Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití PET/CT k hodnocení synovitidy v temporomandibulárním kloubu (TMJ)

6. července 2015 aktualizováno: University of Pennsylvania

Vyšetření použití pozitronové emisní tomografie s 18F-FDG PET/CT pro diagnostiku synovitidy v temporomandibulárním kloubu

Poruchy temporomandibulárního kloubu (TMD) jsou běžným muskuloskeletálním problémem, přičemž odhadem 40–75 procent populace uvádí alespoň jeden příznak. Až u patnácti procent pacientů, kteří vyhledávají péči pro jeden z těchto stavů, se rozvine chronická bolest. Mezi dva nejčastější stavy TMD patří porucha myofasciální bolesti a vnitřní porucha temporomandibulárního kloubu (TMJ). Tyto dva stavy mají podobné klinické projevy, což ztěžuje přesnou diagnózu. V současné době neexistuje přesná zkouška nebo test, který by tyto dva stavy odlišil.

Vnitřní porucha TMK je stav s posunem ploténky, bolestí a dysfunkcí, která může progredovat do lokalizované osteoartritidy. Naštěstí se tento stav u většiny postižených pacientů sám vyřeší, přičemž u malé menšiny dojde k pokročilé destrukci kloubu, invaliditě a chronické bolesti.18 V současné době neexistují žádné prognostické indikátory pro identifikaci těchto jedinců. Existují tři hypotézy degenerativního onemocnění TMK, zahrnují: přímé mechanické trauma, hypoxická reperfuzní poranění a neurogenní zánět. Všechny zahrnují parafunkční návyky, jako je zatínání nebo drcení pacienta a zánětlivá reakce/synovitida nízkého stupně. 18-fluorodeoxyglukóza (18-FDG), radioizotop používaný s pozitronovou emisní tomografií (PET) a spárovaný s CT skenem (PET/CT), může hrát roli při zobrazování zánětu u artritidy, jak nedávno prokázalo několik pilotních studií zahrnujících osteoartritidu. koleno a rameno. 18-FDG se akumuluje v oblastech se zvýšeným metabolismem, zejména v aktivovaných leukocytech, jak je měřeno zvýšenou standardizovanou hodnotou vychytávání.2 PET/CT nabízí jedinečnou výhodu zobrazení aktivního onemocnění dříve, než je zřejmé anatomické poškození. Naše hypotéza je, že u synovitidy TMK dochází ke zvýšenému vychytávání 18-FDG na PET/CT.

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, dvojitě zaslepenou, pilotní studii k hodnocení schopnosti PET/CT s FDG detekovat synovitidu temporomandibulárního kloubu. Pacienti přicházející na Kliniku ústní a maxilofaciální chirurgie v nemocnici Pensylvánské univerzity se symptomatickou vnitřní poruchou temporomandibulárního kloubu vyžadující artroskopii budou porovnáni s kontrolními subjekty. Klíčová kritéria pro zařazení zahrnují každého jedince, u kterého byla zjištěna primární diagnóza vnitřní poruchy temporomandibulárního kloubu vyžadující artroskopii, jak stanoví ošetřující lékař. U všech pacientů selhalo zkušební období "konzervativní léčebné terapie" včetně terapie okluzní dlahou, NSAID nebo svalových relaxancií po dobu ne kratší než osm týdnů. Kritéria vyloučení budou zahrnovat pacienty, kteří nejsou z lékařského hlediska stabilní, aby mohli podstoupit artroskopii v celkové anestezii, pacienty s překrývající se infekcí kůže, pacienty s jinými stavy než vnitřní poruchou způsobující temporomandibulární bolest nebo dysfunkci.

Jakmile je pacient identifikován jako způsobilý pro studii, ošetřující lékař kontaktuje člena studijního týmu. Každý zúčastněný pacient podstoupí standardizované vyšetření, výzkumná diagnostická kritéria pro TMD (RDC/TMD). Tuto zkoušku bude provádět člen řešitelského týmu z oddělení ústní medicíny. Tato standardizovaná zkouška byla již dříve ověřena v literatuře a každý člen výzkumného týmu projde školením a kalibrací před podáním RDC/TMD. Toto vyšetření bude provedeno v den artroskopie. Kromě toho bude každému pacientovi přiděleno Wilkesovo skóre na základě Wilkesovy klasifikace vnitřních poruch.36 Pacient poté podstoupí artroskopii temporomandibulárního kloubu podle ošetřujícího lékaře. Artroskopie TMK zahrnuje: malý řez před uchem, zavedení artroskopu a irigační jehly do kloubní štěrbiny, výplach tekutinou a dle uvážení ošetřujícího lékaře může zahrnovat lýzu adheze a zavedení medikace do kloubního prostoru. kloub. V době procedury bude skóre synovitidy stanoveno na základě jedenáctibodové škály synovitidy, jak je popsáno Murakamim, přičemž nula znamená nepřítomnost synoviálního zánětu. Toto hodnocení je kostní pozorováním a je typicky zahrnuto do artroskopického postupu pro diagnostiku. Pacientovi bude také přiděleno binomické skóre přítomnosti nebo nepřítomnosti synovitidy. Během artroskopie bude získána reprezentativní fotografie pacientova kloubu, jak se při těchto výkonech běžně provádí.

Před zákrokem pacienti podstoupí PET/CT vyšetření k vyhodnocení TMK. Toto radiografické vyšetření bude omezeno na oblast hlavy a krku, aby se minimalizovalo vystavení záření. Radiologové čtoucí studii budou zaslepeni vůči výsledkům klinického vyšetření a stavu. Výsledky studie PET/CT budou uvedeny jako binomické skóre pozitivní nebo negativní a přiděleno kontinuální skóre založené na vychytávání ve vztahu k nepostiženému kloubu.

Kontrolní subjekty podstoupí před radiografickou studií standardizované vyšetření RDC/TMD a provede se pouze PET/CT bez následného zásahu. Tito pacienti budou mít stejný věk jako léčené subjekty. Tyto informace pak budou využity ke stanovení užitečnosti PET/CT při detekci synovitidy temporomandibulárního kloubu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klíčová kritéria pro zařazení zahrnují každého jedince, u kterého byla zjištěna primární diagnóza vnitřní poruchy temporomandibulárního kloubu vyžadující artroskopii, jak stanoví ošetřující lékař.
  • U všech pacientů selhalo zkušební období "konzervativní léčebné terapie" včetně terapie okluzní dlahou, NSAID nebo svalových relaxancií po dobu ne kratší než osm týdnů, podle standardní péče.
  • Všichni pacienti budou ve věku od 18 do 70 let.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria pro vyloučení budou zahrnovat pacienty, kteří nejsou z lékařského hlediska stabilní k provedení artroskopie v celkové anestezii, pacienty s překrývající se infekcí kůže, nekontrolovaným diabetem, pacienty s bilaterálním vnitřním postižením TMK, těhotenstvím a pacienty s jinými stavy než vnitřní poruchou způsobující bolest nebo dysfunkci temporomandibulárního kloubu.
  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 70 let budou rovněž vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Populace nemocí
Příjem FDG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární výslednou proměnnou bude přítomnost nebo nepřítomnost vychytávání 18F-FDG na pozitronové emisní tomografii kombinované s počítačovou tomografií (CT) temporomandibulárního kloubu.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Temporomandibulární kloub

Klinické studie na PET/CT s 18-FDG

Předplatit