Fluocinonide Cream 0.1% (Vanos(R)) 减少特应性皮炎患者瘙痒的功效
2018年8月8日 更新者：Wake Forest University
本研究的目的是评估短期使用 0.1% 氟轻松乳膏 (Vanos®) 治疗特应性皮炎 (AD) 的疗效。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估短期使用 0.1% 氟轻松乳膏 (Vanos®) 治疗特应性皮炎 (AD) 的疗效。 我们的假设是，与基线相比，受试者在第 7 天和第 14 天的研究者总体评估分数将有所降低。
次要目标包括使用活动记录仪监测来确定 Vanos® 霜在 AD 中减少瘙痒和夜间抓挠的能力。 我们的假设是，与基线相比，受试者在第 7 天和第 14 天的夜间抓挠活动会减少，这是通过每小时的体动记录仪运动计数来衡量的。 其他次要结果指标包括湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分、体表面积受累和瘙痒视觉模拟量表。 研究人员假设，与基线相比，这些措施中的每一项都将在第 7 天和第 14 天得到改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有轻度至重度特应性皮炎、年满 12 岁且同意参加并提供书面同意（父母许可和同意（如适用））的男性或女性。
- 对轻度至重度特应性皮炎进行研究者全面评估（研究者全面评估中的 IGA 评级为 2 至 4）。
- 在 100 分制中，基线的视觉模拟瘙痒评分必须大于或等于 50。
- 总受累体表面积 (BSA) 的百分比必须≥2%。
- 有生育能力的妇女将被允许参加这项研究，并且将被要求使用至少一种避孕措施。
排除标准：
- 在基线后 4 周内使用任何可能影响研究结果的全身性抗炎药物，例如全身性皮质类固醇。
- 在基线局部皮质类固醇药物或局部抗炎药物的两周内应用或使用，这可能会影响研究结果。
- 存在并发的医疗状况，由研究者确定可能会干扰研究结果或患者评估。
- 在参与研究时引入任何其他局部或全身性特应性皮炎处方药。
- 除非受试者符合 VAS 量表上的抗组胺药使用标准，否则不允许在参与研究时使用抗组胺药。 此外，受试者必须在整个研究期间保持稳定剂量的抗组胺药。 如果患者符合使用抗组胺药的标准，则会在受试者的图表中注明。
- 在 1 周内需要 >60 克乳膏的疾病受累量。
- 已知对局部 Vanos® 乳膏或成分过敏或敏感的受试者。
- 孕妇
- 正在哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氟轻松乳膏
受试者每天两次涂抹氟轻松乳膏 0.1%，持续 5 天。
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氟轻松乳膏 0.1%，每天两次，持续 5 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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政府间协定
大体时间：14天
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研究者对特应性皮炎的整体评估综合了所有病变以获得总分。
该措施通常用于量化疾病的严重程度，最类似于在诊所环境中进行的评估。
分数范围从“0”=清除到“5”=非常严重的疾病
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体动记录仪
大体时间：14天
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每小时体动记录仪运动计数：在为期 14 天的研究期间，受试者将被要求在每个手腕上佩戴一个活动记录仪。
这些监视器的外观和功能类似于手表。
actigraph 提供手腕活动的连续测量，可用于量化夜间抓挠行为。
压电加速度计记录手腕运动所有 3 个维度的刺激强度、数量和持续时间的综合。
在 32 Hz 下进行测量，并在每个 30 秒纪元结束时记录总和值。
记录有运动的 30 秒纪元数（其中检测到加速度，而不管加速度的大小）并求和以给出运动分数。
这除以在床上的时间持续时间以产生每小时的运动计数，这是与抓挠相关的活动的灵敏定量测量。
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14天
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易西
大体时间：14天
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湿疹面积和严重程度指数评分：疾病严重程度将通过湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 进行评估。该指标是常用且经过充分验证的湿疹严重程度指标。
它针对四个身体区域中每个区域的面积加权，并对红斑、表皮脱落、硬结/丘疹和苔藓化进行评分。
总分相加得出一个 EASI 总分。
.总分范围为0（无湿疹）-72（最严重的湿疹）。”
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14天
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牛血清白蛋白
大体时间：14天
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特应性皮炎的体表面积。
BSA 被测量为患有特应性皮炎的整个身体的总百分比，因此分数范围从 0% 到 100% 的全身受累。
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14天
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增值服务
大体时间：14天
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瘙痒视觉模拟量表：将使用 100 毫米 (mm) 视觉模拟量表 (VAS) 测量瘙痒强度。
VAS 是一种自我报告工具，旨在向受访者提供具有最小限制的评级量表。
VAS 数据记录为距离线左侧的毫米数，范围为 0-100 毫米。
视觉模拟量表以左侧“不痒”和右侧“可想象的最强烈的瘙痒”的口头描述为基础。
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven R Feldman, MD, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月17日
研究完成 (实际的)
2013年8月17日
研究注册日期
首次提交
2011年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月9日
首次发布 (估计)
2011年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月8日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氟轻松乳膏的临床试验
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University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH完全的
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完全的
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Pennington Biomedical Research CenterNerium Biotechnology Inc撤销
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The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.完全的