Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Fluocinonid-Creme 0,1 % (Vanos(R)) bei der Reduzierung von Juckreiz bei Patienten mit atopischer Dermatitis

8. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Kurzzeitbehandlung mit Fluocinonid-Creme 0,1 % (Vanos®) bei der Behandlung von atopischer Dermatitis (AD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Kurzzeitbehandlung mit Fluocinonid-Creme 0,1 % (Vanos®) bei der Behandlung von atopischer Dermatitis (AD). Unsere Hypothese ist, dass die Probanden an Tag 7 und Tag 14 im Vergleich zum Ausgangswert eine Verringerung der Ermittler-Gesamtbewertungsergebnisse aufweisen werden.

Zu den sekundären Zielen gehört die Verwendung von Aktigraphie-Überwachung, um die Fähigkeit von Vanos®-Creme zu bestimmen, Juckreiz und damit nächtliches Kratzen bei AD zu reduzieren. Unsere Hypothese ist, dass die Probanden an Tag 7 und Tag 14 im Vergleich zum Ausgangswert eine Verringerung der nächtlichen Kratzaktivität aufweisen, gemessen anhand der Aktigraphie-Bewegungszahl pro Stunde. Andere sekundäre Ergebnismessungen umfassen den Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score, die Beteiligung der Körperoberfläche und die visuelle Analogskala für Juckreiz. Die Forscher gehen davon aus, dass jede dieser Maßnahmen an Tag 7 und Tag 14 im Vergleich zum Ausgangswert verbessert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau mit leichter bis schwerer atopischer Dermatitis, 12 Jahre oder älter, die sich bereit erklären, teilzunehmen und eine schriftliche Zustimmung geben (Erlaubnis der Eltern und Zustimmung, falls zutreffend).
  • Haben Sie ein Investigator Global Assessment von leichter bis schwerer atopischer Dermatitis (IGA-Bewertung von 2 bis 4 in der Investigator Global Assessment).
  • Der Punktwert auf der visuellen Analogskala des Juckreizes zu Studienbeginn muss größer oder gleich 50 auf einer 100-Punkte-Skala sein.
  • Der Prozentsatz der gesamten betroffenen Körperoberfläche (BSA) muss ≥ 2 % betragen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen an der Studie teilnehmen und müssen mindestens eine Form der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Verwenden Sie innerhalb von vier Wochen nach Studienbeginn alle systemischen entzündungshemmenden Medikamente, die das Studienergebnis beeinflussen können, wie z. B. systemische Kortikosteroide.
  • Anwendung oder Verwendung innerhalb von zwei Wochen nach der Baseline mit topischen Kortikosteroid-Medikamenten oder topischen entzündungshemmenden Medikamenten, die das Studienergebnis beeinflussen können.
  • Vorhandensein einer gleichzeitigen Erkrankung, die vom Prüfarzt als potenziell störend für die Studienergebnisse oder Patientenbeurteilungen angesehen wird.
  • Einführung eines anderen verschreibungspflichtigen Medikaments, topisch oder systemisch, für atopische Dermatitis während der Teilnahme an der Studie.
  • Die Verwendung von Antihistaminika während der Teilnahme an der Studie ist nicht gestattet, es sei denn, der Proband erfüllt die Kriterien für die Verwendung von Antihistaminika auf der VAS-Skala. Darüber hinaus muss der Proband während des gesamten Studienzeitraums auf einer stabilen Antihistamin-Dosis bleiben. Wenn ein Patient solche Kriterien für die Verwendung von Antihistaminika erfüllt, wird dies in der Patientenakte vermerkt.
  • Umfang der Krankheitsbeteiligung, die > 60 g Creme in einem Zeitraum von 1 Woche erfordern würde.
  • Personen mit bekannter Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber topischer Vanos®-Creme oder -Komponenten.
  • Schwangere Frau
  • Frauen, die stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluocinonid-Creme
Die Probanden tragen Fluocinonid-Creme 0,1% zweimal täglich für 5 Tage auf.
Arzneimittel: Fluocinonid-Creme
Fluocinonid-Creme 0,1 % zweimal täglich für 5 Tage aufgetragen.
Andere Namen:
  • Vanos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IGA
Zeitfenster: 14 Tage
Die globale Beurteilung des Ermittlers für atopische Dermatitis integriert alle Läsionen für die Gesamtpunktzahl. Dieses Maß wird häufig verwendet, um die Schwere der Erkrankung zu quantifizieren, und ähnelt am ehesten den in der Klinik durchgeführten Bewertungen. Die Punktzahl reicht von „0“ = klar bis „5“ = sehr schwere Erkrankung
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktigraphie
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Aktigraphie-Bewegungen pro Stunde: Die Probanden werden gebeten, für die Dauer der 14-tägigen Studie an jedem Handgelenk einen Aktigraphie-Monitor zu tragen. Diese Monitore sehen aus und funktionieren ähnlich wie eine Armbanduhr. Der Actigraph liefert ein kontinuierliches Maß der Handgelenksaktivität und kann verwendet werden, um das nächtliche Kratzverhalten zu quantifizieren. Ein piezoelektrischer Beschleunigungsmesser zeichnet die Integration von Intensität, Menge und Dauer der Reize in allen 3 Dimensionen der Handgelenksbewegung auf. Messungen werden bei 32 Hz durchgeführt und ein Summenwert wird am Ende jeder 30-Sekunden-Epoche aufgezeichnet. Die Anzahl der 30-Sekunden-Epochen mit Bewegung (in denen eine Beschleunigung unabhängig von der Größe der Beschleunigung erfasst wurde) wird aufgezeichnet und summiert, um eine Bewegungsbewertung zu ergeben. Dies wird durch die Zeitdauer im Bett geteilt, um eine Bewegungszahl pro Stunde zu erhalten, die ein empfindliches quantitatives Maß für die mit Kratzern verbundene Aktivität darstellt.
14 Tage
EINFACH
Zeitfenster: 14 Tage
Eczema Area and Severity Index Score: Der Schweregrad der Erkrankung wird mit dem Eczema Area and Severity Index (EASI) bewertet. Dieses Maß ist ein häufig verwendetes und gut validiertes Instrument für den Schweregrad von Ekzemen. Es wird in jeder der vier Körperregionen nach Fläche gewichtet und bewertet Erythem, Wundschürfung, Verhärtung/Papulation und Lichenifikation. Die Summe wird zu einem EASI-Gesamtwert summiert. .Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Ekzem) bis 72 (stärkstes Ekzem)."
14 Tage
BSA
Zeitfenster: 14 Tage
Körperoberfläche bei atopischer Dermatitis. Die BSA wird als Gesamtprozentsatz des gesamten Körpers mit atopischer Dermatitis gemessen, sodass die Werte von 0 % bis 100 % der Gesamtkörperbeteiligung reichen.
14 Tage
VAS
Zeitfenster: 14 Tage
Visuelle Analogskala für Juckreiz: Eine 100 Millimeter (mm) visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Intensität des Juckreizes zu messen. VAS ist ein Selbstauskunftstool, das entwickelt wurde, um dem Befragten eine Bewertungsskala mit minimalen Einschränkungen zu präsentieren. VAS-Daten werden als Anzahl von mm von der linken Seite der Linie im Bereich von 0-100 mm aufgezeichnet. Die visuelle Analogskala ist mit den verbalen Beschreibungen „kein Juckreiz“ auf der linken Seite und „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ auf der rechten Seite verankert.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University

Mitarbeiter

Medicis Pharmaceutical Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00018876

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Fluocinonid-Creme

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren