- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01471418
Die Verwendung von PET/CT zur Beurteilung einer Synovitis im Kiefergelenk (TMJ)
Untersuchung des Einsatzes der Positronen-Emissions-Tomographie mit 18F-FDG-PET/CT zur Diagnose einer Synovitis im Kiefergelenk
Erkrankungen des Kiefergelenks (TMD) sind ein häufiges muskuloskelettales Problem, bei dem schätzungsweise 40 bis 75 Prozent der Bevölkerung mindestens ein Anzeichen melden. Bis zu fünfzehn Prozent der Patienten, die sich wegen einer dieser Erkrankungen behandeln lassen, entwickeln im weiteren Verlauf chronische Schmerzen. Die beiden häufigsten CMD-Erkrankungen sind die myofasziale Schmerzstörung und die innere Störung des Kiefergelenks (TMJ). Diese beiden Zustände haben ähnliche klinische Präsentationen, was eine genaue Diagnose erschwert. Derzeit gibt es keine genaue Untersuchung oder keinen Test, um zwischen diesen beiden Zuständen zu unterscheiden.
Eine innere Störung des Kiefergelenks ist ein Zustand mit Bandscheibenverschiebung, Schmerzen und Funktionsstörungen, der zu einer lokalisierten Arthrose führen kann. Glücklicherweise ist dieser Zustand für die Mehrheit der betroffenen Patienten selbstlimitierend, wobei eine kleine Minderheit zu fortgeschrittener Gelenkzerstörung, Behinderung und chronischen Schmerzen fortschreitet.18 Derzeit gibt es keine prognostischen Indikatoren, um diese Personen zu identifizieren. Es gibt drei Hypothesen degenerativer Kiefergelenkserkrankungen, darunter: direktes mechanisches Trauma, Hypoxie-Reperfusionsverletzungen und neurogene Entzündung. Alle beinhalten parafunktionelle Gewohnheiten wie Pressen oder Knirschen durch den Patienten und eine geringgradige Entzündungsreaktion/Synovitis. 18-Fluordeoxyglucose (18-FDG), ein Radioisotop, das mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET) verwendet und mit einem CT-Scan (PET/CT) kombiniert wird, kann eine Rolle bei der Darstellung von Entzündungen bei Arthritis spielen, wie kürzlich in mehreren Pilotstudien mit Osteoarthritis gezeigt wurde Knie und Schulter. 18-FDG reichert sich in Bereichen mit erhöhtem Metabolismus an, insbesondere in aktivierten Leukozyten, gemessen an einem erhöhten standardisierten Aufnahmewert.2 PET/CT bietet den einzigartigen Vorteil, eine aktive Krankheit zu zeigen, bevor anatomische Schäden offensichtlich sind. Unsere Hypothese ist, dass es bei Synovitis des Kiefergelenks zu einer erhöhten Aufnahme von 18-FDG in der PET/CT kommt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, doppelblinde Pilotstudie zur Bewertung der Fähigkeit von PET/CT mit FDG, eine Synovitis des Kiefergelenks zu erkennen. Patienten, die sich in der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie des Krankenhauses der University of Pennsylvania mit symptomatischer innerer Störung des Kiefergelenks vorstellen, die eine Arthroskopie erfordert, werden mit Kontrollpersonen verglichen. Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören alle Personen, bei denen eine primäre Diagnose einer inneren Störung des Kiefergelenks festgestellt wurde, die eine Arthroskopie erfordert, wie vom behandelnden Arzt festgestellt. Bei allen Patienten wird eine Probezeit einer "konservativen Behandlungstherapie", einschließlich Okklusionsschienentherapie, NSAIDs oder Muskelrelaxanzien, für einen Zeitraum von nicht weniger als acht Wochen fehlgeschlagen sein. Zu den Ausschlusskriterien gehören Patienten, die medizinisch nicht stabil sind, um sich einer Arthroskopie unter Vollnarkose zu unterziehen, Patienten mit darüber liegender Infektion der Haut, Patienten mit anderen Zuständen als inneren Störungen, die Kiefergelenkschmerzen oder -funktionsstörungen verursachen.
Sobald ein Patient als geeignet für die Studie identifiziert wurde, wird der behandelnde Arzt ein Mitglied des Studienteams kontaktieren. Jeder teilnehmende Patient wird einer standardisierten Untersuchung unterzogen, den Forschungsdiagnosekriterien für CMD (RDC/TMD). Diese Untersuchung wird von einem Mitglied des Forschungsteams der Abteilung für orale Medizin durchgeführt. Diese standardisierte Prüfung wurde zuvor in der Literatur validiert, und jedes Mitglied des Forschungsteams wird vor der Verabreichung des RDC/TMD einer Schulung und Kalibrierung unterzogen. Diese Untersuchung wird am Tag der Arthroskopie durchgeführt. Zusätzlich erhält jeder Patient einen Wilkes-Score, basierend auf der Wilkes-Klassifikation der inneren Störung.36 Anschließend wird der Patient nach Absprache mit dem behandelnden Arzt einer Arthroskopie des Kiefergelenks unterzogen. Die Arthroskopie des Kiefergelenks umfasst: einen kleinen Schnitt vor dem Ohr, das Einführen eines Arthroskops und einer Spülnadel in den Gelenkspalt, eine Flüssigkeitsspülung und nach Ermessen des behandelnden Arztes die Auflösung der Adhäsion und das Einbringen von Medikamenten in den Gelenkspalt gemeinsam. Zum Zeitpunkt des Eingriffs wird der Synovitis-Score basierend auf einer Synovitis-Skala mit elf Punkten, wie von Murakami beschrieben, bestimmt, wobei Null das Fehlen einer Synovialentzündung bedeutet. Diese Bewertung erfolgt durch Knochenbeobachtung und wird typischerweise in das Arthroskopieverfahren zur Diagnose einbezogen. Dem Patienten wird auch ein binomialer Score für das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Synovitis gegeben. Während der Arthroskopie wird ein repräsentatives Foto des Gelenks des Patienten gemacht, wie es routinemäßig während dieser Verfahren gemacht wird.
Vor dem Eingriff werden die Patienten einem PET/CT-Scan unterzogen, um das Kiefergelenk zu beurteilen. Diese Röntgenuntersuchung wird auf den Kopf-Hals-Bereich beschränkt, um die Strahlenbelastung zu minimieren. Die Radiologen, die die Studie lesen, sind gegenüber den Ergebnissen der klinischen Untersuchung und des Zustands blind. Die Ergebnisse der PET/CT-Studie werden als binomialer Score von positiv oder negativ angegeben und erhalten einen kontinuierlichen Score basierend auf der Aufnahme relativ zum nicht betroffenen Gelenk.
Kontrollpersonen werden vor der Röntgenuntersuchung der standardisierten RDC/TMD-Untersuchung unterzogen und es wird nur die PET/CT ohne anschließende Intervention durchgeführt. Diese Patienten werden im Alter den Behandlungssubjekten angepasst. Diese Informationen werden dann verwendet, um den Nutzen von PET/CT beim Nachweis einer Synovitis des Kiefergelenks zu bestimmen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of The University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören alle Personen, bei denen eine primäre Diagnose einer inneren Störung des Kiefergelenks festgestellt wurde, die eine Arthroskopie erfordert, wie vom behandelnden Arzt festgestellt.
- Alle Patienten haben eine Probezeit einer „konservativen Behandlungstherapie“, einschließlich Okklusionsschienentherapie, NSAIDs oder Muskelrelaxanzien, für einen Zeitraum von nicht weniger als acht Wochen gemäß Behandlungsstandard nicht bestanden.
- Alle Patienten sind zwischen 18 und 70 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehören Patienten, die medizinisch nicht stabil sind, um sich einer Arthroskopie unter Vollnarkose zu unterziehen, Patienten mit darüber liegender Hautinfektion, unkontrolliertem Diabetes, Patienten mit beidseitiger innerer Kiefergelenksstörung, Schwangerschaft und Patienten mit anderen Zuständen als inneren Störungen, die Kiefergelenkschmerzen oder -funktionsstörungen verursachen.
- Patienten unter 18 oder über 70 Jahren werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Krankheitspopulation
|
FDG-Aufnahme
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die primäre Ergebnisvariable ist das Vorhandensein oder Fehlen einer 18F-FDG-Aufnahme in der Positronen-Emissions-Tomographie in Kombination mit einer Computertomographie (CT) des Kiefergelenks.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 813671
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