Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Fluocinonide Cream 0,1 % (Vanos(R)) for å redusere kløe hos personer med atopisk dermatitt

8. august 2018 oppdatert av: Wake Forest University
Formålet med denne studien er å vurdere effekten av korttidsbehandling med fluocinonidkrem 0,1 % (Vanos®) ved behandling av atopisk dermatitt (AD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av korttidsbehandling med fluocinonidkrem 0,1 % (Vanos®) ved behandling av atopisk dermatitt (AD). Vår hypotese er at forsøkspersoner vil ha en reduksjon i Investigator's Global Assessment-score på dag 7 og dag 14 sammenlignet med baseline.

Sekundære mål inkluderer bruk av aktigrafiovervåking for å bestemme Vanos®-kremens evne til å redusere kløe, og dermed nattlig riper, i AD. Vår hypotese er at forsøkspersoner vil ha en reduksjon i nattlig skrapeaktivitet, målt ved antall aktigrafiske bevegelser per time, på dag 7 og dag 14 sammenlignet med baseline. Andre sekundære utfallsmål inkluderer eksemareal og alvorlighetsindeks (EASI) score, involvering av kroppsoverflate og visuell analog skala for kløe. Etterforskerne antar at hvert av disse tiltakene vil bli forbedret på dag 7 og dag 14 sammenlignet med baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne med mild til alvorlig atopisk dermatitt, 12 år eller eldre, som godtar å delta og gir skriftlig samtykke (foresattes tillatelse og samtykke hvis aktuelt).
  • Ha en Investigator Global Assessment av mild til alvorlig atopisk dermatitt (IGA-vurdering fra 2 til 4 i Investigator Global Assessment).
  • Visual Analog Scale of Itch-poengsum ved baseline må være større enn eller lik 50 på en 100-punkts skala.
  • Prosentandelen av det totale kroppsoverflatearealet av involvering (BSA) må være ≥2 %.
  • Kvinner i fertil alder vil få delta i studien, og vil bli pålagt å bruke minst én form for prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk innen fire uker fra baseline all systemisk antiinflammatorisk medisin som kan påvirke studieresultatet, for eksempel systemiske kortikosteroider.
  • Påføring eller bruk innen to uker med baseline topikale kortikosteroidmedisiner eller topisk antiinflammatorisk medisin, som kan påvirke studieresultatet.
  • Tilstedeværelse av en samtidig medisinsk tilstand, som bestemmes av etterforskeren for å potensielt forstyrre studieresultater eller pasientvurderinger.
  • Introduksjon av annen reseptbelagt medisin, aktuell eller systemisk, for atopisk dermatitt mens du deltar i studien.
  • Bruk av antihistaminer under deltakelse i studien vil ikke være tillatt med mindre forsøkspersonen oppfyller kriteriene for antihistaminbruk på VAS-skalaen. I tillegg må forsøkspersonen forbli på en stabil dose antihistamin gjennom hele studieperioden. Dersom en pasient oppfyller slike kriterier for bruk av antihistamin, vil dette bli notert i pasientens skjema.
  • Mengde sykdomsinvolvering som vil kreve >60 g krem ​​i løpet av en ukesperiode.
  • Personer med kjent allergi eller følsomhet overfor aktuelle Vanos®-krem eller komponenter.
  • Gravide kvinner
  • Kvinner som ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fluocinonid krem
Forsøkspersonene vil bruke fluocinonidkrem 0,1 % to ganger daglig i 5 dager.
Legemiddel: Fluocinonid krem
Fluocinonid krem ​​0,1 % påført to ganger daglig i 5 dager.
Andre navn:
  • Vanos

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IGA
Tidsramme: 14 dager
Investigator's Global Assessment of atopisk dermatitt integrerer alle lesjoner for total poengsum. Dette målet brukes ofte for å kvantifisere sykdommens alvorlighetsgrad og ligner mest på vurderinger utført i klinikk. Poengsummen varierer fra '0' = Klar til '5' = Svært alvorlig sykdom
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktigrafi
Tidsramme: 14 dager
Antall aktigrafibevegelser per time: Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke en aktigrafimonitor på hvert håndledd i løpet av den 14-dagers studien. Disse skjermene vises og fungerer på samme måte som et armbåndsur. Aktigrafen gir et kontinuerlig mål på håndleddsaktivitet og kan brukes til å kvantifisere nattlig skrapeatferd. Et piezoelektrisk akselerometer registrerer integreringen av intensitet, mengde og varighet av stimuli i alle 3 dimensjoner av håndleddsbevegelse. Målinger tas ved 32 Hz og en summeringsverdi registreres ved slutten av hver 30-sekunders epoke. Antall 30-sekunders epoker med bevegelse (der akselerasjon ble oppdaget uavhengig av akselerasjonens størrelse) registreres og summeres for å gi en bevegelsespoeng. Dette er delt på varigheten av tiden i sengen for å produsere et antall bevegelser per time, som er et sensitivt kvantitativt mål på ripe-assosiert aktivitet.
14 dager
EASI
Tidsramme: 14 dager
Score for eksemområde og alvorlighetsgrad: Sykdommens alvorlighetsgrad vil bli vurdert med eksemområdet og alvorlighetsgradsindeksen (EASI). Dette målet er et vanlig brukt og godt validert instrument for alvorlighetsgrad av eksem. Den er vektet for areal i hver av de fire kroppsregionene og scorer erytem, ​​ekskoriasjon, indurasjon/papulasjon og lichenifisering. Totalen summeres for én total EASI-poengsum. .Totalpoengsummen varierer fra 0 (ingen eksem) -72 (alvorligste eksem)."
14 dager
BSA
Tidsramme: 14 dager
Kroppsoverflateareal med atopisk dermatitt. BSA måles som den totale prosentandelen av hele kroppen med atopisk dermatitt involvert, så poengsummen varierer fra 0 % til 100 % av hele kroppens involvering.
14 dager
VAS
Tidsramme: 14 dager
Visual Analog Scale for kløe: En 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS) vil bli brukt for å måle kløeintensiteten. VAS er et selvrapporteringsverktøy som er designet for å presentere for respondenten en vurderingsskala med minimumsbegrensninger. VAS-data registreres som antall mm fra venstre for linjen med området 0-100 mm. Visual Analog Scale er forankret med de verbale beskrivelsene av "ingen kløe" til venstre og "den mest intense kløen man kan tenke seg" til høyre.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University

Samarbeidspartnere

Medicis Pharmaceutical Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00018876

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fluocinonid krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere