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Eficacia de la crema de fluocinonida al 0,1 % (Vanos(R)) para reducir el picor en sujetos con dermatitis atópica

8 de agosto de 2018 actualizado por: Wake Forest University
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del tratamiento a corto plazo con crema de fluocinonida al 0,1% (Vanos®) en el tratamiento de la dermatitis atópica (DA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del tratamiento a corto plazo con crema de fluocinonida al 0,1% (Vanos®) en el tratamiento de la dermatitis atópica (DA). Nuestra hipótesis es que los sujetos tendrán una reducción en las puntuaciones de la evaluación global del investigador en el día 7 y el día 14 en comparación con el valor inicial.

Los objetivos secundarios incluyen el uso de monitoreo actigráfico para determinar la capacidad de la crema Vanos® para reducir la picazón y, por lo tanto, el rascado nocturno en la EA. Nuestra hipótesis es que los sujetos tendrán una reducción en la actividad de rascado nocturno, según lo medido por el recuento de movimientos de actigrafía por hora, en el día 7 y el día 14 en comparación con el valor inicial. Otras medidas de resultado secundarias incluyen la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI), la participación del área de la superficie corporal y la escala analógica visual para la picazón. Los investigadores plantean la hipótesis de que cada una de estas medidas mejorará en el día 7 y el día 14 en comparación con el valor inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer con dermatitis atópica de leve a severa, de 12 años de edad o más, que acepte participar y proporcione su consentimiento por escrito (permiso de los padres y asentimiento si corresponde).
  • Tener una evaluación global del investigador de dermatitis atópica de leve a grave (clasificación IGA de 2 a 4 en la evaluación global del investigador).
  • La puntuación de la escala visual analógica de picazón al inicio debe ser mayor o igual a 50 en una escala de 100 puntos.
  • El porcentaje de superficie corporal total afectada (BSA) debe ser ≥2%.
  • Las mujeres en edad fértil podrán participar en el estudio y se les exigirá que utilicen al menos un método anticonceptivo.

Criterio de exclusión:

  • Use dentro de las cuatro semanas posteriores al inicio cualquier medicamento antiinflamatorio sistémico que pueda influir en el resultado del estudio, como los corticosteroides sistémicos.
  • Aplicación o uso dentro de las dos semanas posteriores a los corticosteroides tópicos basales o medicamentos antiinflamatorios tópicos, que pueden influir en el resultado del estudio.
  • Presencia de una condición médica concurrente, que el investigador determina que potencialmente interfiere con los resultados del estudio o las evaluaciones del paciente.
  • Introducción de cualquier otro medicamento recetado, tópico o sistémico, para la dermatitis atópica mientras participaba en el estudio.
  • No se permitirá el uso de antihistamínicos durante la participación en el estudio a menos que el sujeto cumpla con los criterios para el uso de antihistamínicos en la escala VAS. Además, el sujeto debe permanecer con una dosis estable de antihistamínico durante todo el período de estudio. Si un paciente cumple con dichos criterios para el uso de antihistamínicos, esto se anotará en el expediente del sujeto.
  • Cantidad de afectación de la enfermedad que requeriría >60 g de crema en un período de 1 semana.
  • Sujetos con alergia conocida o sensibilidad a la crema o componentes tópicos de Vanos®.
  • Mujeres embarazadas
  • Mujeres que están amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crema de fluocinonida
Los sujetos se aplicarán crema de fluocinonida al 0,1 % dos veces al día durante 5 días.
Droga: Crema de fluocinonida
Crema de fluocinonida al 0,1% aplicada dos veces al día durante 5 días.
Otros nombres:
  • Vanós

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AIG
Periodo de tiempo: 14 dias
La evaluación global del investigador de la dermatitis atópica integra todas las lesiones para la puntuación general. Esta medida se usa comúnmente para cuantificar la gravedad de la enfermedad y se asemeja más a las evaluaciones realizadas en el entorno clínico. La puntuación varía de '0' = Claro a '5' = Enfermedad muy grave
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actigrafía
Periodo de tiempo: 14 dias
Recuento de movimientos de actigrafía por hora: se les pedirá a los sujetos que usen un monitor de actigrafía en cada muñeca durante los 14 días del estudio. Estos monitores aparecen y funcionan de manera similar a un reloj de pulsera. El actígrafo proporciona una medida continua de la actividad de la muñeca y se puede utilizar para cuantificar el comportamiento de rascado nocturno. Un acelerómetro piezoeléctrico registra la integración de la intensidad, la cantidad y la duración de los estímulos en las 3 dimensiones del movimiento de la muñeca. Las medidas se toman a 32 Hz y se registra un valor total al final de cada período de 30 segundos. El número de épocas de 30 segundos con movimiento (en las que se detectó aceleración independientemente de la magnitud de la aceleración) se registra y se suma para dar una puntuación de movimiento. Esto se divide por la duración del tiempo en la cama para producir un conteo de movimiento por hora, que es una medida cuantitativa sensible de la actividad asociada con el rascado.
14 dias
EASI
Periodo de tiempo: 14 dias
Puntuación del índice de área y gravedad del eccema: la gravedad de la enfermedad se evaluará con el índice de área y gravedad del eccema (EASI). Esta medida es un instrumento de uso común y bien validado de la gravedad del eccema. Se pondera por área en cada una de las cuatro regiones del cuerpo y califica el eritema, la excoriación, la induración/papulación y la liquenificación. El total se suma para obtener una puntuación EASI total. .Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (sin eccema) y 72 (el eccema más grave)".
14 dias
BSA
Periodo de tiempo: 14 dias
Área de superficie corporal de la dermatitis atópica. El BSA se mide como el porcentaje total de todo el cuerpo con dermatitis atópica involucrada, por lo que las puntuaciones varían de 0% a 100% de compromiso corporal total.
14 dias
EVA
Periodo de tiempo: 14 dias
Escala analógica visual para la picazón: se utilizará una escala analógica visual (EVA) de 100 milímetros (mm) para medir la intensidad de la picazón. VAS es una herramienta de autoinforme que está diseñada para presentar al encuestado una escala de calificación con restricciones mínimas. Los datos VAS se registran como el número de mm desde la izquierda de la línea con el rango de 0-100 mm. La escala analógica visual está anclada con las descripciones verbales de "sin picazón" a la izquierda y "la picazón más intensa imaginable" a la derecha.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University

Colaboradores

Medicis Pharmaceutical Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

17 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

17 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00018876

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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