아토피성 피부염 환자의 가려움증 감소에 대한 Fluocinonide 크림 0.1%(Vanos(R))의 효능
2018년 8월 8일 업데이트: Wake Forest University
이 연구의 목적은 아토피성 피부염(AD) 치료에서 플루오시노나이드 크림 0.1%(Vanos®)를 사용한 단기 치료의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 아토피성 피부염(AD) 치료에서 플루오시노나이드 크림 0.1%(Vanos®)를 사용한 단기 치료의 효능을 평가하는 것입니다. 우리의 가설은 피험자가 기준선과 비교하여 7일 및 14일에 조사자의 종합 평가 점수가 감소할 것이라는 것입니다.
2차 목표는 알츠하이머병에서 가려움증과 야간 긁힘을 줄이는 Vanos® 크림의 능력을 결정하기 위한 액티그래피 모니터링의 사용을 포함합니다. 우리의 가설은 피험자가 기준선과 비교하여 7일 및 14일에 시간당 액티그래피 움직임 수로 측정된 야간 긁기 활동이 감소할 것이라는 것입니다. 다른 2차 결과 측정에는 EASI(Eczema Area and Severity Index) 점수, 체표면 침범 및 가려움에 대한 Visual Analog Scale이 포함됩니다. 조사관은 기준선과 비교하여 7일차와 14일차에 이러한 각 측정이 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경증에서 중증 아토피 피부염이 있는 12세 이상의 남성 또는 여성으로, 참여에 동의하고 서면 동의(해당되는 경우 부모의 허락 및 승인)를 제공합니다.
- 경증 내지 중증 아토피성 피부염에 대한 조사자 종합 평가를 받음(조사자 종합 평가에서 IGA 등급 2 내지 4).
- 기준선에서 가려움 점수의 시각적 아날로그 척도는 100점 척도에서 50보다 크거나 같아야 합니다.
- 침범의 전체 체표면적(BSA) 비율은 2% 이상이어야 합니다.
- 가임 여성은 연구에 참여할 수 있으며 적어도 한 가지 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 전신 코르티코스테로이드와 같이 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 전신 항염증 약물을 베이스라인으로부터 4주 이내에 사용하십시오.
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기준선 국소 코르티코스테로이드 약물 또는 국소 항염증 약물의 2주 이내에 적용 또는 사용.
- 조사자가 연구 결과 또는 환자 평가를 잠재적으로 방해한다고 판단한 동시 의학적 상태의 존재.
- 연구에 참여하는 동안 아토피성 피부염에 대한 다른 처방약(국소 또는 전신)의 도입.
- 연구에 참여하는 동안 항히스타민제의 사용은 피험자가 VAS 척도에서 항히스타민제 사용 기준을 충족하지 않는 한 허용되지 않습니다. 또한, 피험자는 연구 기간 내내 항히스타민제를 안정적으로 복용해야 합니다. 환자가 항히스타민제 사용에 대한 이러한 기준을 충족하는 경우 대상 차트에 기록됩니다.
- 1주일 동안 >60gm의 크림을 필요로 하는 질병 침범의 양.
- 국소 Vanos® 크림 또는 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 피험자.
- 임산부
- 모유 수유중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루오시노나이드 크림
피험자는 5일 동안 하루에 두 번 0.1%의 플루오시노나이드 크림을 바릅니다.
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Fluocinonide 크림 0.1%를 5일 동안 하루에 두 번 도포합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IGA
기간: 14 일
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아토피성 피부염에 대한 연구자의 전반적인 평가는 전체 점수에 대해 모든 병변을 통합합니다.
이 측정은 일반적으로 질병의 중증도를 정량화하는 데 사용되며 클리닉 환경에서 수행되는 평가와 가장 유사합니다.
점수 범위는 '0' = 깨끗함에서 '5' = 매우 심각한 질병
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액티그래피
기간: 14 일
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시간당 액티그래피 운동 횟수: 피험자는 14일 연구 기간 동안 각 손목에 액티그래피 모니터를 착용하도록 요청받습니다.
이러한 모니터는 손목시계와 유사하게 나타나고 기능합니다.
액티그래프는 손목 활동의 지속적인 측정을 제공하며 야행성 긁는 동작을 정량화하는 데 사용할 수 있습니다.
압전 가속도계는 손목 움직임의 3차원 모두에서 자극의 강도, 양 및 지속 시간을 통합하여 기록합니다.
측정은 32Hz에서 이루어지며 합계 값은 각 30초 에포크의 끝에서 기록됩니다.
움직임이 있는 30초 에포크(가속의 크기와 관계없이 가속이 감지됨)의 수를 기록하고 합계하여 움직임 점수를 제공합니다.
이것은 스크래치 관련 활동의 민감한 정량적 측정인 시간당 움직임 수를 생성하기 위해 침대에 있는 시간으로 나뉩니다.
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14 일
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EASI
기간: 14 일
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습진 부위 및 중증도 지수 점수: 질병 중증도는 습진 부위 및 중증도 지수(EASI)로 평가됩니다. 이 척도는 일반적으로 사용되며 습진 중증도에 대해 잘 검증된 도구입니다.
그것은 4개의 신체 부위 각각의 면적에 대해 가중치가 부여되며 홍반, 찰과상, 경결/구진 및 태선화를 점수화합니다.
합계는 하나의 총 EASI 점수로 합산됩니다.
.총 점수 범위는 0(습진 없음) - 72(가장 심각한 습진)입니다."
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14 일
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BSA
기간: 14 일
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아토피 피부염의 체표면적.
BSA는 아토피성 피부염이 침범된 전신의 총 백분율로 측정되므로 점수 범위는 전신 침범의 0%에서 100%입니다.
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14 일
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VAS
기간: 14 일
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가려움증에 대한 시각적 아날로그 척도: 100밀리미터(mm) 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 가려움증 강도를 측정합니다.
VAS는 최소한의 제약으로 응답자에게 등급 척도를 제시하도록 설계된 자가 보고 도구입니다.
VAS 데이터는 0~100mm 범위의 선 왼쪽부터 mm 수로 기록됩니다.
시각적 아날로그 척도는 왼쪽에 "가렵지 않음", 오른쪽에 "상상할 수 있는 가장 심한 가려움증"이라는 구두 설명으로 고정됩니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 17일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00018876
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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플루오시노나이드 크림에 대한 임상 시험
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom완전한
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Galderma R&D종료됨