Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost fluocinonidového krému 0,1 % (Vanos®) při snižování svědění u pacientů s atopickou dermatitidou

8. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University
Účelem této studie je posoudit účinnost krátkodobé léčby fluocinonidovým krémem 0,1 % (Vanos®) při léčbě atopické dermatitidy (AD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit účinnost krátkodobé léčby fluocinonidovým krémem 0,1 % (Vanos®) při léčbě atopické dermatitidy (AD). Naší hypotézou je, že subjekty budou mít snížení skóre globálního hodnocení vyšetřovatele v den 7 a den 14 ve srovnání s výchozí hodnotou.

Sekundární cíle zahrnují použití aktigrafického monitorování ke stanovení schopnosti krému Vanos® snížit svědění, a tím i noční škrábání, u AD. Naší hypotézou je, že subjekty budou mít snížení noční aktivity škrábání, měřeno počtem pohybů aktigrafie za hodinu, v den 7 a den 14 ve srovnání se základní hodnotou. Mezi další sekundární ukazatele výsledku patří skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI), postižení plochy povrchu těla a vizuální analogová stupnice pro svědění. Vyšetřovatelé předpokládají, že každé z těchto měření se zlepší v den 7 a den 14 ve srovnání se základní hodnotou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena s mírnou až těžkou atopickou dermatitidou ve věku 12 let nebo starší, kteří souhlasí s účastí a poskytují písemný souhlas (svolení rodičů a souhlas, pokud je to relevantní).
  • Proveďte globální hodnocení mírné až těžké atopické dermatitidy od zkoušejícího (hodnocení IGA 2 až 4 v globálním hodnocení zkoušejícího).
  • Skóre vizuální analogové stupnice svědění na základní linii musí být větší nebo rovné 50 na 100bodové stupnici.
  • Procento celkového tělesného povrchu postižení (BSA) musí být ≥ 2 %.
  • Ženy ve fertilním věku se budou moci zúčastnit studie a budou muset používat alespoň jednu formu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Použijte do čtyř týdnů od výchozího stavu jakoukoli systémovou protizánětlivou medikaci, která může ovlivnit výsledek studie, jako jsou systémové kortikosteroidy.
  • Aplikace nebo použití do dvou týdnů od výchozích topických kortikosteroidů nebo topických protizánětlivých léků, což může ovlivnit výsledek studie.
  • Přítomnost souběžného zdravotního stavu, o kterém zkoušející rozhodl, že potenciálně interferuje s výsledky studie nebo hodnocením pacientů.
  • Zavedení jakékoli jiné medikace na předpis, topické nebo systémové, pro atopickou dermatitidu během účasti ve studii.
  • Použití antihistaminik během účasti ve studii nebude povoleno, pokud subjekt nesplňuje kritéria pro použití antihistaminik na stupnici VAS. Kromě toho musí subjekt zůstat na stabilní dávce antihistaminika po celou dobu studie. Pokud pacient splňuje taková kritéria pro použití antihistaminik, bude to zaznamenáno v tabulce subjektu.
  • Množství postižení onemocněním, které by vyžadovalo >60 g krému za 1 týden.
  • Subjekty se známou alergií nebo citlivostí na topický krém nebo složky Vanos®.
  • Těhotná žena
  • Ženy, které kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluocinonidový krém
Subjekty budou aplikovat fluocinonidový krém 0,1% dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Lék: Fluocinonidový krém
Fluocinonidový krém 0,1% aplikovaný dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Vanos

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IGA
Časové okno: 14 dní
Globální hodnocení atopické dermatitidy zkoušejícího integruje všechny léze do celkového skóre. Toto měřítko se běžně používá ke kvantifikaci závažnosti onemocnění a nejvíce se podobá hodnocením prováděným na klinice. Skóre se pohybuje od „0“ = jasné do „5“ = velmi těžké onemocnění
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktigrafie
Časové okno: 14 dní
Počet pohybů aktigrafie za hodinu: Subjekty budou požádány, aby měly na každém zápěstí po dobu trvání 14denní studie aktigrafický monitor. Tyto monitory vypadají a fungují podobně jako náramkové hodinky. Aktigraf poskytuje kontinuální měření aktivity zápěstí a může být použit ke kvantifikaci chování při nočním škrábání. Piezoelektrický akcelerometr zaznamenává integraci intenzity, množství a trvání podnětů ve všech 3 dimenzích pohybu zápěstí. Měření se provádějí při 32 Hz a na konci každé 30sekundové epochy se zaznamená hodnota součtu. Počet 30sekundových epoch s pohybem (ve kterých bylo zjištěno zrychlení bez ohledu na velikost zrychlení) se zaznamená a sečte, aby se získalo skóre pohybu. Toto se vydělí dobou strávenou v posteli, aby se vytvořil počet pohybů za hodinu, což je citlivé kvantitativní měřítko aktivity spojené se škrábáním.
14 dní
EASI
Časové okno: 14 dní
Skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti: Závažnost onemocnění bude hodnocena pomocí indexu oblasti ekzému a závažnosti (EASI). Toto měřítko je běžně používaným a dobře ověřeným nástrojem závažnosti ekzému. Je vážena pro oblast v každé ze čtyř oblastí těla a hodnotí erytém, exkoriace, induraci/papulaci a lichenifikaci. Součet se sečte pro jedno celkové skóre EASI. .Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádný ekzém) -72 (nejzávažnější ekzém).“
14 dní
BSA
Časové okno: 14 dní
Oblast povrchu těla atopické dermatitidy. BSA se měří jako celkové procento celého těla s atopickou dermatitidou, takže skóre se pohybuje od 0 % do 100 % celkového postižení těla.
14 dní
VAS
Časové okno: 14 dní
Vizuální analogová stupnice pro svědění: K měření intenzity svědění bude použita vizuální analogová stupnice (VAS) o velikosti 100 milimetrů (mm). VAS je nástroj pro self-report, který je navržen tak, aby respondentovi předložil ratingovou stupnici s minimálními omezeními. Data VAS se zaznamenávají jako počet mm zleva od čáry s rozsahem 0-100 mm. Vizuální analogová škála je ukotvena verbálními popisy „žádné svědění“ vlevo a „nejintenzivnější svědění, jaké si lze představit“ vpravo.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University

Spolupracovníci

Medicis Pharmaceutical Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00018876

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Fluocinonidový krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit