Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​PET/CT til at evaluere synovitis i temporomandibulær leddet (TMJ)

6. juli 2015 opdateret af: University of Pennsylvania

Undersøgelse af brugen af ​​positronemissionstomografi med 18F-FDG PET/CT til diagnosticering af synovitis i temporomandibulærleddet

Temporomandibulære ledlidelser (TMD) er et almindeligt muskuloskeletalt problem med anslået 40-75 procent af befolkningen, der rapporterer mindst ét ​​tegn. Op til femten procent af de patienter, der søger behandling for en af ​​disse tilstande, vil fortsætte med at udvikle kroniske smerter. De to mest almindelige TMD-tilstande omfatter myofascial smerteforstyrrelse og intern forstyrrelse af temporomandibulær leddet (TMJ). Disse to tilstande har lignende kliniske præsentationer, hvilket gør en nøjagtig diagnose vanskelig. I øjeblikket er der ingen nøjagtig eksamen eller test til at skelne mellem disse to forhold.

Intern forstyrrelse af TMJ er en tilstand med diskusforskydning, smerte og dysfunktion, som kan udvikle sig til lokaliseret slidgigt. Heldigvis er denne tilstand selvbegrænsende for størstedelen af ​​de ramte patienter, hvor et lille mindretal udvikler sig til fremskreden leddestruktion, handicap og kroniske smerter.18 I øjeblikket er der ingen prognostiske indikatorer til at identificere disse individer. Der er tre hypoteser om degenerativ TMJ-sygdom, de omfatter: direkte mekanisk traume, hypoxi-reperfusionsskader og neurogen inflammation. Alle involverer parafunktionelle vaner som f.eks. at klemme eller slibe af patienten og en lavgradig inflammatorisk respons/synovitis. 18-fluordeoxyglucose (18-FDG), en radioisotop, der bruges sammen med positronemissionstomografi (PET) og parret med en CT-scanning (PET/CT), kan have en rolle ved billeddannelse af betændelse ved arthritis, som for nylig blev påvist i flere pilotundersøgelser, der involverer slidgigt af knæet og skulderen. 18-FDG akkumuleres i områder med øget stofskifte, især aktiverede leukocytter, målt ved øget standardiseret optagelsesværdi.2 PET/CT tilbyder den unikke fordel at vise aktiv sygdom, før anatomisk skade er tydelig. Vores hypotese er, at der er en øget optagelse af 18-FDG på PET/CT ved synovitis i TMJ.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, dobbeltblindet, pilotundersøgelse til at evaluere PET/CT's evne med FDG til at detektere synovitis i det temporomandibulære led. Patienter, der henvender sig til afdelingen for oral og kæbekirurgi på hospitalet ved University of Pennsylvania med symptomatisk intern forstyrrelse af det temporomandibulære led, der kræver artroskopi, vil blive sammenlignet med kontrolpersoner. Nøgleinklusionskriterier omfatter ethvert individ, der har en primær diagnose af indre forstyrrelse af det temporomandibulære led, der kræver artroskopi som bestemt af den behandlende læge. Alle patienter vil have mislykket en prøveperiode med "konservativ behandlingsterapi" inklusive okklusal skinneterapi, NSAID'er eller muskelafslappende midler i en periode på ikke mindre end otte uger. Eksklusionskriterier vil omfatte patienter, der ikke er medicinsk stabile til at gennemgå artroskopi under generel anæstesi, patienter med overliggende infektion i huden, patienter med andre tilstande end indre forstyrrelser, der forårsager temporomandibulær smerte eller dysfunktion.

Når en patient er blevet identificeret som kvalificeret til undersøgelsen, vil den behandlende læge kontakte et medlem af undersøgelsesteamet. Hver deltagende patient vil gennemgå en standardiseret undersøgelse, de forskningsdiagnostiske kriterier for TMD (RDC/TMD). Et medlem af forskerteamet fra afdelingen for oral medicin vil administrere denne eksamen. Denne standardiserede eksamen er tidligere blevet valideret i litteraturen, og hvert medlem af forskerholdet vil gennemgå træning og kalibrering før administration af RDC/TMD. Denne undersøgelse vil blive udført på dagen for artroskopi. Derudover vil hver patient blive givet en Wilkes-score, baseret på Wilkes-klassifikationen af ​​intern derangement.36 Patienten vil derefter gennemgå artroskopi af det temporomandibulære led ifølge den behandlende læge. TMJ artroskopi omfatter: et lille snit foran øret, indføring af et artroskop og skyllenål i ledrummet, udskylning af væske, og efter den behandlende læges skøn kan inkludere lysis af adhæsion og indføring af medicin i samling. På tidspunktet for proceduren vil synovitis-scoren blive bestemt baseret på en elleve-punkts synovitis-skala som beskrevet af Murakami, hvor nul er fravær af synovial inflammation. Denne scoring er knogle ved observation og er typisk inkluderet i artroskopiproceduren til diagnose. Patienten vil også blive givet en binomial score for tilstedeværelse eller fravær af synovitis. Et repræsentativt fotografi vil blive taget af patientens led under artroskopi, som det rutinemæssigt gøres under disse procedurer.

Forud for proceduren vil patienterne have gennemgået en PET/CT-scanning for at evaluere TMJ. Denne røntgenundersøgelse vil være begrænset til hoved- og halsområdet for at minimere strålingseksponering. De radiologer, der læser undersøgelsen, vil blive blindet over for resultaterne af den kliniske undersøgelse og tilstand. Resultaterne af PET/CT-studiet vil blive givet som en binomial score på positiv eller negativ og givet en kontinuerlig score baseret på optagelse i forhold til det upåvirkede led.

Kontrolpersoner vil gennemgå den standardiserede RDC/TMD-undersøgelse forud for den radiografiske undersøgelse og kun få udført PET/CT uden efterfølgende intervention. Disse patienter vil blive tilpasset alderen til de behandlede emner. Denne information vil derefter blive brugt til at bestemme nytten af ​​PET/CT til påvisning af synovitis i det temporomandibulære led.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nøgleinklusionskriterier omfatter ethvert individ, der har en primær diagnose af indre forstyrrelse af det temporomandibulære led, der kræver artroskopi som bestemt af den behandlende læge.
  • Alle patienter vil have mislykket en prøveperiode med "konservativ behandlingsterapi" inklusive okklusal skinneterapi, NSAID'er eller muskelafslappende midler i en periode på ikke mindre end otte uger, i henhold til standardbehandling.
  • Alle patienter vil være mellem 18 og 70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier vil omfatte patienter, der ikke er medicinsk stabile til at gennemgå artroskopi under generel anæstesi, patienter med overliggende infektion i huden, ukontrolleret diabetes, patienter med bilateral TMJ intern forstyrrelse, graviditet og patienter med andre tilstande end indre forstyrrelser, der forårsager temporomandibulær smerte eller dysfunktion.
  • Patienter under 18 eller over 70 år vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sygdomspopulation
FDG optagelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære udfaldsvariabel vil være tilstedeværelsen eller fraværet af 18F-FDG-optagelse på positronemissionstomografi kombineret med computertomografi (CT) af det temporomandibulære led.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2011

Først opslået (Skøn)

16. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulært led

Kliniske forsøg med PET/CT med 18-FDG

Abonner