- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01471418
L'utilisation de la TEP/TDM pour évaluer la synovite dans l'articulation temporo-mandibulaire (ATM)
Enquête sur l'utilisation de la tomographie par émission de positrons avec la TEP/TDM au 18F-FDG pour le diagnostic de la synovite de l'articulation temporo-mandibulaire
Les troubles de l'articulation temporo-mandibulaire (TMD) sont un problème musculo-squelettique courant avec environ 40 à 75 % de la population signalant au moins un signe. Jusqu'à quinze pour cent des patients qui demandent des soins pour l'une de ces affections développeront une douleur chronique. Les deux conditions TMD les plus courantes comprennent le trouble de la douleur myofasciale et le dérangement interne de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM). Ces deux conditions ont des présentations cliniques similaires, ce qui rend difficile un diagnostic précis. Actuellement, il n'existe aucun examen ou test précis pour différencier ces deux conditions.
Le dérangement interne de l'ATM est une condition avec déplacement du disque, douleur et dysfonctionnement, qui peut évoluer vers une arthrose localisée. Heureusement, cette condition est spontanément résolutive pour la majorité des patients atteints, une petite minorité évoluant vers une destruction articulaire avancée, une invalidité et une douleur chronique.18 Il n'existe actuellement aucun indicateur pronostique permettant d'identifier ces personnes. Il existe trois hypothèses de maladie dégénérative de l'ATM, elles comprennent : les traumatismes mécaniques directs, les lésions de reperfusion par hypoxie et l'inflammation neurogène. Tous impliquent des habitudes parafonctionnelles telles que le serrement ou le grincement par le patient et une réponse inflammatoire/synovite de bas grade. Le 18-fluorodésoxyglucose (18-FDG), un radio-isotope utilisé avec la tomographie par émission de positrons (TEP) et associé à un scanner (TEP/CT), pourrait jouer un rôle dans l'imagerie de l'inflammation dans l'arthrite, comme l'ont récemment démontré plusieurs études pilotes portant sur l'arthrose de le genou et l'épaule. Le 18-FDG s'accumule dans les zones de métabolisme accru, en particulier les leucocytes activés, tel que mesuré par l'augmentation de la valeur d'absorption standardisée.2 La TEP/TDM offre l'avantage unique de montrer la maladie active avant que les dommages anatomiques ne soient évidents. Notre hypothèse est qu'il y a une augmentation de la fixation du 18-FDG sur la TEP/TDM dans la synovite de l'ATM.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote prospective en double aveugle visant à évaluer la capacité de la TEP/TDM avec FDG à détecter la synovite de l'articulation temporo-mandibulaire. Les patients se présentant au département de chirurgie buccale et maxillo-faciale de l'hôpital de l'Université de Pennsylvanie avec un dérangement interne symptomatique de l'articulation temporo-mandibulaire nécessitant une arthroscopie seront comparés à des sujets témoins. Les critères d'inclusion clés incluent toute personne présentant un diagnostic primaire de dérangement interne de l'articulation temporo-mandibulaire nécessitant une arthroscopie, tel que déterminé par le médecin traitant. Tous les patients auront échoué à une période d'essai de "traitement conservateur" comprenant un traitement par attelle occlusale, des AINS ou des relaxants musculaires pendant une période d'au moins huit semaines. Les critères d'exclusion incluront les patients non médicalement stables pour subir une arthroscopie sous anesthésie générale, les patients présentant une infection cutanée sus-jacente, les patients présentant des affections autres qu'un dérangement interne provoquant une douleur ou un dysfonctionnement temporo-mandibulaire.
Une fois qu'un patient a été identifié comme éligible pour l'étude, le médecin traitant contactera un membre de l'équipe de l'étude. Chaque patient participant subira un examen standardisé, les critères de diagnostic de recherche pour le TMD (RDC/TMD). Un membre de l'équipe de recherche, du département de médecine buccale, administrera cet examen. Cet examen standardisé a déjà été validé dans la littérature, et chaque membre de l'équipe de recherche suivra une formation et un étalonnage avant d'administrer le RDC/TMD. Cet examen sera réalisé le jour de l'arthroscopie. De plus, chaque patient recevra un score de Wilkes, basé sur la classification de Wilkes du dérangement interne.36 Le patient subira ensuite une arthroscopie de l'articulation temporo-mandibulaire selon le médecin traitant. L'arthroscopie de l'ATM comprend : une petite incision devant l'oreille, l'introduction d'un arthroscope et d'une aiguille d'irrigation dans l'espace articulaire, l'irrigation du liquide et, à la discrétion du médecin traitant, peut inclure la lyse de l'adhérence et l'introduction de médicaments dans l'articulation. articulation. Au moment de la procédure, le score de synovite sera déterminé sur la base d'une échelle de synovite à onze points telle que décrite par Murakami, zéro étant l'absence d'inflammation synoviale. Cette notation est osseuse par observation et est généralement incluse dans la procédure d'arthroscopie pour le diagnostic. Le patient recevra également un score binomial de présence ou d'absence de synovite. Une photographie représentative sera obtenue de l'articulation du patient pendant l'arthroscopie, comme cela se fait couramment au cours de ces procédures.
Avant la procédure, les patients auront subi un PET/CT scan pour évaluer l'ATM. Cet examen radiographique sera limité à la région de la tête et du cou afin de minimiser l'exposition aux radiations. Les radiologues lisant l'étude seront aveuglés aux résultats de l'examen clinique et de l'état. Les résultats de l'étude PET/CT seront donnés sous la forme d'un score binomial positif ou négatif et recevront un score continu basé sur l'absorption par rapport à l'articulation non affectée.
Les sujets témoins subiront l'examen standardisé RDC/TMD avant l'étude radiographique, et n'auront que le PET/CT effectué, sans intervention ultérieure. L'âge de ces patients sera adapté aux sujets du traitement. Ces informations seront ensuite utilisées pour déterminer l'utilité de la TEP/TDM dans la détection de la synovite de l'articulation temporo-mandibulaire.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion clés incluent toute personne présentant un diagnostic primaire de dérangement interne de l'articulation temporo-mandibulaire nécessitant une arthroscopie, tel que déterminé par le médecin traitant.
- Tous les patients auront échoué à une période d'essai de "traitement conservateur", y compris un traitement par attelle occlusale, des AINS ou des relaxants musculaires pendant une période d'au moins huit semaines, conformément aux normes de soins.
- Tous les patients seront âgés de 18 à 70 ans.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion incluront les patients non médicalement stables pour subir une arthroscopie sous anesthésie générale, les patients présentant une infection cutanée sus-jacente, un diabète non contrôlé, les patients présentant un trouble interne bilatéral de l'ATM, une grossesse et les patients présentant des affections autres qu'un trouble interne provoquant une douleur ou un dysfonctionnement temporo-mandibulaire.
- Les patients de moins de 18 ans ou de plus de 70 ans seront également exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Population malade
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Absorption du FDG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La principale variable de résultat sera la présence ou l'absence d'absorption de 18F-FDG sur la tomographie par émission de positrons combinée à la tomodensitométrie (TDM) de l'articulation temporo-mandibulaire.
Délai: 1 année
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 813671
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