Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Fluocinonide Creme 0,1% (Vanos(R)) til at reducere kløe hos forsøgspersoner med atopisk dermatitis

8. august 2018 opdateret af: Wake Forest University
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​korttidsbehandling med fluocinonidcreme 0,1% (Vanos®) til behandling af atopisk dermatitis (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​korttidsbehandling med fluocinonidcreme 0,1% (Vanos®) til behandling af atopisk dermatitis (AD). Vores hypotese er, at forsøgspersoner vil have en reduktion i Investigators Global Assessment-score på dag 7 og dag 14 sammenlignet med baseline.

Sekundære formål omfatter brugen af ​​aktigrafimonitorering for at bestemme Vanos®-cremens evne til at reducere kløe, og dermed natlige ridser, i AD. Vores hypotese er, at forsøgspersoner vil have en reduktion i natlig kradseaktivitet, målt ved antal aktigrafiske bevægelser i timen, på dag 7 og dag 14 sammenlignet med baseline. Andre sekundære udfaldsmål inkluderer eksemareal og sværhedsgradsindeks (EASI) score, involvering af kropsoverfladeareal og visuel analog skala for kløe. Efterforskerne antager, at hver af disse foranstaltninger vil blive forbedret på dag 7 og dag 14 sammenlignet med baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde med mild til svær atopisk dermatitis, 12 år eller ældre, der accepterer at deltage og giver skriftligt samtykke (forældres tilladelse og samtykke, hvis relevant).
  • Få en Investigator Global Assessment af mild til svær atopisk dermatitis (IGA-rating på 2 til 4 i Investigator Global Assessment).
  • Visual Analog Scale of Itch-score ved baseline skal være større end eller lig med 50 på en 100-punkts skala.
  • Procentdelen af ​​det samlede kropsoverfladeareal af involvering (BSA) skal være ≥2 %.
  • Kvinder i den fødedygtige alder vil få lov til at deltage i undersøgelsen og skal bruge mindst én form for prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug inden for fire uger fra baseline enhver systemisk antiinflammatorisk medicin, som kan påvirke undersøgelsesresultatet, såsom systemiske kortikosteroider.
  • Anvendelse eller brug inden for to uger af baseline topisk kortikosteroidmedicin eller topisk antiinflammatorisk medicin, som kan påvirke undersøgelsesresultatet.
  • Tilstedeværelse af en samtidig medicinsk tilstand, som bestemmes af investigator til potentielt at interferere med undersøgelsesresultater eller patientvurderinger.
  • Introduktion af enhver anden receptpligtig medicin, topisk eller systemisk, mod atopisk dermatitis under deltagelse i undersøgelsen.
  • Brug af antihistaminer under deltagelse i undersøgelsen vil ikke være tilladt, medmindre forsøgspersonen opfylder kriterierne for antihistaminbrug på VAS-skalaen. Derudover skal forsøgspersonen forblive på en stabil dosis af antihistamin i hele undersøgelsesperioden. Hvis en patient opfylder sådanne kriterier for antihistaminbrug, vil dette blive noteret i forsøgspersonens skema.
  • Mængde af sygdomsinvolvering, der ville kræve >60 g fløde i en 1 uges periode.
  • Personer med kendt allergi eller følsomhed over for topisk Vanos® creme eller komponenter.
  • Gravid kvinde
  • Kvinder, der ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluocinonid creme
Forsøgspersoner vil anvende fluocinonidcreme 0,1 % to gange dagligt i 5 dage.
Medicin: Fluocinonid creme
Fluocinonid creme 0,1% påført to gange dagligt i 5 dage.
Andre navne:
  • Vanos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IGA
Tidsramme: 14 dage
Investigator's Global Assessment of atopisk dermatitis integrerer alle læsioner for samlet score. Dette mål bruges almindeligvis til at kvantificere sygdommens sværhedsgrad og minder mest om vurderinger udført i klinikken. Score går fra '0' = Klar til '5' = Meget alvorlig sygdom
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktigrafi
Tidsramme: 14 dage
Antal aktigrafibevægelser pr. time: Forsøgspersonerne vil blive bedt om at bære en aktigrafimonitor på hvert håndled i løbet af den 14-dages undersøgelse. Disse skærme fremstår og fungerer på samme måde som et armbåndsur. Aktigrafen giver et kontinuerligt mål for håndledsaktivitet og kan bruges til at kvantificere natlig ridseadfærd. Et piezoelektrisk accelerometer registrerer integrationen af ​​intensitet, mængde og varighed af stimuli i alle 3 dimensioner af håndledsbevægelse. Målinger tages ved 32 Hz, og en summeringsværdi registreres ved slutningen af ​​hver 30-sekunders epoke. Antallet af 30-sekunders epoker med bevægelse (hvor acceleration blev detekteret uanset accelerationens størrelse) registreres og summeres for at give en bevægelsesscore. Dette er divideret med varigheden af ​​tid i sengen for at producere en bevægelsestal pr. time, som er et følsomt kvantitativt mål for ridse-associeret aktivitet.
14 dage
EASI
Tidsramme: 14 dage
Eksemområde og sværhedsgradsindeksscore: Sygdommens sværhedsgrad vil blive vurderet med eksemområdet og sværhedsgradsindekset (EASI). Dette mål er almindeligt anvendt og velvalideret instrument for eksems sværhedsgrad. Det vægtes for areal i hver af de fire kropsregioner og scorer erytem, ​​ekskoriation, induration/papulering og lichenificering. Det samlede beløb summeres til én samlet EASI-score. .De samlede resultater spænder fra 0 (ingen eksem) -72 (mest alvorlige eksem)."
14 dage
BSA
Tidsramme: 14 dage
Kropsoverfladeareal af atopisk dermatitis. BSA måles som den samlede procentdel af hele kroppen med atopisk dermatitis involveret, så scorerne spænder fra 0 % til 100 % af den samlede kropsinvolvering.
14 dage
VAS
Tidsramme: 14 dage
Visual Analog Scale for kløe: En 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS) vil blive brugt til at måle kløeintensiteten. VAS er et selvrapporteringsværktøj, der er designet til at præsentere for respondenten en vurderingsskala med minimale begrænsninger. VAS-data registreres som antallet af mm fra venstre for linjen med intervallet 0-100 mm. Den visuelle analoge skala er forankret med de verbale beskrivelser af "ingen kløe" til venstre og "den mest intense kløe man kan forestille sig" til højre.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University

Samarbejdspartnere

Medicis Pharmaceutical Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2011

Først opslået (Skøn)

10. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00018876

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Fluocinonid creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner