- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01471418
L'uso della PET/TC per valutare la sinovite nell'articolazione temporo-mandibolare (ATM)
Indagine sull'uso della tomografia a emissione di positroni con 18F-FDG PET/CT per la diagnosi di sinovite nell'articolazione temporo-mandibolare
I disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare (TMD) sono un problema muscoloscheletrico comune con circa il 40-75% della popolazione che riporta almeno un segno. Fino al quindici per cento dei pazienti che cercano assistenza per una di queste condizioni svilupperanno dolore cronico. Le due condizioni TMD più comuni includono il disturbo del dolore miofasciale e lo squilibrio interno dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM). Queste due condizioni hanno presentazioni cliniche simili, rendendo difficile una diagnosi accurata. Attualmente, non esiste un esame o un test accurato per distinguere tra queste due condizioni.
Lo squilibrio interno dell'ATM è una condizione con dislocazione del disco, dolore e disfunzione, che può progredire in artrosi localizzata. Fortunatamente, questa condizione è autolimitante per la maggior parte dei pazienti colpiti, con una piccola minoranza che progredisce verso la distruzione articolare avanzata, la disabilità e il dolore cronico.18 Attualmente non ci sono indicatori prognostici per identificare questi individui. Esistono tre ipotesi di malattia degenerativa dell'ATM, che includono: trauma meccanico diretto, lesioni da riperfusione da ipossia e infiammazione neurogena. Tutti comportano abitudini parafunzionali come serrare o digrignare da parte del paziente e una risposta infiammatoria/sinovite di basso grado. Il 18-fluorodeossiglucosio (18-FDG), un radioisotopo utilizzato con la tomografia a emissione di positroni (PET) e associato a una scansione TC (PET/CT), può avere un ruolo nell'imaging dell'infiammazione nell'artrite, come recentemente dimostrato in diversi studi pilota che coinvolgono l'osteoartrosi di il ginocchio e la spalla. Il 18-FDG si accumula nelle aree di maggiore metabolismo, in particolare nei leucociti attivati, come misurato dall'aumento del valore di assorbimento standardizzato.2 La PET/TC offre il vantaggio unico di mostrare la malattia attiva prima che il danno anatomico sia evidente. La nostra ipotesi è che vi sia un aumento dell'assorbimento di 18-FDG su PET/TC nella sinovite dell'ATM.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota prospettico, in doppio cieco, per valutare la capacità della PET/TC con FDG di rilevare la sinovite dell'articolazione temporo-mandibolare. I pazienti che si presentano al Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillofacciale dell'Ospedale dell'Università della Pennsylvania con disordine interno sintomatico dell'articolazione temporo-mandibolare che richiede l'artroscopia saranno confrontati con soggetti di controllo. I criteri di inclusione chiave includono qualsiasi individuo trovato per avere una diagnosi primaria di squilibrio interno dell'articolazione temporo-mandibolare che richieda l'artroscopia come determinato dal medico curante. Tutti i pazienti avranno fallito un periodo di prova di "terapia di trattamento conservativo" inclusa terapia con splint occlusale, FANS o miorilassanti per un periodo non inferiore a otto settimane. I criteri di esclusione includeranno pazienti non stabili dal punto di vista medico per sottoporsi ad artroscopia in anestesia generale, pazienti con sovrastante infezione della pelle, pazienti con condizioni diverse da squilibrio interno che causano dolore o disfunzione temporo-mandibolare.
Una volta che un paziente è stato identificato come idoneo per lo studio, il medico curante contatterà un membro del team dello studio. Ogni paziente partecipante sarà sottoposto a un esame standardizzato, i criteri diagnostici di ricerca per TMD (RDC/TMD). Un membro del gruppo di ricerca, del dipartimento di medicina orale, somministrerà questo esame. Questo esame standardizzato è stato precedentemente convalidato in letteratura e ogni membro del gruppo di ricerca sarà sottoposto a formazione e calibrazione prima della somministrazione del RDC/TMD. Questo esame verrà eseguito il giorno dell'artroscopia. Inoltre, a ciascun paziente verrà assegnato un punteggio Wilkes, basato sulla classificazione Wilkes del disordine interno.36 Il paziente verrà quindi sottoposto ad artroscopia dell'articolazione temporo-mandibolare secondo le indicazioni del medico curante. L'artroscopia dell'ATM include: una piccola incisione davanti all'orecchio, l'introduzione di un artroscopio e di un ago per l'irrigazione nello spazio articolare, l'irrigazione di fluido e, a discrezione del medico curante, può includere la lisi dell'adesione e l'introduzione di farmaci nella giunto. Al momento della procedura, il punteggio della sinovite sarà determinato sulla base di una scala sinovite a undici punti come descritto da Murakami, dove zero è l'assenza di infiammazione sinoviale. Questo punteggio è osso dall'osservazione ed è tipicamente incluso nella procedura di artroscopia per la diagnosi. Al paziente verrà inoltre assegnato un punteggio binomiale di presenza o assenza di sinovite. Si otterrà una fotografia rappresentativa dell'articolazione del paziente durante l'artroscopia, come avviene di routine durante queste procedure.
Prima della procedura, i pazienti saranno sottoposti a una scansione PET/TC per valutare l'ATM. Questo esame radiografico sarà limitato alla regione della testa e del collo per ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni. I radiologi che leggono lo studio saranno all'oscuro dei risultati dell'esame clinico e delle condizioni. I risultati dello studio PET/TC verranno forniti come punteggio binomiale positivo o negativo e verrà assegnato un punteggio continuo basato sull'assorbimento relativo all'articolazione non interessata.
I soggetti di controllo saranno sottoposti all'esame standardizzato RDC/TMD prima dello studio radiografico e verranno eseguiti solo PET/TC, senza alcun intervento successivo. Questi pazienti avranno un'età corrispondente ai soggetti in trattamento. Queste informazioni saranno quindi utilizzate per determinare l'utilità della PET/TC nella rilevazione della sinovite dell'articolazione temporo-mandibolare.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione chiave includono qualsiasi individuo trovato per avere una diagnosi primaria di squilibrio interno dell'articolazione temporo-mandibolare che richieda l'artroscopia come determinato dal medico curante.
- Tutti i pazienti avranno fallito un periodo di prova di "terapia di trattamento conservativo" inclusa terapia con splint occlusale, FANS o miorilassanti per un periodo non inferiore a otto settimane, come da standard di cura.
- Tutti i pazienti avranno un'età compresa tra i 18 e i 70 anni.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includeranno pazienti non stabili dal punto di vista medico per sottoporsi ad artroscopia in anestesia generale, pazienti con sovrastante infezione della pelle, diabete non controllato, pazienti con disordine interno bilaterale dell'ATM, gravidanza e pazienti con condizioni diverse dal disordine interno che causano dolore o disfunzione temporo-mandibolare.
- Saranno esclusi anche i pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 70 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Popolazione della malattia
|
Assorbimento di FDG
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'outcome primario sarà la presenza o l'assenza dell'assorbimento di 18F-FDG alla tomografia a emissione di positroni combinata con la tomografia computerizzata (TC) dell'articolazione temporo-mandibolare.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 813671
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