Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность крема флуоцинонид 0,1% (Vanos®) в уменьшении зуда у пациентов с атопическим дерматитом

8 августа 2018 г. обновлено: Wake Forest University
Целью данного исследования является оценка эффективности краткосрочного лечения кремом флуоцинонида 0,1% (Vanos®) при лечении атопического дерматита (АД).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности краткосрочного лечения кремом флуоцинонида 0,1% (Vanos®) при лечении атопического дерматита (АД). Наша гипотеза состоит в том, что у испытуемых будет снижение общей оценки исследователя на 7-й и 14-й день по сравнению с исходным уровнем.

Второстепенные цели включают использование мониторинга актиграфии для определения способности крема Ванос® уменьшать зуд и, следовательно, ночные расчесы при АтД. Наша гипотеза состоит в том, что у испытуемых будет снижена ночная чесательная активность, измеренная по количеству актиграфических движений в час, на 7-й и 14-й день по сравнению с исходным уровнем. Другие вторичные показатели результатов включают оценку площади и индекса тяжести экземы (EASI), поражение площади поверхности тела и визуально-аналоговую шкалу зуда. Исследователи предполагают, что каждый из этих показателей будет улучшен на 7-й и 14-й день по сравнению с исходным уровнем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина с атопическим дерматитом от легкой до тяжелой степени, в возрасте 12 лет и старше, которые соглашаются участвовать и предоставляют письменное согласие (разрешение родителей и согласие, если применимо).
  • Иметь глобальную оценку исследователя атопического дерматита от легкой до тяжелой степени (рейтинг IGA от 2 до 4 в глобальной оценке исследователя).
  • Оценка зуда по визуальной аналоговой шкале на исходном уровне должна быть больше или равна 50 по 100-балльной шкале.
  • Процент общей площади поражения поверхности тела (BSA) должен составлять ≥2%.
  • Женщинам детородного возраста будет разрешено участвовать в исследовании, и они должны будут использовать по крайней мере одну форму контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  • Используйте в течение четырех недель после исходного уровня любые системные противовоспалительные препараты, которые могут повлиять на исход исследования, такие как системные кортикостероиды.
  • Применение или использование в течение двух недель базовых местных кортикостероидных препаратов или местных противовоспалительных препаратов, которые могут повлиять на исход исследования.
  • Наличие сопутствующего заболевания, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или оценку состояния пациента.
  • Введение любых других рецептурных препаратов, местных или системных, для лечения атопического дерматита во время участия в исследовании.
  • Использование антигистаминных препаратов во время участия в исследовании не разрешается, если субъект не соответствует критериям для использования антигистаминных препаратов по шкале ВАШ. Кроме того, субъект должен оставаться на стабильной дозе антигистаминного препарата в течение всего периода исследования. Если пациент соответствует таким критериям для использования антигистаминных препаратов, это будет отмечено в карте субъекта.
  • Степень вовлечения заболевания, при которой потребуется >60 г крема в течение 1 недели.
  • Субъекты с известной аллергией или чувствительностью к местному крему или компонентам Vanos®.
  • Беременные женщины
  • Женщины, кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флуоцинонид крем
Субъекты будут применять крем флуоцинонид 0,1% два раза в день в течение 5 дней.
Лекарство: Флуоцинонид крем
Крем флуоцинонид 0,1% наносили два раза в день в течение 5 дней.
Другие имена:
  • Ванос

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИГА
Временное ограничение: 14 дней
Глобальная оценка исследователем атопического дерматита объединяет все поражения для получения общего балла. Эта мера обычно используется для количественной оценки тяжести заболевания и больше всего напоминает оценки, проводимые в условиях клиники. Оценка варьируется от «0» = ясно до «5» = очень тяжелое заболевание.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Актиграфия
Временное ограничение: 14 дней
Количество актиграфических движений в час: Субъектам будет предложено носить актиграфический монитор на каждом запястье в течение 14-дневного исследования. Эти мониторы выглядят и функционируют аналогично наручным часам. Актиграф обеспечивает непрерывную оценку активности запястья и может использоваться для количественной оценки ночного почесывания. Пьезоэлектрический акселерометр регистрирует интеграцию интенсивности, количества и продолжительности стимулов во всех трех измерениях движения запястья. Измерения проводятся при частоте 32 Гц, а суммарное значение записывается в конце каждого 30-секундного периода. Количество 30-секундных периодов с движением (в которых было обнаружено ускорение независимо от величины ускорения) записывается и суммируется для получения оценки движения. Это значение делится на продолжительность времени, проведенного в постели, для подсчета движений в час, что является чувствительной количественной мерой активности, связанной с расчесыванием.
14 дней
EASI
Временное ограничение: 14 дней
Оценка площади и тяжести экземы. Тяжесть заболевания будет оцениваться с помощью индекса площади и тяжести экземы (EASI). Этот показатель является широко используемым и хорошо проверенным инструментом оценки тяжести экземы. Он взвешивается по площади в каждой из четырех областей тела и оценивает эритему, экскориации, уплотнение/папуляцию и лихенификацию. Итоги суммируются для получения одного общего балла EASI. .Общий балл варьируется от 0 (нет экземы) до 72 (самая тяжелая экзема)».
14 дней
ЗБТ
Временное ограничение: 14 дней
Площадь поверхности тела при атопическом дерматите. BSA измеряется как общий процент всего тела, пораженного атопическим дерматитом, поэтому оценки варьируются от 0% до 100% всего тела.
14 дней
ДВА
Временное ограничение: 14 дней
Визуальная аналоговая шкала зуда: для измерения интенсивности зуда будет использоваться 100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала (ВАШ). VAS — это инструмент самоотчета, предназначенный для представления респонденту рейтинговой шкалы с минимальными ограничениями. Данные ВАШ записываются как число мм слева от линии в диапазоне 0-100 мм. Визуально-аналоговая шкала привязана к словесным описаниям «отсутствие зуда» слева и «самый сильный зуд, какой только можно себе представить» справа.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University

Соавторы

Medicis Pharmaceutical Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00018876

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Флуоцинонид крем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться