Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 0,1%-os fluocinonid krém (Vanos(R)) hatékonysága a viszketés csökkentésében atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél

2018. augusztus 8. frissítette: Wake Forest University
A tanulmány célja a 0,1%-os fluocinonid krémmel (Vanos®) végzett rövid távú kezelés hatékonyságának felmérése az atópiás dermatitisz (AD) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a 0,1%-os fluocinonid krémmel (Vanos®) végzett rövid távú kezelés hatékonyságának felmérése az atópiás dermatitisz (AD) kezelésében. Hipotézisünk az, hogy a vizsgálati alanyok globális értékelési pontszámai a 7. és a 14. napon csökkenni fognak az alapvonalhoz képest.

A másodlagos célkitűzések közé tartozik az aktigráfiai monitorozás használata annak meghatározására, hogy a Vanos® krém képes-e csökkenteni a viszketést, és ezáltal az éjszakai karcolást AD-ben. Hipotézisünk az, hogy az alanyok éjszakai vakarózási aktivitása csökkenni fog, az óránkénti aktigráfiai mozgásszámmal mérve, a 7. és a 14. napon az alapállapothoz képest. Egyéb másodlagos kimeneti mérőszámok közé tartozik az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI), a testfelület érintettsége és a viszketés vizuális analóg skálája. A kutatók azt feltételezik, hogy ezen intézkedések mindegyike javulni fog a 7. és a 14. napon az alapállapothoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő, 12 éves vagy idősebb férfi vagy nő, aki beleegyezik a részvételbe, és írásos beleegyezését adja (ha szükséges, szülői engedély és hozzájárulás).
  • Végezzen el egy Investigator Global Assessment-t az enyhétől a súlyosig terjedő atópiás dermatitiszre (IGA 2-4 az Investigator Global Assessmentben).
  • A viszketés vizuális analóg skála pontszámának az alapvonalon legalább 50-nek kell lennie egy 100 pontos skálán.
  • Az érintett teljes testfelület (BSA) százalékának ≥2%-nak kell lennie.
  • Fogamzóképes korú nők részt vehetnek a vizsgálatban, és legalább egy fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

  • A kiindulási állapottól számított négy héten belül használjon fel minden olyan szisztémás gyulladáscsökkentő gyógyszert, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, például a szisztémás kortikoszteroidokat.
  • Alkalmazás vagy felhasználás a kiindulási lokális kortikoszteroid gyógyszereket vagy helyi gyulladáscsökkentő gyógyszereket követő két héten belül, ami befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.
  • Egyidejű egészségügyi állapot jelenléte, amelyről a vizsgáló úgy határoz, hogy befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket vagy a betegek értékelését.
  • Bármilyen más vényköteles, helyi vagy szisztémás gyógyszer bevezetése atópiás dermatitisz kezelésére a vizsgálatban való részvétel során.
  • Az antihisztaminok használata a vizsgálatban való részvétel során nem engedélyezett, kivéve, ha az alany megfelel az antihisztamin-használat kritériumainak a VAS skálán. Ezen túlmenően, az alanynak stabil dózisú antihisztaminban kell maradnia a vizsgálati időszak alatt. Ha a beteg megfelel az antihisztamin használatának ilyen kritériumainak, ezt fel kell jegyezni az alany táblázatába.
  • A betegség által érintett mennyiség, amelyhez >60 g krémre lenne szükség 1 hét alatt.
  • Olyan személyek, akik ismerten allergiásak vagy érzékenyek a helyi Vanos® krémre vagy összetevőire.
  • Terhes nők
  • Szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fluocinonid krém
Az alanyok 0,1%-os fluocinonid krémet alkalmaznak naponta kétszer 5 napon keresztül.
Drog: Fluocinonid krém
Fluocinonid krém 0,1% naponta kétszer 5 napon keresztül.
Más nevek:
  • Vanos

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IGA
Időkeret: 14 nap
Az Investigator's Global Assessment of atopic dermatitis az összes elváltozást integrálja az általános pontszámhoz. Ezt a mértéket általában a betegség súlyosságának számszerűsítésére használják, és leginkább a klinikán végzett értékelésekhez hasonlít. A pontszám '0' = tiszta és '5' = nagyon súlyos betegség között mozog
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Actigráfia
Időkeret: 14 nap
Aktigráfiai mozgások száma óránként: A vizsgálati alanyokat meg kell kérni, hogy a 14 napos vizsgálat ideje alatt minden csuklóján viseljenek aktigráfiai monitort. Ezek a monitorok a karórákhoz hasonlóan jelennek meg és működnek. Az aktigráf a csukló aktivitásának folyamatos mérését biztosítja, és felhasználható az éjszakai karcolási viselkedés számszerűsítésére. A piezoelektromos gyorsulásmérő rögzíti az ingerek intenzitásának, mennyiségének és időtartamának integrálását a csukló mozgásának mindhárom dimenziójában. A méréseket 32 ​​Hz-en végzik, és minden 30 másodperces időszak végén összegző értéket rögzítenek. A mozgással járó 30 másodperces korszakok számát (amelyekben gyorsulást észleltek, függetlenül a gyorsulás nagyságától) rögzítik, és összegzik a mozgási pontszámot. Ezt elosztjuk az ágyban töltött idővel, hogy óránkénti mozgásszámlálást kapjunk, ami a karcolásokkal kapcsolatos tevékenység érzékeny mennyiségi mérőszáma.
14 nap
EASI
Időkeret: 14 nap
Az ekcéma területi és súlyossági indexének pontszáma: A betegség súlyosságát az ekcéma területi és súlyossági indexével (EASI) kell értékelni. Ez a mérték az ekcéma súlyosságának általánosan használt és jól validált eszköze. Mind a négy testtáj területére súlyozzák, és pontozza a bőrpírt, excoriációt, indurációt/papulációt és lichenifikációt. A végösszeg egy teljes EASI-pontszámot jelent. .Az összpontszám 0 (nincs ekcéma) és 72 (legsúlyosabb ekcéma) között mozog.
14 nap
BSA
Időkeret: 14 nap
Atópiás dermatitisz testfelülete. A BSA-t az atópiás dermatitisz érintett teljes test százalékában mérik, így a pontszámok a teljes test érintettségének 0%-a és 100%-a között mozognak.
14 nap
VAS
Időkeret: 14 nap
Vizuális analóg skála viszketésre: 100 milliméteres (mm) vizuális analóg skálát (VAS) használunk a viszketés intenzitásának mérésére. A VAS egy önbeszámoló eszköz, amelyet arra terveztek, hogy a válaszadónak egy minősítési skálát mutasson be minimális megkötésekkel. A VAS-adatokat a 0-100 mm tartományban lévő sor bal oldalától számított mm-számként rögzítjük. A Visual Analog Scale a bal oldalon a „nincs viszketés”, a jobb oldalon pedig „az elképzelhető legerősebb viszketés” szóbeli leírásával van rögzítve.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University

Együttműködők

Medicis Pharmaceutical Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00018876

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel