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Efficacia della crema al fluocinonide 0,1% (Vanos(R)) nella riduzione del prurito nei soggetti con dermatite atopica

8 agosto 2018 aggiornato da: Wake Forest University
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento a breve termine con fluocinonide crema 0,1% (Vanos®) nel trattamento della dermatite atopica (AD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento a breve termine con fluocinonide crema 0,1% (Vanos®) nel trattamento della dermatite atopica (AD). La nostra ipotesi è che i soggetti avranno una riduzione dei punteggi di valutazione globale dell'investigatore al giorno 7 e al giorno 14 rispetto al basale.

Gli obiettivi secondari includono l'uso del monitoraggio dell'attigrafia per determinare la capacità della crema Vanos® di ridurre il prurito, e quindi il grattamento notturno, nell'AD. La nostra ipotesi è che i soggetti avranno una riduzione dell'attività notturna di grattamento, misurata dal conteggio dei movimenti attigrafici all'ora, al giorno 7 e al giorno 14 rispetto al basale. Altre misure di outcome secondari includono il punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index), il coinvolgimento della superficie corporea e la scala analogica visiva per il prurito. I ricercatori ipotizzano che ciascuna di queste misure sarà migliorata al giorno 7 e al giorno 14 rispetto al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne con dermatite atopica da lieve a grave, di età pari o superiore a 12 anni, che accettano di partecipare e forniscono il consenso scritto (autorizzazione e assenso dei genitori se applicabile).
  • Avere un Investigator Global Assessment della dermatite atopica da lieve a grave (valutazione IGA da 2 a 4 nell'Investigator Global Assessment).
  • Il punteggio Visual Analog Scale of Itch al basale deve essere maggiore o uguale a 50 su una scala di 100 punti.
  • La percentuale dell'area di coinvolgimento della superficie corporea complessiva (BSA) deve essere ≥2%.
  • Le donne in età fertile potranno partecipare allo studio e dovranno utilizzare almeno una forma di controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzare entro quattro settimane dal basale qualsiasi farmaco antinfiammatorio sistemico, che può influenzare l'esito dello studio, come i corticosteroidi sistemici.
  • Applicazione o utilizzo entro due settimane dal basale di farmaci corticosteroidi topici o farmaci antinfiammatori topici, che possono influenzare l'esito dello studio.
  • Presenza di una condizione medica concomitante, che è determinata dallo sperimentatore per interferire potenzialmente con i risultati dello studio o le valutazioni del paziente.
  • Introduzione di qualsiasi altro farmaco prescritto, topico o sistemico, per la dermatite atopica durante la partecipazione allo studio.
  • L'uso di antistaminici durante la partecipazione allo studio non sarà consentito a meno che il soggetto non soddisfi i criteri per l'uso di antistaminici sulla scala VAS. Inoltre, il soggetto deve mantenere una dose stabile di antistaminico per tutto il periodo dello studio. Se un paziente soddisfa tali criteri per l'uso di antistaminici, ciò verrà annotato nella cartella del soggetto.
  • Quantità di coinvolgimento della malattia che richiederebbe> 60 g di crema in un periodo di 1 settimana.
  • Soggetti con allergia o sensibilità nota alla crema o ai componenti Vanos® per uso topico.
  • Donne incinte
  • Donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema al fluocinonide
I soggetti applicheranno la crema al fluocinonide allo 0,1% due volte al giorno per 5 giorni.
Droga: Crema al fluocinonide
Crema di fluocinonide 0,1% applicata due volte al giorno per 5 giorni.
Altri nomi:
  • Vanos

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IGA
Lasso di tempo: 14 giorni
La valutazione globale dello sperimentatore della dermatite atopica integra tutte le lesioni per il punteggio complessivo. Questa misura è comunemente usata per quantificare la gravità della malattia e assomiglia molto alle valutazioni eseguite in ambito clinico. Il punteggio varia da "0" = Clear a "5" = Malattia molto grave
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attigrafia
Lasso di tempo: 14 giorni
Conteggio dei movimenti di attigrafia all'ora: ai soggetti verrà chiesto di indossare un monitor per attigrafia su ciascun polso per la durata dello studio di 14 giorni. Questi monitor appaiono e funzionano in modo simile a un orologio da polso. L'attigrafo fornisce una misura continua dell'attività del polso e può essere utilizzato per quantificare il comportamento di graffio notturno. Un accelerometro piezoelettrico registra l'integrazione di intensità, quantità e durata degli stimoli in tutte e 3 le dimensioni del movimento del polso. Le misurazioni vengono effettuate a 32 Hz e un valore di somma viene registrato alla fine di ogni epoca di 30 secondi. Il numero di epoche di 30 secondi con movimento (in cui è stata rilevata l'accelerazione indipendentemente dall'entità dell'accelerazione) viene registrato e sommato per fornire un punteggio di movimento. Questo è diviso per la durata del tempo a letto per produrre un conteggio dei movimenti all'ora, che è una misura quantitativa sensibile dell'attività associata allo scratch.
14 giorni
FACILE
Lasso di tempo: 14 giorni
Punteggio dell'area e dell'indice di gravità dell'eczema: la gravità della malattia sarà valutata con l'indice dell'area e della gravità dell'eczema (EASI). Questa misura è uno strumento comunemente usato e ben convalidato per la gravità dell'eczema. Viene pesato per area in ciascuna delle quattro regioni corporee e valuta eritema, escoriazione, indurimento/papulazione e lichenificazione. Il totale viene sommato per un punteggio EASI totale. .I punteggi totali vanno da 0 (nessun Eczema) a 72 (Eczema più grave)."
14 giorni
BSA
Lasso di tempo: 14 giorni
Area della superficie corporea della dermatite atopica. La BSA è misurata come percentuale totale dell'intero corpo con dermatite atopica coinvolta, quindi i punteggi vanno dallo 0% al 100% del coinvolgimento totale del corpo.
14 giorni
VAS
Lasso di tempo: 14 giorni
Scala analogica visiva per il prurito: verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri (mm) per misurare l'intensità del prurito. VAS è uno strumento di autovalutazione progettato per presentare al rispondente una scala di valutazione con vincoli minimi. I dati VAS vengono registrati come il numero di mm dalla sinistra della linea con l'intervallo 0-100 mm. La scala analogica visiva è ancorata con le descrizioni verbali di "nessun prurito" a sinistra e "il più intenso prurito immaginabile" a destra.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University

Collaboratori

Medicis Pharmaceutical Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00018876

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crema al fluocinonide

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