- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01471418
Využití PET/CT k hodnocení synovitidy v temporomandibulárním kloubu (TMJ)
Vyšetření použití pozitronové emisní tomografie s 18F-FDG PET/CT pro diagnostiku synovitidy v temporomandibulárním kloubu
Poruchy temporomandibulárního kloubu (TMD) jsou běžným muskuloskeletálním problémem, přičemž odhadem 40–75 procent populace uvádí alespoň jeden příznak. Až u patnácti procent pacientů, kteří vyhledávají péči pro jeden z těchto stavů, se rozvine chronická bolest. Mezi dva nejčastější stavy TMD patří porucha myofasciální bolesti a vnitřní porucha temporomandibulárního kloubu (TMJ). Tyto dva stavy mají podobné klinické projevy, což ztěžuje přesnou diagnózu. V současné době neexistuje přesná zkouška nebo test, který by tyto dva stavy odlišil.
Vnitřní porucha TMK je stav s posunem ploténky, bolestí a dysfunkcí, která může progredovat do lokalizované osteoartritidy. Naštěstí se tento stav u většiny postižených pacientů sám vyřeší, přičemž u malé menšiny dojde k pokročilé destrukci kloubu, invaliditě a chronické bolesti.18 V současné době neexistují žádné prognostické indikátory pro identifikaci těchto jedinců. Existují tři hypotézy degenerativního onemocnění TMK, zahrnují: přímé mechanické trauma, hypoxická reperfuzní poranění a neurogenní zánět. Všechny zahrnují parafunkční návyky, jako je zatínání nebo drcení pacienta a zánětlivá reakce/synovitida nízkého stupně. 18-fluorodeoxyglukóza (18-FDG), radioizotop používaný s pozitronovou emisní tomografií (PET) a spárovaný s CT skenem (PET/CT), může hrát roli při zobrazování zánětu u artritidy, jak nedávno prokázalo několik pilotních studií zahrnujících osteoartritidu. koleno a rameno. 18-FDG se akumuluje v oblastech se zvýšeným metabolismem, zejména v aktivovaných leukocytech, jak je měřeno zvýšenou standardizovanou hodnotou vychytávání.2 PET/CT nabízí jedinečnou výhodu zobrazení aktivního onemocnění dříve, než je zřejmé anatomické poškození. Naše hypotéza je, že u synovitidy TMK dochází ke zvýšenému vychytávání 18-FDG na PET/CT.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, dvojitě zaslepenou, pilotní studii k hodnocení schopnosti PET/CT s FDG detekovat synovitidu temporomandibulárního kloubu. Pacienti přicházející na Kliniku ústní a maxilofaciální chirurgie v nemocnici Pensylvánské univerzity se symptomatickou vnitřní poruchou temporomandibulárního kloubu vyžadující artroskopii budou porovnáni s kontrolními subjekty. Klíčová kritéria pro zařazení zahrnují každého jedince, u kterého byla zjištěna primární diagnóza vnitřní poruchy temporomandibulárního kloubu vyžadující artroskopii, jak stanoví ošetřující lékař. U všech pacientů selhalo zkušební období "konzervativní léčebné terapie" včetně terapie okluzní dlahou, NSAID nebo svalových relaxancií po dobu ne kratší než osm týdnů. Kritéria vyloučení budou zahrnovat pacienty, kteří nejsou z lékařského hlediska stabilní, aby mohli podstoupit artroskopii v celkové anestezii, pacienty s překrývající se infekcí kůže, pacienty s jinými stavy než vnitřní poruchou způsobující temporomandibulární bolest nebo dysfunkci.
Jakmile je pacient identifikován jako způsobilý pro studii, ošetřující lékař kontaktuje člena studijního týmu. Každý zúčastněný pacient podstoupí standardizované vyšetření, výzkumná diagnostická kritéria pro TMD (RDC/TMD). Tuto zkoušku bude provádět člen řešitelského týmu z oddělení ústní medicíny. Tato standardizovaná zkouška byla již dříve ověřena v literatuře a každý člen výzkumného týmu projde školením a kalibrací před podáním RDC/TMD. Toto vyšetření bude provedeno v den artroskopie. Kromě toho bude každému pacientovi přiděleno Wilkesovo skóre na základě Wilkesovy klasifikace vnitřních poruch.36 Pacient poté podstoupí artroskopii temporomandibulárního kloubu podle ošetřujícího lékaře. Artroskopie TMK zahrnuje: malý řez před uchem, zavedení artroskopu a irigační jehly do kloubní štěrbiny, výplach tekutinou a dle uvážení ošetřujícího lékaře může zahrnovat lýzu adheze a zavedení medikace do kloubního prostoru. kloub. V době procedury bude skóre synovitidy stanoveno na základě jedenáctibodové škály synovitidy, jak je popsáno Murakamim, přičemž nula znamená nepřítomnost synoviálního zánětu. Toto hodnocení je kostní pozorováním a je typicky zahrnuto do artroskopického postupu pro diagnostiku. Pacientovi bude také přiděleno binomické skóre přítomnosti nebo nepřítomnosti synovitidy. Během artroskopie bude získána reprezentativní fotografie pacientova kloubu, jak se při těchto výkonech běžně provádí.
Před zákrokem pacienti podstoupí PET/CT vyšetření k vyhodnocení TMK. Toto radiografické vyšetření bude omezeno na oblast hlavy a krku, aby se minimalizovalo vystavení záření. Radiologové čtoucí studii budou zaslepeni vůči výsledkům klinického vyšetření a stavu. Výsledky studie PET/CT budou uvedeny jako binomické skóre pozitivní nebo negativní a přiděleno kontinuální skóre založené na vychytávání ve vztahu k nepostiženému kloubu.
Kontrolní subjekty podstoupí před radiografickou studií standardizované vyšetření RDC/TMD a provede se pouze PET/CT bez následného zásahu. Tito pacienti budou mít stejný věk jako léčené subjekty. Tyto informace pak budou využity ke stanovení užitečnosti PET/CT při detekci synovitidy temporomandibulárního kloubu.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klíčová kritéria pro zařazení zahrnují každého jedince, u kterého byla zjištěna primární diagnóza vnitřní poruchy temporomandibulárního kloubu vyžadující artroskopii, jak stanoví ošetřující lékař.
- U všech pacientů selhalo zkušební období "konzervativní léčebné terapie" včetně terapie okluzní dlahou, NSAID nebo svalových relaxancií po dobu ne kratší než osm týdnů, podle standardní péče.
- Všichni pacienti budou ve věku od 18 do 70 let.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria pro vyloučení budou zahrnovat pacienty, kteří nejsou z lékařského hlediska stabilní k provedení artroskopie v celkové anestezii, pacienty s překrývající se infekcí kůže, nekontrolovaným diabetem, pacienty s bilaterálním vnitřním postižením TMK, těhotenstvím a pacienty s jinými stavy než vnitřní poruchou způsobující bolest nebo dysfunkci temporomandibulárního kloubu.
- Pacienti mladší 18 let nebo starší 70 let budou rovněž vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Populace nemocí
|
Příjem FDG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární výslednou proměnnou bude přítomnost nebo nepřítomnost vychytávání 18F-FDG na pozitronové emisní tomografii kombinované s počítačovou tomografií (CT) temporomandibulárního kloubu.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 813671
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Temporomandibulární kloub
-
Western University of Health SciencesDokončenoCharcotův kloub chodidlaSpojené státy
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.DokončenoOsteoartritida Thumb Base JointBelgie
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)DokončenoÚnava | Sedavý životní styl | Metastatický karcinom prostaty | Fáze IV rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVA rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVB Rakovina prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Spojené státy
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalZápis na pozvánkuOsteoartróza | Osteoartritida Thumb Base Joint | Karpometakarpální osteoartróza | PalecSpojené státy
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...DokončenoCharcotův kloub chodidlaIndie
-
Bispebjerg HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktivní, ne náborAdenokarcinom pankreatu | Fáze III rakoviny slinivky břišní Americký smíšený výbor pro rakovinu v8 | Stádium 0 rakoviny pankreatu podle Amerického společného výboru pro rakovinu v8 | Stádium I rakoviny slinivky břišní American Joint Committee on Cancer v8 | Stádium IV rakoviny pankreatu podle...Spojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesNáborCharcotův kloub chodidla | OsteoartropatieFrancie
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsNáborKarcinom prostaty | Fáze IVB rakoviny prostaty American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na PET/CT s 18-FDG
-
University of Alabama at BirminghamNáborIdiopatická plicní fibrózaSpojené státy
-
Washington University School of MedicineStaženo
-
Duke UniversityNábor
-
Michael C Roarke, MDDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončenoKarcinom jícnu (skvamocelulární karcinom – adenokarcinom)Belgie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoInfekční endokarditidaFrancie
-
IRCCS San RaffaeleDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMnohočetný myelom | Monoklonální gamapatie neurčeného významu | Doutnající mnohočetný myelomSpojené státy
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)DokončenoVenotromboembolismusSpojené státy