Werkzaamheid van Fluocinonide Cream 0,1% (Vanos(R)) bij het verminderen van jeuk bij personen met atopische dermatitis
8 augustus 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van kortdurende behandeling met fluocinonide crème 0,1% (Vanos®) bij de behandeling van atopische dermatitis (AD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van kortdurende behandeling met fluocinonide crème 0,1% (Vanos®) bij de behandeling van atopische dermatitis (AD). Onze hypothese is dat proefpersonen op dag 7 en dag 14 een verlaging van de Investigator's Global Assessment-scores zullen hebben in vergelijking met de basislijn.
Secundaire doelstellingen omvatten het gebruik van actigrafie-monitoring om het vermogen van Vanos®-crème te bepalen om jeuk, en dus nachtelijk krabben, bij AD te verminderen. Onze hypothese is dat proefpersonen op dag 7 en dag 14 een vermindering van de nachtelijke krabactiviteit zullen hebben, gemeten aan de hand van actigrafiebewegingen per uur, in vergelijking met de basislijn. Andere secundaire uitkomstmaten zijn Eczema Area and Severity Index (EASI)-score, betrokkenheid van het lichaamsoppervlak en Visual Analog Scale voor jeuk. De onderzoekers veronderstellen dat elk van deze maatregelen zal worden verbeterd op dag 7 en dag 14 in vergelijking met baseline.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw met milde tot ernstige atopische dermatitis, 12 jaar of ouder, die ermee instemt om deel te nemen en schriftelijke toestemming geeft (toestemming van ouders en instemming indien van toepassing).
- Een Investigator Global Assessment hebben van milde tot ernstige atopische dermatitis (IGA-score van 2 tot en met 4 in de Investigator Global Assessment).
- Visuele analoge schaal van jeukscore bij baseline moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 50 op een schaal van 100 punten.
- Percentage van het totale lichaamsoppervlak van betrokkenheid (BSA) moet ≥2% zijn.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen deelnemen aan het onderzoek en moeten ten minste één vorm van anticonceptie gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik binnen vier weken vanaf de uitgangswaarde alle systemische ontstekingsremmende medicatie die de studieresultaten kan beïnvloeden, zoals systemische corticosteroïden.
- Aanbrengen of gebruiken binnen twee weken na basislijn topische corticosteroïdmedicatie of topische anti-inflammatoire medicatie, die de studieresultaten kan beïnvloeden.
- Aanwezigheid van een gelijktijdige medische aandoening, waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat deze mogelijk de studieresultaten of de beoordelingen van de patiënt verstoort.
- Introductie van elk ander voorgeschreven medicijn, lokaal of systemisch, voor atopische dermatitis tijdens deelname aan het onderzoek.
- Het gebruik van antihistaminica tijdens deelname aan het onderzoek is niet toegestaan, tenzij de proefpersoon voldoet aan de criteria voor het gebruik van antihistaminica op de VAS-schaal. Bovendien moet de proefpersoon gedurende de hele onderzoeksperiode een stabiele dosis antihistaminicum krijgen. Als een patiënt voldoet aan dergelijke criteria voor het gebruik van antihistaminica, wordt dit genoteerd in het dossier van de patiënt.
- Mate van betrokkenheid van de ziekte waarvoor meer dan 60 g crème nodig zou zijn in een periode van 1 week.
- Onderwerpen met een bekende allergie of gevoeligheid voor actuele Vanos®-crème of -componenten.
- Zwangere vrouw
- Vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fluocinonide crème
Proefpersonen zullen 5 dagen lang tweemaal daags fluocinonidecrème 0,1% aanbrengen.
|
Fluocinonide crème 0,1% tweemaal daags aangebracht gedurende 5 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IGA
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Investigator's Global Assessment van atopische dermatitis integreert alle laesies voor de algemene score.
Deze maatstaf wordt vaak gebruikt om de ernst van de ziekte te kwantificeren en lijkt het meest op beoordelingen die in de kliniek worden uitgevoerd.
Score varieert van '0' = Duidelijk tot '5' = Zeer Ernstige Ziekte
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actigrafie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Actigrafie Aantal bewegingen per uur: proefpersonen wordt gevraagd om gedurende de 14-daagse studie een actigrafie-monitor om elke pols te dragen.
Deze monitoren zien eruit en werken op dezelfde manier als een polshorloge.
De actigraaf biedt een continue meting van de polsactiviteit en kan worden gebruikt om nachtelijk krabgedrag te kwantificeren.
Een piëzo-elektrische versnellingsmeter registreert de integratie van intensiteit, hoeveelheid en duur van prikkels in alle 3 de dimensies van polsbewegingen.
Metingen worden uitgevoerd bij 32 Hz en aan het einde van elk tijdvak van 30 seconden wordt een somwaarde geregistreerd.
Het aantal perioden van 30 seconden met beweging (waarin versnelling werd gedetecteerd, ongeacht de grootte van de versnelling) wordt geregistreerd en opgeteld om een bewegingsscore te geven.
Dit wordt gedeeld door de tijdsduur in bed om een aantal bewegingen per uur te produceren, wat een gevoelige kwantitatieve maatstaf is voor activiteit die verband houdt met krabben.
|
14 dagen
|
|
EENVOUDIG
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Eczema Area and Severity Index Score: de ernst van de ziekte wordt beoordeeld met de Eczema Area and Severity Index (EASI). Deze maatstaf is een veelgebruikt en goed gevalideerd instrument voor de ernst van eczeem.
Het wordt gewogen voor oppervlakte in elk van de vier lichaamsregio's en scoort erytheem, ontvelling, verharding/papulatie en lichenificatie.
Het totaal wordt opgeteld tot één totale EASI-score.
.De totaalscores variëren van 0 (geen eczeem) -72 (zeer ernstig eczeem)."
|
14 dagen
|
|
BSA
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Lichaamsoppervlak van atopische dermatitis.
De BSA wordt gemeten als het totale percentage van het hele lichaam met betrokken atopische dermatitis, dus de scores variëren van 0% tot 100% van de totale lichaamsbetrokkenheid.
|
14 dagen
|
|
VAS
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Visuele Analoge Schaal voor jeuk: Een Visueel Analoge Schaal (VAS) van 100 millimeter (mm) wordt gebruikt om de jeukintensiteit te meten.
VAS is een zelfrapportagetool die is ontworpen om de respondent een beoordelingsschaal met minimale beperkingen te presenteren.
VAS-gegevens worden geregistreerd als het aantal mm vanaf de linkerkant van de lijn met een bereik van 0-100 mm.
De Visueel Analoge Schaal is verankerd met de verbale beschrijvingen van "geen jeuk" aan de linkerkant en "de meest intense jeuk denkbaar" aan de rechterkant.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Genetische ziekten, aangeboren
- Huidziekten, genetisch
- Overgevoeligheid
- Huidziekten, Eczeem
- Dermatitis
- Eczeem
- Dermatitis, atopisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Anti-allergische middelen
- Fluocinonide
Andere studie-ID-nummers
- IRB00018876
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .