- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01471418
A PET/CT alkalmazása a temporomandibularis ízületben (TMJ) lévő synovitis értékelésére
A pozitronemissziós tomográfia 18F-FDG PET/CT-vel történő alkalmazásának vizsgálata a temporomandibularis ízületi synovitis diagnosztizálására
A temporomandibularis ízületi rendellenességek (TMD) gyakori mozgásszervi probléma, a becslések szerint a lakosság 40-75 százaléka számol be legalább egy tünetről. Azon betegek legfeljebb tizenöt százalékánál, akik ilyen állapotok valamelyikével keresnek ellátást, krónikus fájdalom alakul ki. A két leggyakoribb TMD állapot a myofascialis fájdalom rendellenesség és a temporomandibularis ízület (TMJ) belső elváltozása. Ennek a két állapotnak hasonló klinikai megjelenése van, ami megnehezíti a pontos diagnózist. Jelenleg nincs pontos vizsga vagy teszt a két feltétel megkülönböztetésére.
A TMJ belső elváltozása lemezelmozdulással, fájdalommal és diszfunkcióval járó állapot, amely lokalizált osteoarthritissé alakulhat. Szerencsére ez az állapot a szenvedő betegek többségénél önkorlátozó, kis részük pedig előrehaladott ízületi károsodáshoz, fogyatékossághoz és krónikus fájdalomhoz vezet.18 Jelenleg nincsenek prognosztikai mutatók ezen személyek azonosítására. A degeneratív TMJ-betegségnek három hipotézise létezik, ezek a következők: közvetlen mechanikai trauma, hipoxiás reperfúziós sérülések és neurogén gyulladás. Mindegyik olyan parafunkcionális szokásokkal jár, mint a páciens összeszorítása vagy csiszolása, valamint alacsony fokú gyulladásos válasz/szinovitis. A 18-fluor-dezoxiglükóz (18-FDG), a pozitronemissziós tomográfiával (PET) használt radioizotóp, amelyet CT-vizsgálattal (PET/CT) párosítanak, szerepet játszhat az ízületi gyulladások gyulladásának képalkotásában, amint azt a közelmúltban számos, a a térd és a váll. A 18-FDG felhalmozódik a fokozott metabolizmusú területeken, különösen az aktivált leukocitákban, a megnövekedett standardizált felvételi értékkel mérve. A PET/CT azt az egyedülálló előnyt kínálja, hogy aktív betegséget mutat ki, mielőtt az anatómiai károsodás nyilvánvalóvá válna. Hipotézisünk az, hogy a TMJ synovitisében fokozott a 18-FDG felvétele a PET/CT-n.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, kettős vak kísérleti tanulmány, amely az FDG-vel végzett PET/CT képességét értékeli a temporomandibularis ízületi synovitis kimutatására. A Pennsylvaniai Egyetem Kórházának Száj- és Állcsontsebészeti Osztályán a temporomandibularis ízület artroszkópiát igénylő tüneti belső elváltozásával jelentkező betegeket a kontroll alanyokkal hasonlítják össze. A kulcsfontosságú felvételi kritériumok közé tartozik minden olyan személy, akinél a temporomandibularis ízület belső elváltozásának elsődleges diagnózisa artroszkópiát igényel, a kezelőorvos meghatározása szerint. Valamennyi beteg sikertelen lesz a „konzervatív kezelési terápia” próbaidőszakán, beleértve az okkluzális sínterápiát, az NSAID-okat vagy az izomrelaxánsokat, legalább nyolc hétig. A kizárási kritériumok közé tartoznak azok a betegek, akik orvosilag nem stabilak az általános érzéstelenítés alatti artroszkópiának alávetve, olyan betegek, akiknél a bőr túlzott fertőzése van, valamint a temporomandibularis fájdalmat vagy diszfunkciót okozó belső rendellenességektől eltérő állapotú betegek.
Amint egy betegről megállapították, hogy alkalmas a vizsgálatra, a kezelőorvos kapcsolatba lép a vizsgálati csoport egy tagjával. Minden résztvevő páciens standardizált vizsgálaton esik át, amely a TMD kutatási diagnosztikai kritériumai (RDC/TMD). A vizsgát a kutatócsoport egyik tagja a szájgyógyászati osztályról fogja lebonyolítani. Ezt a szabványosított vizsgát a szakirodalom korábban jóváhagyta, és a kutatócsoport minden tagja képzésen és kalibráláson esik át az RDC/TMD beadása előtt. Ezt a vizsgálatot az artroszkópia napján végzik el. Ezenkívül minden páciens Wilkes-pontszámot kap, a belső elváltozások Wilkes-osztályozása alapján.36 A pácienst ezután a kezelőorvos előírásai szerint a temporomandibularis ízület artroszkópiájának vetik alá. A TMJ artroszkópia magában foglalja: egy kis bemetszést a fül előtt, artroszkóp és irrigáló tű bevezetését az ízületi résbe, folyadéköblítést, és a kezelőorvos döntése szerint magában foglalhatja az adhézió lízisét és gyógyszeres kezelést a közös. Az eljárás időpontjában a synovitis pontszámát a Murakami által leírt tizenegy pontos synovitis skála alapján határozzák meg, ahol nulla az ízületi gyulladás hiánya. Ez a pontozás megfigyelés alapján csont, és jellemzően az artroszkópiás eljárásban szerepel a diagnózis érdekében. A páciens binomiális pontszámot is kap a szinovitis jelenlétéről vagy hiányáról. Az artroszkópia során reprezentatív fényképet készítünk a páciens ízületéről, amint az ezen eljárások során rutinszerűen történik.
Az eljárás előtt a betegeket PET/CT-vizsgálatnak vetik alá a TMJ értékelésére. Ez a radiográfiai vizsgálat a fej és a nyak régiójára korlátozódik a sugárterhelés minimalizálása érdekében. A tanulmányt olvasó radiológusok vakok lesznek a klinikai vizsgálat eredményeire és az állapotra. A PET/CT-vizsgálat eredményeit pozitív vagy negatív binomiális pontszámként adják meg, és folyamatos pontszámot kapnak a nem érintett ízülethez viszonyított felvétel alapján.
A kontroll alanyok RDC/TMD szabványos vizsgálaton esnek át a radiográfiai vizsgálat előtt, és csak a PET/CT-t kell elvégezni, utólagos beavatkozás nélkül. Ezeket a betegeket a kezelt alanyokhoz igazítják. Ezt az információt ezután felhasználják a PET/CT hasznosságának meghatározására a temporomandibularis ízületi ízületi ízületi gyulladás kimutatásában.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kulcsfontosságú felvételi kritériumok közé tartozik minden olyan személy, akinél a temporomandibularis ízület belső elváltozásának elsődleges diagnózisa artroszkópiát igényel, a kezelőorvos meghatározása szerint.
- Minden beteg kudarcot vall a „konzervatív kezelési terápia” próbaidőszakán, beleértve az okkluzális sínterápiát, az NSAID-okat vagy az izomrelaxánsokat legalább nyolc hétig, az ellátás standardjának megfelelően.
- Minden beteg 18 és 70 év közötti lesz.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok közé tartoznak az általános érzéstelenítésben végzett artroszkópiában orvosilag nem stabil betegek, a bőr túlzott fertőzésében szenvedő, kontrollálatlan cukorbetegségben szenvedő betegek, kétoldali TMJ belső elváltozásban szenvedő betegek, terhesség, valamint a temporomandibularis fájdalmat vagy diszfunkciót okozó belső rendellenességtől eltérő állapotú betegek.
- A 18 évnél fiatalabb vagy 70 évesnél idősebb betegek szintén kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Betegség populáció
|
FDG felvétel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az elsődleges kimeneti változó a 18F-FDG felvételének megléte vagy hiánya a pozitronemissziós tomográfián a temporomandibularis ízület számítógépes tomográfiájával (CT) kombinálva.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 813671
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PET/CT 18-FDG-vel
-
University of Alabama at BirminghamToborzásIdiopátiás tüdőfibrózisEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineToborzás
-
Michael C Roarke, MDBefejezveMyeloma multiplexEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineMegszűntAz FDG tumor heterogenitása a kemosugárzás során, mint a válasz előrejelzője méhnyakrákos betegeknélMéhnyakrák | A méhnyak neoplazmái | MéhnyakrákEgyesült Államok
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVenotromboemboliaEgyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterToborzásMáj metasztázisokEgyesült Államok
-
Duke UniversityToborzásOropharynx rákEgyesült Államok
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference LaboratoryBefejezveAkut mieloid leukémia | Lázas neutropenia | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematopoietikus őssejt-transzplantáció, autológ | Hematopoietikus őssejt transzplantáció, allogénAusztrália
-
Region VästerbottenUmeå UniversityToborzásMéhnyakrák | Endometrium rák | Epithelialis petefészekrákSvédország
-
University of California, Los AngelesCenters for Medicare and Medicaid ServicesBefejezve