O2 포화도 <90%
- 이전 천연두 예방접종으로 인해 심각한 전신 반응 또는 부작용을 경험한 경우
가족 접촉 제외:
- 임신 중이거나 유아를 수유 중인 여성
- 12개월 미만 어린이
- 피부병이 있는 사람(예: 습진, 아토피성 피부염 및 관련 질병 면역저하 숙주(에이즈, 장기이식 수혜자, 혈액 악성종양을 포함한 세포매개성 면역의 심각한 결핍) 위의 기준 중 하나라도 충족하는 가족 접촉이 있는 환자는 기간 동안 대체 생활이 이루어지지 않는 한 제외됩니다. 환자의 투약 기간 및 연구 약물의 마지막 투약 후 적어도 7일 동안.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JX-594
주입 절차: JX-594는 지정된 치료일에 kg당 1 x 106, 1 x 107 또는 3 x 107 pfu의 용량으로 투여됩니다.
바이러스 주입은 60분(+/- 5분)에 걸쳐 이루어져야 합니다.
바이러스와 희석제의 최종 주입량은 약 250mL입니다.
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주입 절차: JX-594는 지정된 치료일에 kg당 1 x 106, 1 x 107 또는 3 x 107 pfu의 용량으로 투여됩니다.
바이러스 주입은 60분(+/- 5분)에 걸쳐 이루어져야 합니다.
바이러스와 희석제의 최종 주입량은 약 250mL입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 허용 용량 결정
기간: 18개월
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18개월
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가능한 최대 선량 결정
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Young suk park, MD, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMC IRB 2009-06-055
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대장암에 대한 임상 시험
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JX-594에 대한 임상 시험
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Institut BergoniéMerck Sharp & Dohme LLC; National Cancer Institute, France; Transgene; Fondation ARC모병
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