- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01471418
Bruken av PET/CT for å evaluere synovitt i temporomandibulær ledd (TMJ)
Undersøkelse av bruken av positronemisjonstomografi med 18F-FDG PET/CT for diagnostisering av synovitt i temporomandibulær ledd
Temporomandibulære leddsykdommer (TMD) er et vanlig muskel- og skjelettproblem med anslagsvis 40-75 prosent av befolkningen som rapporterer minst ett tegn. Opptil femten prosent av pasientene som søker omsorg for en av disse tilstandene, vil fortsette å utvikle kroniske smerter. De to vanligste TMD-tilstandene inkluderer myofascial smertelidelse og indre forstyrrelse av temporomandibulær ledd (TMJ). Disse to tilstandene har lignende kliniske presentasjoner, noe som gjør en nøyaktig diagnose vanskelig. Foreløpig er det ingen nøyaktig eksamen eller test for å skille mellom disse to forholdene.
Intern forstyrrelse av TMJ er en tilstand med diskforskyvning, smerte og dysfunksjon, som kan utvikle seg til lokalisert slitasjegikt. Heldigvis er denne tilstanden selvbegrensende for flertallet av pasientene som er rammet, med en liten minoritet som utvikler seg til avansert leddødeleggelse, funksjonshemming og kroniske smerter.18 Foreløpig er det ingen prognostiske indikatorer for å identifisere disse individene. Det er tre hypoteser om degenerativ TMJ-sykdom, de inkluderer: direkte mekanisk traume, hypoksi-reperfusjonsskader og nevrogen betennelse. Alle involverer parafunksjonelle vaner som å knuse eller slipe av pasienten og en lavgradig inflammatorisk respons/synovitt. 18-fluordeoksyglukose (18-FDG), en radioisotop brukt med positronemisjonstomografi (PET) og sammen med en CT-skanning (PET/CT), kan ha en rolle i bildediagnostikk av betennelse ved leddgikt, som nylig demonstrert i flere pilotstudier som involverer slitasjegikt av kneet og skulderen. 18-FDG akkumuleres i områder med økt metabolisme, spesielt aktiverte leukocytter, målt ved økt standardisert opptaksverdi.2 PET/CT gir den unike fordelen av å vise aktiv sykdom før anatomisk skade er tydelig. Vår hypotese er at det er økt opptak av 18-FDG på PET/CT ved synovitt i TMJ.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, dobbeltblindet pilotstudie for å evaluere evnen til PET/CT med FDG til å oppdage synovitt i kjeveleddet. Pasienter som oppsøker avdelingen for oral og kjevekirurgi ved sykehuset ved University of Pennsylvania med symptomatisk intern forstyrrelse av kjeveleddet som krever artroskopi, vil bli sammenlignet med kontrollpersoner. Viktige inklusjonskriterier inkluderer ethvert individ som har en primær diagnose av indre forstyrrelse av kjeveleddet som krever artroskopi som bestemt av den behandlende legen. Alle pasienter vil ha mislyktes i en prøveperiode med "konservativ behandlingsterapi" inkludert okklusal skinneterapi, NSAIDs eller muskelavslappende midler i en periode på ikke mindre enn åtte uker. Eksklusjonskriterier vil omfatte pasienter som ikke er medisinsk stabile for å gjennomgå artroskopi under generell anestesi, pasienter med overliggende infeksjon i huden, pasienter med andre tilstander enn indre forstyrrelser som forårsaker temporomandibulær smerte eller dysfunksjon.
Når en pasient har blitt identifisert som kvalifisert for studien, vil den behandlende legen kontakte et medlem av studieteamet. Hver deltakende pasient vil gjennomgå en standardisert undersøkelse, forskningsdiagnostiske kriterier for TMD (RDC/TMD). Et medlem av forskerteamet, fra avdeling for oral medisin, skal gjennomføre denne eksamen. Denne standardiserte eksamenen er tidligere validert i litteraturen, og hvert medlem av forskerteamet vil gjennomgå opplæring og kalibrering før administrering av RDC/TMD. Denne undersøkelsen vil bli utført på dagen for artroskopi. I tillegg vil hver pasient bli gitt en Wilkes-score, basert på Wilkes-klassifiseringen av intern forstyrrelse.36 Pasienten vil deretter gjennomgå artroskopi av kjeveleddet i henhold til behandlende lege. TMJ-artroskopi inkluderer: et lite snitt foran øret, innføring av et artroskop og skyllenål i leddrommet, skylling av væske, og etter den behandlende legens skjønn kan det inkludere lysis av adhesjon og innføring av medisiner i ledd. På tidspunktet for prosedyren vil synovitt-skåren bli bestemt basert på en elleve-punkts synovitt-skala som beskrevet av Murakami, hvor null er fravær av synovial betennelse. Denne skåringen er ben ved observasjon, og er vanligvis inkludert i artroskopi-prosedyren for diagnose. Pasienten vil også bli gitt en binomial score for tilstedeværelse eller fravær av synovitt. Et representativt fotografi vil bli tatt av pasientens ledd under artroskopi, som rutinemessig gjøres under denne prosedyren.
Før prosedyren vil pasientene ha gjennomgått en PET/CT-skanning for å evaluere TMJ. Denne røntgenundersøkelsen vil være begrenset til hode- og nakkeregionen for å minimere strålingseksponering. Radiologene som leser studien vil bli blindet for resultatene av den kliniske undersøkelsen og tilstanden. Resultatene av PET/CT-studien vil bli gitt som en binomial skåre på positiv eller negativ og gitt en kontinuerlig skåre basert på opptak i forhold til det upåvirkede leddet.
Kontrollpersoner vil gjennomgå den standardiserte RDC/TMD-undersøkelsen før den radiografiske studien, og kun få utført PET/CT, uten etterfølgende intervensjon. Disse pasientene vil alderstilpasses til behandlingspersonene. Denne informasjonen vil deretter bli brukt til å bestemme nytten av PET/CT ved påvisning av synovitt i kjeveleddet.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Viktige inklusjonskriterier inkluderer ethvert individ som har en primær diagnose av indre forstyrrelse av kjeveleddet som krever artroskopi som bestemt av den behandlende legen.
- Alle pasienter vil ha mislyktes i en prøveperiode med "konservativ behandlingsterapi" inkludert okklusal skinneterapi, NSAIDs eller muskelavslappende midler i en periode på ikke mindre enn åtte uker, i henhold til standardbehandling.
- Alle pasienter vil være mellom 18 og 70 år.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier vil inkludere pasienter som ikke er medisinsk stabile for å gjennomgå artroskopi under generell anestesi, pasienter med overliggende infeksjon i huden, ukontrollert diabetes, pasienter med bilateral TMJ indre forstyrrelse, graviditet og pasienter med andre tilstander enn indre forstyrrelser som forårsaker temporomandibulær smerte eller dysfunksjon.
- Pasienter under 18 eller eldre enn 70 år vil også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sykdomsbefolkning
|
FDG-opptak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den primære utfallsvariabelen vil være tilstedeværelse eller fravær av 18F-FDG-opptak på positronemisjonstomografi kombinert med computertomografi (CT) av kjeveleddet.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 813671
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .