Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av PET/CT for å evaluere synovitt i temporomandibulær ledd (TMJ)

6. juli 2015 oppdatert av: University of Pennsylvania

Undersøkelse av bruken av positronemisjonstomografi med 18F-FDG PET/CT for diagnostisering av synovitt i temporomandibulær ledd

Temporomandibulære leddsykdommer (TMD) er et vanlig muskel- og skjelettproblem med anslagsvis 40-75 prosent av befolkningen som rapporterer minst ett tegn. Opptil femten prosent av pasientene som søker omsorg for en av disse tilstandene, vil fortsette å utvikle kroniske smerter. De to vanligste TMD-tilstandene inkluderer myofascial smertelidelse og indre forstyrrelse av temporomandibulær ledd (TMJ). Disse to tilstandene har lignende kliniske presentasjoner, noe som gjør en nøyaktig diagnose vanskelig. Foreløpig er det ingen nøyaktig eksamen eller test for å skille mellom disse to forholdene.

Intern forstyrrelse av TMJ er en tilstand med diskforskyvning, smerte og dysfunksjon, som kan utvikle seg til lokalisert slitasjegikt. Heldigvis er denne tilstanden selvbegrensende for flertallet av pasientene som er rammet, med en liten minoritet som utvikler seg til avansert leddødeleggelse, funksjonshemming og kroniske smerter.18 Foreløpig er det ingen prognostiske indikatorer for å identifisere disse individene. Det er tre hypoteser om degenerativ TMJ-sykdom, de inkluderer: direkte mekanisk traume, hypoksi-reperfusjonsskader og nevrogen betennelse. Alle involverer parafunksjonelle vaner som å knuse eller slipe av pasienten og en lavgradig inflammatorisk respons/synovitt. 18-fluordeoksyglukose (18-FDG), en radioisotop brukt med positronemisjonstomografi (PET) og sammen med en CT-skanning (PET/CT), kan ha en rolle i bildediagnostikk av betennelse ved leddgikt, som nylig demonstrert i flere pilotstudier som involverer slitasjegikt av kneet og skulderen. 18-FDG akkumuleres i områder med økt metabolisme, spesielt aktiverte leukocytter, målt ved økt standardisert opptaksverdi.2 PET/CT gir den unike fordelen av å vise aktiv sykdom før anatomisk skade er tydelig. Vår hypotese er at det er økt opptak av 18-FDG på PET/CT ved synovitt i TMJ.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, dobbeltblindet pilotstudie for å evaluere evnen til PET/CT med FDG til å oppdage synovitt i kjeveleddet. Pasienter som oppsøker avdelingen for oral og kjevekirurgi ved sykehuset ved University of Pennsylvania med symptomatisk intern forstyrrelse av kjeveleddet som krever artroskopi, vil bli sammenlignet med kontrollpersoner. Viktige inklusjonskriterier inkluderer ethvert individ som har en primær diagnose av indre forstyrrelse av kjeveleddet som krever artroskopi som bestemt av den behandlende legen. Alle pasienter vil ha mislyktes i en prøveperiode med "konservativ behandlingsterapi" inkludert okklusal skinneterapi, NSAIDs eller muskelavslappende midler i en periode på ikke mindre enn åtte uker. Eksklusjonskriterier vil omfatte pasienter som ikke er medisinsk stabile for å gjennomgå artroskopi under generell anestesi, pasienter med overliggende infeksjon i huden, pasienter med andre tilstander enn indre forstyrrelser som forårsaker temporomandibulær smerte eller dysfunksjon.

Når en pasient har blitt identifisert som kvalifisert for studien, vil den behandlende legen kontakte et medlem av studieteamet. Hver deltakende pasient vil gjennomgå en standardisert undersøkelse, forskningsdiagnostiske kriterier for TMD (RDC/TMD). Et medlem av forskerteamet, fra avdeling for oral medisin, skal gjennomføre denne eksamen. Denne standardiserte eksamenen er tidligere validert i litteraturen, og hvert medlem av forskerteamet vil gjennomgå opplæring og kalibrering før administrering av RDC/TMD. Denne undersøkelsen vil bli utført på dagen for artroskopi. I tillegg vil hver pasient bli gitt en Wilkes-score, basert på Wilkes-klassifiseringen av intern forstyrrelse.36 Pasienten vil deretter gjennomgå artroskopi av kjeveleddet i henhold til behandlende lege. TMJ-artroskopi inkluderer: et lite snitt foran øret, innføring av et artroskop og skyllenål i leddrommet, skylling av væske, og etter den behandlende legens skjønn kan det inkludere lysis av adhesjon og innføring av medisiner i ledd. På tidspunktet for prosedyren vil synovitt-skåren bli bestemt basert på en elleve-punkts synovitt-skala som beskrevet av Murakami, hvor null er fravær av synovial betennelse. Denne skåringen er ben ved observasjon, og er vanligvis inkludert i artroskopi-prosedyren for diagnose. Pasienten vil også bli gitt en binomial score for tilstedeværelse eller fravær av synovitt. Et representativt fotografi vil bli tatt av pasientens ledd under artroskopi, som rutinemessig gjøres under denne prosedyren.

Før prosedyren vil pasientene ha gjennomgått en PET/CT-skanning for å evaluere TMJ. Denne røntgenundersøkelsen vil være begrenset til hode- og nakkeregionen for å minimere strålingseksponering. Radiologene som leser studien vil bli blindet for resultatene av den kliniske undersøkelsen og tilstanden. Resultatene av PET/CT-studien vil bli gitt som en binomial skåre på positiv eller negativ og gitt en kontinuerlig skåre basert på opptak i forhold til det upåvirkede leddet.

Kontrollpersoner vil gjennomgå den standardiserte RDC/TMD-undersøkelsen før den radiografiske studien, og kun få utført PET/CT, uten etterfølgende intervensjon. Disse pasientene vil alderstilpasses til behandlingspersonene. Denne informasjonen vil deretter bli brukt til å bestemme nytten av PET/CT ved påvisning av synovitt i kjeveleddet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Viktige inklusjonskriterier inkluderer ethvert individ som har en primær diagnose av indre forstyrrelse av kjeveleddet som krever artroskopi som bestemt av den behandlende legen.
  • Alle pasienter vil ha mislyktes i en prøveperiode med "konservativ behandlingsterapi" inkludert okklusal skinneterapi, NSAIDs eller muskelavslappende midler i en periode på ikke mindre enn åtte uker, i henhold til standardbehandling.
  • Alle pasienter vil være mellom 18 og 70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier vil inkludere pasienter som ikke er medisinsk stabile for å gjennomgå artroskopi under generell anestesi, pasienter med overliggende infeksjon i huden, ukontrollert diabetes, pasienter med bilateral TMJ indre forstyrrelse, graviditet og pasienter med andre tilstander enn indre forstyrrelser som forårsaker temporomandibulær smerte eller dysfunksjon.
  • Pasienter under 18 eller eldre enn 70 år vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sykdomsbefolkning
FDG-opptak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære utfallsvariabelen vil være tilstedeværelse eller fravær av 18F-FDG-opptak på positronemisjonstomografi kombinert med computertomografi (CT) av kjeveleddet.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere