Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluocinonide Cream 0,1 % (Vanos(R)) tehokkuus kutinan vähentämisessä potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus

keskiviikko 8. elokuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lyhytaikaisen hoidon tehoa fluosinonidivoiteella 0,1 % (Vanos®) atooppisen dermatiitin (AD) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lyhytaikaisen hoidon tehoa fluosinonidivoiteella 0,1 % (Vanos®) atooppisen dermatiitin (AD) hoidossa. Hypoteesimme on, että koehenkilöiden tutkijan globaaliarviointipisteet laskevat 7. ja 14. päivänä verrattuna lähtötilanteeseen.

Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu aktigrafian seuranta sen määrittämiseksi, onko Vanos®-voide vähentää kutinaa ja siten yöllistä naarmuuntumista AD:ssa. Hypoteesimme on, että koehenkilöiden yöllinen raapiminen vähenee, mitattuna aktigrafian liikemäärällä tunnissa, päivänä 7 ja päivänä 14 verrattuna lähtötilanteeseen. Muita toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat ekseema-alue ja vakavuusindeksi (EASI), kehon pinta-alan osallistuminen ja visuaalinen analoginen asteikko kutinaan. Tutkijat olettavat, että jokainen näistä toimenpiteistä paranee päivänä 7 ja päivänä 14 verrattuna lähtötilanteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, jolla on lievä tai vaikea atooppinen ihottuma, 12-vuotias tai vanhempi, joka suostuu osallistumaan ja antaa kirjallisen suostumuksen (vanhemman lupa ja suostumus tarvittaessa).
  • Hanki Investigator Global Assessment -arvio lievästä vaikeaan atooppiseen ihottumaan (IGA-luokitus 2–4 Investigator Global Assessment -arvioinnissa).
  • Visual Analog Scale of Itch -pisteiden lähtötasolla on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 50 100 pisteen asteikolla.
  • Prosenttiosuuden kehon kokonaispinta-alasta (BSA) on oltava ≥2 %.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset saavat osallistua tutkimukseen, ja heidän tulee käyttää vähintään yhtä ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytä neljän viikon kuluessa lähtötilanteesta mitä tahansa systeemistä tulehduskipulääkettä, joka voi vaikuttaa tutkimustulokseen, kuten systeemisiä kortikosteroideja.
  • Käyttö tai käyttö kahden viikon sisällä Paikallisista kortikosteroidilääkkeistä tai paikallisista tulehduskipulääkkeistä, jotka voivat vaikuttaa tutkimustulokseen.
  • Samanaikainen sairaus, jonka tutkija on määrittänyt mahdollisesti häiritsevän tutkimustuloksia tai potilaan arviointeja.
  • Kaikkien muiden reseptilääkkeiden, paikallisten tai systeemisten, atooppisen ihottuman hoitoon ottaminen käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Antihistamiinien käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana ei ole sallittua, ellei koehenkilö täytä antihistamiinien käytön kriteerejä VAS-asteikolla. Lisäksi potilaan on pysyttävä vakaalla antihistamiiniannoksella koko tutkimusjakson ajan. Jos potilas täyttää tällaiset antihistamiinin käytön kriteerit, tämä merkitään potilaan taulukkoon.
  • Taudin osallisuuden määrä, joka vaatisi > 60 g kermaa 1 viikon aikana.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai herkkiä paikallisille Vanos®-voiteille tai komponenteille.
  • Raskaana olevat naiset
  • Imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fluosinonidi voide
Koehenkilöt levittävät fluosinonidivoidetta 0,1 % kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
Lääke: Fluosinonidi voide
Fluocinonidivoide 0,1 % levitettynä kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Vanos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IGA
Aikaikkuna: 14 päivää
Tutkijan globaali atooppisen dermatiitin arvio yhdistää kaikki leesiot kokonaispistemäärään. Tätä mittaa käytetään yleisesti taudin vakavuuden määrittämiseen, ja se muistuttaa useimmiten klinikalla tehtyjä arviointeja. Pistemäärä vaihtelee välillä '0' = selkeä - '5' = erittäin vakava sairaus
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktigrafia
Aikaikkuna: 14 päivää
Actigraphy Movement Count per Hour: Koehenkilöitä pyydetään käyttämään aktiivisuusmonitoria jokaisessa ranteessa 14 päivän tutkimuksen ajan. Nämä näytöt näyttävät ja toimivat samalla tavalla kuin rannekello. Aktigrafi mittaa jatkuvasti ranteen aktiivisuutta, ja sitä voidaan käyttää yöllisen naarmuuntumiskäyttäytymisen kvantifiointiin. Pietsosähköinen kiihtyvyysanturi tallentaa ärsykkeiden intensiteetin, määrän ja keston integroinnin kaikissa kolmessa ranteen liikkeen ulottuvuudessa. Mittaukset tehdään 32 Hz:llä ja summausarvo kirjataan jokaisen 30 sekunnin ajanjakson lopussa. 30 sekunnin liikejaksojen määrä (joissa havaittiin kiihtyvyys riippumatta kiihtyvyyden suuruudesta) kirjataan ja lasketaan yhteen liikepistemäärän saamiseksi. Tämä jaetaan sängyssä vietetyn ajan kestolla, jolloin saadaan liikemäärä tunnissa, mikä on herkkä kvantitatiivinen mitta naarmuuntumisesta.
14 päivää
EASI
Aikaikkuna: 14 päivää
Ekseeman alue- ja vakavuusindeksin pisteet: Sairauden vakavuus arvioidaan ekseeman alue- ja vakavuusindeksillä (EASI). Tämä mitta on yleisesti käytetty ja hyvin validoitu väline ihottuman vakavuuden mittaamiseen. Se painotetaan kunkin neljän kehon alueen pinta-alan mukaan, ja se antaa pisteytyksen eryteeman, excoriation, kovettuman/papuloinnin ja jäkäläisyyden. Summat lasketaan yhteen EASI-pistemäärään. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 (ei ekseema) -72 (vakavin ekseema)."
14 päivää
BSA
Aikaikkuna: 14 päivää
Atooppisen dermatiitin kehon pinta-ala. BSA mitataan kokonaisprosentteina koko kehosta, jossa atooppinen ihottuma on mukana, joten pisteet vaihtelevat 0 %:sta 100 %:iin koko kehon osallistumisesta.
14 päivää
VAS
Aikaikkuna: 14 päivää
Visual Analog Scale kutinalle: 100 millimetrin (mm) visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään kutinan voimakkuuden mittaamiseen. VAS on itseraportointityökalu, joka on suunniteltu esittämään vastaajalle luokitusasteikko vähimmäisrajoituksin. VAS-tiedot tallennetaan mm:n lukumääränä rivin vasemmalta puolelta välillä 0-100 mm. Visual Analog Scale on ankkuroitu sanallisiin kuvauksiin "ei kutinaa" vasemmalla ja "voimakkain kuviteltavissa oleva kutina" oikealla.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University

Yhteistyökumppanit

Medicis Pharmaceutical Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 17. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 17. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00018876

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Fluosinonidi voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa