Effekten av Fluocinonide Cream 0,1 % (Vanos(R)) för att minska klåda hos patienter med atopisk dermatit
8 augusti 2018 uppdaterad av: Wake Forest University
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av korttidsbehandling med fluocinonidkräm 0,1 % (Vanos®) vid behandling av atopisk dermatit (AD).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av korttidsbehandling med fluocinonidkräm 0,1 % (Vanos®) vid behandling av atopisk dermatit (AD). Vår hypotes är att försökspersonerna kommer att ha en minskning av Investigators Global Assessment-poäng på dag 7 och dag 14 jämfört med baslinjen.
Sekundära mål inkluderar användningen av aktigrafiövervakning för att fastställa förmågan hos Vanos®-kräm att minska klåda, och därmed nattliga repor, vid AD. Vår hypotes är att försökspersoner kommer att ha en minskning av den nattliga repaktiviteten, mätt med antalet aktigrafiska rörelser per timme, på dag 7 och dag 14 jämfört med baslinjen. Andra sekundära utfallsmått inkluderar Eczema Area and Severity Index (EASI) poäng, kroppsyta engagemang och Visual Analog Scale för klåda. Utredarna antar att var och en av dessa åtgärder kommer att förbättras på dag 7 och dag 14 jämfört med baslinjen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna med mild till svår atopisk dermatit, 12 år eller äldre, som samtycker till att delta och lämnar skriftligt samtycke (förälders tillstånd och samtycke om tillämpligt).
- Har en Investigator Global Assessment av mild till svår atopisk dermatit (IGA-betyg på 2 till 4 i Investigator Global Assessment).
- Visual Analog Scale of Itch-poäng vid baslinjen måste vara större än eller lika med 50 på en 100-gradig skala.
- Procentandelen av den totala kroppsytan för involvering (BSA) måste vara ≥2 %.
- Kvinnor i fertil ålder kommer att tillåtas delta i studien och kommer att behöva använda minst en form av preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Använd inom fyra veckor från Baseline alla systemiska antiinflammatoriska läkemedel som kan påverka studieresultatet, såsom systemiska kortikosteroider.
- Applicering eller användning inom två veckor av baseline topikala kortikosteroidmediciner eller topikal antiinflammatorisk medicin, vilket kan påverka studieresultatet.
- Förekomst av ett samtidigt medicinskt tillstånd, som bestäms av utredaren för att potentiellt störa studieresultat eller patientbedömningar.
- Introduktion av andra receptbelagda läkemedel, aktuella eller systemiska, för atopisk dermatit under deltagande i studien.
- Användning av antihistaminer under deltagande i studien kommer inte att tillåtas om inte försökspersonen uppfyller kriterierna för antihistaminanvändning på VAS-skalan. Dessutom måste försökspersonen förbli på en stabil dos av antihistamin under hela studieperioden. Om en patient uppfyller sådana kriterier för antihistaminanvändning kommer detta att noteras i patientens diagram.
- Mängd sjukdomsinblandning som skulle kräva >60 g grädde under en 1 veckas period.
- Personer med känd allergi eller känslighet mot aktuell Vanos®-kräm eller komponenter.
- Gravid kvinna
- Kvinnor som ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fluocinonid kräm
Försökspersonerna kommer att applicera fluocinonidkräm 0,1 % två gånger dagligen i 5 dagar.
|
Fluocinonid kräm 0,1% appliceras två gånger dagligen i 5 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IGA
Tidsram: 14 dagar
|
Investigator's Global Assessment of atopisk dermatit integrerar alla lesioner för totalpoäng.
Detta mått används vanligtvis för att kvantifiera sjukdomens svårighetsgrad och liknar mest bedömningar som utförs på kliniken.
Poäng varierar från '0' = Klar till '5' = Mycket allvarlig sjukdom
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktigrafi
Tidsram: 14 dagar
|
Antal aktigrafirörelser per timme: Försökspersonerna kommer att uppmanas att bära en aktigrafimonitor på varje handled under den 14 dagar långa studien.
Dessa monitorer ser ut och fungerar på samma sätt som ett armbandsur.
Aktigrafen ger ett kontinuerligt mått på handledens aktivitet och kan användas för att kvantifiera nattliga repbeteende.
En piezoelektrisk accelerometer registrerar integrationen av intensitet, mängd och varaktighet av stimuli i alla tre dimensioner av handledsrörelse.
Mätningar görs vid 32 Hz och ett summeringsvärde registreras i slutet av varje 30-sekunders epok.
Antalet 30-sekundersepoker med rörelse (där acceleration detekterades oavsett accelerationens storlek) registreras och summeras för att ge ett rörelsepoäng.
Detta delas med tiden i sängen för att producera ett antal rörelser per timme, vilket är ett känsligt kvantitativt mått på scratch-associerad aktivitet.
|
14 dagar
|
|
EASI
Tidsram: 14 dagar
|
Eksem Area and Severity Index Poäng: Sjukdomens svårighetsgrad kommer att bedömas med Eczema Area and Severity Index (EASI). Detta mått är vanligt använt och väl validerat instrument för eksemets svårighetsgrad.
Den är viktad för yta i var och en av de fyra kroppsregionerna och poängsätter erytem, excoriation, induration/papulering och lichenifiering.
Summan summeras för ett totalt EASI-poäng.
.De totala poängen varierar från 0 (inget eksem) -72 (allvarligaste eksem)."
|
14 dagar
|
|
BSA
Tidsram: 14 dagar
|
Kroppsyta med atopisk dermatit.
BSA mäts som den totala procentandelen av hela kroppen med atopisk dermatit inblandad, så poängen varierar från 0 % till 100 % av kroppens totala inblandning.
|
14 dagar
|
|
VAS
Tidsram: 14 dagar
|
Visual Analog Scale för klåda: En 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS) kommer att användas för att mäta klådans intensitet.
VAS är ett självrapporteringsverktyg som är utformat för att presentera en betygsskala för respondenten med minimala begränsningar.
VAS-data registreras som antalet mm från vänster om linjen med intervallet 0-100 mm.
Den visuella analoga skalan är förankrad med de verbala beskrivningarna av "ingen kliar" till vänster och "den mest intensiva kliar tänkbara" till höger.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
17 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
17 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2011
Första postat (Uppskatta)
10 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Hudsjukdomar, genetiska
- Överkänslighet
- Hudsjukdomar, eksem
- Dermatit
- Eksem
- Dermatit, atopisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Anti-allergiska medel
- Fluocinonid
Andra studie-ID-nummer
- IRB00018876
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .