Efficacité de la crème de fluocinonide à 0,1 % (Vanos(R)) pour réduire les démangeaisons chez les sujets atteints de dermatite atopique
8 août 2018 mis à jour par: Wake Forest University
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un traitement à court terme avec la crème de fluocinonide 0,1 % (Vanos®) dans le traitement de la dermatite atopique (DA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un traitement à court terme avec la crème de fluocinonide 0,1 % (Vanos®) dans le traitement de la dermatite atopique (DA). Notre hypothèse est que les sujets auront une réduction des scores d'évaluation globale de l'investigateur au jour 7 et au jour 14 par rapport à la ligne de base.
Les objectifs secondaires incluent l'utilisation de la surveillance actigraphique pour déterminer la capacité de la crème Vanos® à réduire les démangeaisons, et donc le grattage nocturne, dans la MA. Notre hypothèse est que les sujets auront une réduction de l'activité de grattage nocturne, telle que mesurée par le nombre de mouvements d'actigraphie par heure, au jour 7 et au jour 14 par rapport à la ligne de base. D'autres mesures de résultats secondaires comprennent le score EASI (Eczema Area and Severity Index), l'atteinte de la surface corporelle et l'échelle visuelle analogique pour les démangeaisons. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que chacune de ces mesures sera améliorée au jour 7 et au jour 14 par rapport à la ligne de base.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme atteint de dermatite atopique légère à sévère, âgé de 12 ans ou plus, qui accepte de participer et donne son consentement écrit (autorisation parentale et consentement, le cas échéant).
- Avoir une évaluation globale par l'investigateur de la dermatite atopique légère à sévère (cote IGA de 2 à 4 dans l'évaluation globale par l'investigateur).
- Le score de l'échelle visuelle analogique des démangeaisons au départ doit être supérieur ou égal à 50 sur une échelle de 100 points.
- Le pourcentage de la surface corporelle totale d'implication (BSA) doit être ≥ 2 %.
- Les femmes en âge de procréer seront autorisées à participer à l'étude et devront utiliser au moins une forme de contraception.
Critère d'exclusion:
- Utiliser dans les quatre semaines suivant le départ tout médicament anti-inflammatoire systémique susceptible d'influencer les résultats de l'étude, tel que les corticostéroïdes systémiques.
- Application ou utilisation dans les deux semaines des corticostéroïdes topiques de base ou des anti-inflammatoires topiques, qui peuvent influencer les résultats de l'étude.
- Présence d'une condition médicale concomitante, qui est déterminée par l'investigateur comme pouvant interférer avec les résultats de l'étude ou les évaluations des patients.
- Introduction de tout autre médicament sur ordonnance, topique ou systémique, pour la dermatite atopique lors de la participation à l'étude.
- L'utilisation d'antihistaminiques lors de la participation à l'étude ne sera pas autorisée à moins que le sujet ne réponde aux critères d'utilisation d'antihistaminiques sur l'échelle EVA. De plus, le sujet doit rester sur une dose stable d'antihistaminique tout au long de la période d'étude. Si un patient répond à de tels critères pour l'utilisation d'antihistaminiques, cela sera noté dans le dossier du sujet.
- Quantité d'implication de la maladie qui nécessiterait> 60 g de crème sur une période d'une semaine.
- Sujets ayant une allergie ou une sensibilité connue à la crème topique Vanos® ou à ses composants.
- Femmes enceintes
- Les femmes qui allaitent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crème de fluocinonide
Les sujets appliqueront une crème de fluocinonide à 0,1 % deux fois par jour pendant 5 jours.
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Crème fluocinonide 0,1 % appliquée deux fois par jour pendant 5 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IGA
Délai: 14 jours
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L'évaluation globale par l'investigateur de la dermatite atopique intègre toutes les lésions pour un score global.
Cette mesure est couramment utilisée pour quantifier la gravité de la maladie et ressemble le plus aux évaluations effectuées en milieu clinique.
Le score varie de '0' = clair à '5' = maladie très grave
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Actigraphie
Délai: 14 jours
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Nombre de mouvements d'actigraphie par heure : les sujets seront invités à porter un moniteur d'actigraphie à chaque poignet pendant la durée de l'étude de 14 jours.
Ces moniteurs ont l'apparence et le fonctionnement d'une montre-bracelet.
L'actigraphe fournit une mesure continue de l'activité du poignet et peut être utilisé pour quantifier le comportement de grattage nocturne.
Un accéléromètre piézoélectrique enregistre l'intégration de l'intensité, de la quantité et de la durée des stimuli dans les 3 dimensions du mouvement du poignet.
Les mesures sont prises à 32 Hz et une valeur de sommation est enregistrée à la fin de chaque époque de 30 secondes.
Le nombre d'époques de 30 secondes avec mouvement (au cours desquelles une accélération a été détectée quelle que soit l'amplitude de l'accélération) est enregistré et additionné pour donner un score de mouvement.
Ceci est divisé par la durée du temps passé au lit pour produire un nombre de mouvements par heure, qui est une mesure quantitative sensible de l'activité associée aux égratignures.
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14 jours
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EASI
Délai: 14 jours
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Score de l'indice de la zone et de la gravité de l'eczéma : la gravité de la maladie sera évaluée à l'aide de l'indice de la zone et de la gravité de l'eczéma (EASI). Cette mesure est un instrument couramment utilisé et bien validé de la gravité de l'eczéma.
Il est pondéré en fonction de la surface dans chacune des quatre régions du corps et évalue l'érythème, l'excoriation, l'induration/papulation et la lichénification.
Le total est additionné pour un score EASI total.
.Les scores totaux vont de 0 (pas d'eczéma) à 72 (eczéma le plus sévère)."
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14 jours
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BSA
Délai: 14 jours
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Surface corporelle de la dermatite atopique.
La BSA est mesurée comme le pourcentage total de l'ensemble du corps atteint de dermatite atopique, de sorte que les scores varient de 0 % à 100 % de l'implication totale du corps.
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14 jours
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SAV
Délai: 14 jours
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Échelle visuelle analogique pour les démangeaisons : une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 millimètres (mm) sera utilisée pour mesurer l'intensité des démangeaisons.
L'EVA est un outil d'auto-évaluation conçu pour présenter au répondant une échelle de notation avec un minimum de contraintes.
Les données VAS sont enregistrées en tant que nombre de mm à partir de la gauche de la ligne avec une plage de 0 à 100 mm.
L'échelle visuelle analogique est ancrée avec les descriptions verbales de "pas de démangeaisons" à gauche et "les démangeaisons les plus intenses imaginables" à droite.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
17 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
17 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2011
Première publication (Estimation)
10 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies génétiques, innées
- Maladies de la peau, Génétique
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Eczéma
- Dermatite atopique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-allergiques
- Fluocinonide
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00018876
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .