Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kremu z fluocynonidem 0,1% (Vanos®) w zmniejszaniu świądu u osób z atopowym zapaleniem skóry

8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University
Celem pracy jest ocena skuteczności krótkotrwałego leczenia fluocynonidem w kremie 0,1% (Vanos®) w leczeniu atopowego zapalenia skóry (AZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena skuteczności krótkotrwałego leczenia fluocynonidem w kremie 0,1% (Vanos®) w leczeniu atopowego zapalenia skóry (AZS). Nasza hipoteza jest taka, że ​​badani będą mieli obniżone wyniki Globalnej Oceny Badacza w dniu 7 i dniu 14 w porównaniu z punktem wyjściowym.

Do drugorzędnych celów należy wykorzystanie monitorowania aktygrafii w celu określenia zdolności kremu Vanos® do zmniejszania świądu, a tym samym nocnego drapania, w AZS. Nasza hipoteza jest taka, że ​​u pacjentów wystąpi zmniejszenie nocnej aktywności drapania, mierzonej liczbą ruchów aktygrafii na godzinę, w dniu 7 i dniu 14 w porównaniu z wartością wyjściową. Inne drugorzędowe wskaźniki wyniku obejmują wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI), zajęcie powierzchni ciała i wizualną skalę analogową świądu. Badacze stawiają hipotezę, że każdy z tych pomiarów ulegnie poprawie w dniu 7 i dniu 14 w porównaniu z wartością wyjściową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety z łagodnym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, w wieku 12 lat lub starsi, którzy zgodzą się na udział i przedstawią pisemną zgodę (zgoda rodziców i zgoda, jeśli dotyczy).
  • Uzyskać Globalną ocenę Investigator dotyczącą łagodnego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry (ocena IGA od 2 do 4 w Globalnej ocenie Investigator).
  • Wizualna skala analogowa świądu na linii podstawowej musi być większa lub równa 50 w 100-punktowej skali.
  • Odsetek całkowitej powierzchni ciała objętej zajęciem (BSA) musi wynosić ≥2%.
  • Kobiety w wieku rozrodczym będą mogły wziąć udział w badaniu i będą musiały stosować co najmniej jedną formę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Należy stosować w ciągu czterech tygodni od punktu początkowego wszelkie ogólnoustrojowe leki przeciwzapalne, które mogą wpływać na wyniki badania, takie jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy.
  • Stosowanie lub stosowanie w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia stosowania miejscowych kortykosteroidów lub miejscowych leków przeciwzapalnych w punkcie wyjściowym, co może mieć wpływ na wynik badania.
  • Obecność współistniejącego stanu medycznego, co do którego badacz ustalił, że może potencjalnie wpływać na wyniki badania lub oceny pacjentów.
  • Wprowadzenie jakichkolwiek innych leków na receptę, miejscowych lub ogólnoustrojowych, na atopowe zapalenie skóry podczas udziału w badaniu.
  • Zabrania się stosowania leków przeciwhistaminowych podczas udziału w badaniu, chyba że pacjent spełnia kryteria stosowania leków przeciwhistaminowych w skali VAS. Ponadto osobnik musi pozostawać na stałej dawce środka przeciwhistaminowego przez cały okres badania. Jeśli pacjent spełnia takie kryteria stosowania leków przeciwhistaminowych, zostanie to odnotowane w karcie pacjenta.
  • Stopień zaawansowania choroby, który wymagałby >60 g kremu w okresie 1 tygodnia.
  • Osoby ze znaną alergią lub wrażliwością na miejscowy krem ​​lub składniki Vanos®.
  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krem z fluocynonidem
Pacjenci będą stosować krem ​​z fluocynonidem 0,1% dwa razy dziennie przez 5 dni.
Lek: Krem z fluocynonidem
Fluocynonid w kremie 0,1% aplikowany dwa razy dziennie przez 5 dni.
Inne nazwy:
  • Vanos

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IGA
Ramy czasowe: 14 dni
Globalna ocena atopowego zapalenia skóry dokonana przez badacza obejmuje wszystkie zmiany w wyniku ogólnym. Ta miara jest powszechnie stosowana do ilościowego określania nasilenia choroby i najbardziej przypomina oceny przeprowadzane w warunkach klinicznych. Wynik mieści się w zakresie od „0” = czysty do „5” = bardzo ciężka choroba
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktygrafia
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba ruchów aktygrafii na godzinę: Badani zostaną poproszeni o noszenie monitora aktygrafii na każdym nadgarstku przez cały czas trwania 14-dniowego badania. Te monitory wyglądają i działają podobnie do zegarka na rękę. Aktygraf zapewnia ciągłą miarę aktywności nadgarstka i może być wykorzystany do ilościowego określenia zachowań związanych z drapaniem się w nocy. Akcelerometr piezoelektryczny rejestruje integrację intensywności, ilości i czasu trwania bodźców we wszystkich 3 wymiarach ruchu nadgarstka. Pomiary są wykonywane przy 32 Hz, a wartość sumy jest zapisywana na końcu każdej 30-sekundowej epoki. Liczba 30-sekundowych okresów z ruchem (w których wykryto przyspieszenie niezależnie od wielkości przyspieszenia) jest rejestrowana i sumowana w celu uzyskania wyniku ruchu. Jest to dzielone przez czas spędzony w łóżku, aby uzyskać liczbę ruchów na godzinę, która jest czułą miarą ilościową aktywności związanej z drapaniem.
14 dni
EASI
Ramy czasowe: 14 dni
Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku: Nasilenie choroby zostanie ocenione za pomocą wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI). Miara ta jest powszechnie stosowanym i dobrze zatwierdzonym instrumentem oceny nasilenia wyprysku. Jest ważony pod względem powierzchni w każdym z czterech obszarów ciała i ocenia rumień, otarcia, stwardnienie/grudki i lichenizację. Suma jest sumowana i daje jeden całkowity wynik EASI. . Suma punktów waha się od 0 (brak wyprysku) do 72 (najcięższy wyprysk).”
14 dni
BSA
Ramy czasowe: 14 dni
Powierzchnia ciała atopowego zapalenia skóry. BSA mierzy się jako całkowity procent całego ciała z zajętym atopowym zapaleniem skóry, więc wyniki mieszczą się w zakresie od 0% do 100% całkowitego zajęcia ciała.
14 dni
VAS
Ramy czasowe: 14 dni
Wizualna skala analogowa swędzenia: Do pomiaru intensywności świądu zostanie użyta wizualna skala analogowa (VAS) o długości 100 milimetrów (mm). VAS to narzędzie samoopisowe, które ma na celu przedstawienie respondentowi skali ocen z minimalnymi ograniczeniami. Dane VAS są zapisywane jako liczba mm od lewej strony linii w zakresie 0-100 mm. Wizualna skala analogowa jest zakotwiczona w słownych opisach „brak swędzenia” po lewej stronie i „najintensywniejsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić” po prawej stronie.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University

Współpracownicy

Medicis Pharmaceutical Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00018876

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Krem z fluocynonidem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj