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L'uso della PET/TC per valutare la sinovite nell'articolazione temporo-mandibolare (ATM)

6 luglio 2015 aggiornato da: University of Pennsylvania

Indagine sull'uso della tomografia a emissione di positroni con 18F-FDG PET/CT per la diagnosi di sinovite nell'articolazione temporo-mandibolare

I disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare (TMD) sono un problema muscoloscheletrico comune con circa il 40-75% della popolazione che riporta almeno un segno. Fino al quindici per cento dei pazienti che cercano assistenza per una di queste condizioni svilupperanno dolore cronico. Le due condizioni TMD più comuni includono il disturbo del dolore miofasciale e lo squilibrio interno dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM). Queste due condizioni hanno presentazioni cliniche simili, rendendo difficile una diagnosi accurata. Attualmente, non esiste un esame o un test accurato per distinguere tra queste due condizioni.

Lo squilibrio interno dell'ATM è una condizione con dislocazione del disco, dolore e disfunzione, che può progredire in artrosi localizzata. Fortunatamente, questa condizione è autolimitante per la maggior parte dei pazienti colpiti, con una piccola minoranza che progredisce verso la distruzione articolare avanzata, la disabilità e il dolore cronico.18 Attualmente non ci sono indicatori prognostici per identificare questi individui. Esistono tre ipotesi di malattia degenerativa dell'ATM, che includono: trauma meccanico diretto, lesioni da riperfusione da ipossia e infiammazione neurogena. Tutti comportano abitudini parafunzionali come serrare o digrignare da parte del paziente e una risposta infiammatoria/sinovite di basso grado. Il 18-fluorodeossiglucosio (18-FDG), un radioisotopo utilizzato con la tomografia a emissione di positroni (PET) e associato a una scansione TC (PET/CT), può avere un ruolo nell'imaging dell'infiammazione nell'artrite, come recentemente dimostrato in diversi studi pilota che coinvolgono l'osteoartrosi di il ginocchio e la spalla. Il 18-FDG si accumula nelle aree di maggiore metabolismo, in particolare nei leucociti attivati, come misurato dall'aumento del valore di assorbimento standardizzato.2 La PET/TC offre il vantaggio unico di mostrare la malattia attiva prima che il danno anatomico sia evidente. La nostra ipotesi è che vi sia un aumento dell'assorbimento di 18-FDG su PET/TC nella sinovite dell'ATM.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico, in doppio cieco, per valutare la capacità della PET/TC con FDG di rilevare la sinovite dell'articolazione temporo-mandibolare. I pazienti che si presentano al Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillofacciale dell'Ospedale dell'Università della Pennsylvania con disordine interno sintomatico dell'articolazione temporo-mandibolare che richiede l'artroscopia saranno confrontati con soggetti di controllo. I criteri di inclusione chiave includono qualsiasi individuo trovato per avere una diagnosi primaria di squilibrio interno dell'articolazione temporo-mandibolare che richieda l'artroscopia come determinato dal medico curante. Tutti i pazienti avranno fallito un periodo di prova di "terapia di trattamento conservativo" inclusa terapia con splint occlusale, FANS o miorilassanti per un periodo non inferiore a otto settimane. I criteri di esclusione includeranno pazienti non stabili dal punto di vista medico per sottoporsi ad artroscopia in anestesia generale, pazienti con sovrastante infezione della pelle, pazienti con condizioni diverse da squilibrio interno che causano dolore o disfunzione temporo-mandibolare.

Una volta che un paziente è stato identificato come idoneo per lo studio, il medico curante contatterà un membro del team dello studio. Ogni paziente partecipante sarà sottoposto a un esame standardizzato, i criteri diagnostici di ricerca per TMD (RDC/TMD). Un membro del gruppo di ricerca, del dipartimento di medicina orale, somministrerà questo esame. Questo esame standardizzato è stato precedentemente convalidato in letteratura e ogni membro del gruppo di ricerca sarà sottoposto a formazione e calibrazione prima della somministrazione del RDC/TMD. Questo esame verrà eseguito il giorno dell'artroscopia. Inoltre, a ciascun paziente verrà assegnato un punteggio Wilkes, basato sulla classificazione Wilkes del disordine interno.36 Il paziente verrà quindi sottoposto ad artroscopia dell'articolazione temporo-mandibolare secondo le indicazioni del medico curante. L'artroscopia dell'ATM include: una piccola incisione davanti all'orecchio, l'introduzione di un artroscopio e di un ago per l'irrigazione nello spazio articolare, l'irrigazione di fluido e, a discrezione del medico curante, può includere la lisi dell'adesione e l'introduzione di farmaci nella giunto. Al momento della procedura, il punteggio della sinovite sarà determinato sulla base di una scala sinovite a undici punti come descritto da Murakami, dove zero è l'assenza di infiammazione sinoviale. Questo punteggio è osso dall'osservazione ed è tipicamente incluso nella procedura di artroscopia per la diagnosi. Al paziente verrà inoltre assegnato un punteggio binomiale di presenza o assenza di sinovite. Si otterrà una fotografia rappresentativa dell'articolazione del paziente durante l'artroscopia, come avviene di routine durante queste procedure.

Prima della procedura, i pazienti saranno sottoposti a una scansione PET/TC per valutare l'ATM. Questo esame radiografico sarà limitato alla regione della testa e del collo per ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni. I radiologi che leggono lo studio saranno all'oscuro dei risultati dell'esame clinico e delle condizioni. I risultati dello studio PET/TC verranno forniti come punteggio binomiale positivo o negativo e verrà assegnato un punteggio continuo basato sull'assorbimento relativo all'articolazione non interessata.

I soggetti di controllo saranno sottoposti all'esame standardizzato RDC/TMD prima dello studio radiografico e verranno eseguiti solo PET/TC, senza alcun intervento successivo. Questi pazienti avranno un'età corrispondente ai soggetti in trattamento. Queste informazioni saranno quindi utilizzate per determinare l'utilità della PET/TC nella rilevazione della sinovite dell'articolazione temporo-mandibolare.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione chiave includono qualsiasi individuo trovato per avere una diagnosi primaria di squilibrio interno dell'articolazione temporo-mandibolare che richieda l'artroscopia come determinato dal medico curante.
  • Tutti i pazienti avranno fallito un periodo di prova di "terapia di trattamento conservativo" inclusa terapia con splint occlusale, FANS o miorilassanti per un periodo non inferiore a otto settimane, come da standard di cura.
  • Tutti i pazienti avranno un'età compresa tra i 18 e i 70 anni.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includeranno pazienti non stabili dal punto di vista medico per sottoporsi ad artroscopia in anestesia generale, pazienti con sovrastante infezione della pelle, diabete non controllato, pazienti con disordine interno bilaterale dell'ATM, gravidanza e pazienti con condizioni diverse dal disordine interno che causano dolore o disfunzione temporo-mandibolare.
  • Saranno esclusi anche i pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 70 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Popolazione della malattia
Assorbimento di FDG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'outcome primario sarà la presenza o l'assenza dell'assorbimento di 18F-FDG alla tomografia a emissione di positroni combinata con la tomografia computerizzata (TC) dell'articolazione temporo-mandibolare.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Articolazione temporo-mandibolare

Prove cliniche su PET/TAC con 18-FDG

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