- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01471418
Het gebruik van PET/CT om synovitis in het kaakgewricht (TMJ) te evalueren
Onderzoek naar het gebruik van positronemissietomografie met 18F-FDG PET/CT voor de diagnose van synovitis in het kaakgewricht
Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen (TMD) zijn een veel voorkomend probleem van het bewegingsapparaat, waarbij naar schatting 40-75 procent van de bevolking ten minste één symptoom meldt. Tot vijftien procent van de patiënten die zorg zoeken voor een van deze aandoeningen, ontwikkelt chronische pijn. De twee meest voorkomende TMD-aandoeningen zijn myofasciale pijnstoornis en interne ontregeling van het temporomandibulair gewricht (TMJ). Deze twee aandoeningen hebben vergelijkbare klinische presentaties, waardoor een nauwkeurige diagnose moeilijk is. Momenteel is er geen nauwkeurig examen of test om onderscheid te maken tussen deze twee aandoeningen.
Interne ontregeling van het kaakgewricht is een aandoening met schijfverplaatsing, pijn en disfunctie, die zich kan ontwikkelen tot gelokaliseerde artrose. Gelukkig is deze aandoening zelfbeperkend voor de meerderheid van de getroffen patiënten, waarbij een kleine minderheid zich ontwikkelt tot vergevorderde gewrichtsvernietiging, invaliditeit en chronische pijn.18 Momenteel zijn er geen prognostische indicatoren om deze personen te identificeren. Er zijn drie hypothesen van degeneratieve TMJ-ziekte, waaronder: direct mechanisch trauma, hypoxie-reperfusieverwondingen en neurogene ontsteking. Het gaat allemaal om parafunctionele gewoonten zoals klemmen of knarsen door de patiënt en een lichte ontstekingsreactie/synovitis. 18-fluorodeoxyglucose (18-FDG), een radio-isotoop die wordt gebruikt met positronemissietomografie (PET) en gecombineerd met een CT-scan (PET/CT), kan een rol spelen bij het in beeld brengen van ontstekingen bij artritis, zoals onlangs is aangetoond in verschillende pilotstudies met osteoartritis van de knie en schouder. 18-FDG hoopt zich op in gebieden met een verhoogd metabolisme, met name geactiveerde leukocyten, zoals gemeten door een verhoogde gestandaardiseerde opnamewaarde.2 PET/CT biedt het unieke voordeel dat het actieve ziekte laat zien voordat anatomische schade zichtbaar wordt. Onze hypothese is dat er een verhoogde opname is van 18-FDG op PET/CT bij synovitis van het kaakbeen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, dubbelblinde pilotstudie om het vermogen van PET/CT met FDG om synovitis van het temporomandibulair gewricht te detecteren, te evalueren. Patiënten die zich bij de afdeling Mond- en Kaakchirurgie van het Ziekenhuis van de Universiteit van Pennsylvania presenteren met symptomatische interne ontregeling van het temporomandibulair gewricht waarvoor artroscopie nodig is, zullen worden vergeleken met controlepersonen. De belangrijkste opnamecriteria zijn onder meer elk individu met een primaire diagnose van interne stoornis van het temporomandibulair gewricht waarvoor artroscopie nodig is, zoals bepaald door de behandelend arts. Alle patiënten zullen een proefperiode van "conservatieve behandelingstherapie", waaronder occlusale spalktherapie, NSAID's of spierverslappers, gedurende een periode van niet minder dan acht weken niet hebben doorstaan. Uitsluitingscriteria omvatten patiënten die medisch niet stabiel zijn om artroscopie onder algemene anesthesie te ondergaan, patiënten met een bovenliggende infectie van de huid, patiënten met andere aandoeningen dan interne stoornissen die temporomandibulaire pijn of disfunctie veroorzaken.
Zodra is vastgesteld dat een patiënt in aanmerking komt voor de studie, neemt de behandelend arts contact op met een lid van het onderzoeksteam. Elke deelnemende patiënt ondergaat een gestandaardiseerd onderzoek, de onderzoeksdiagnostische criteria voor TMD (RDC/TMD). Een lid van het onderzoeksteam, van de afdeling mondgeneeskunde, neemt dit onderzoek af. Dit gestandaardiseerde examen is eerder gevalideerd in de literatuur en elk lid van het onderzoeksteam zal voorafgaand aan het afnemen van de RDC/TMD training en kalibratie ondergaan. Dit onderzoek vindt plaats op de dag van de artroscopie. Daarnaast krijgt elke patiënt een Wilkes-score, gebaseerd op de Wilkes-classificatie van interne stoornis.36 Vervolgens ondergaat de patiënt een artroscopie van het kaakgewricht volgens de behandelend arts. TMJ-artroscopie omvat: een kleine incisie voor het oor, het inbrengen van een artroscoop en irrigatienaald in de gewrichtsruimte, irrigatie van vloeistof, en naar goeddunken van de behandelend arts kan het oplossen van adhesie en het inbrengen van medicatie in de gewricht. Op het moment van de procedure wordt de synovitisscore bepaald op basis van een elfpunts synovitisschaal zoals beschreven door Murakami, waarbij nul de afwezigheid van synoviale ontsteking is. Deze score is door observatie bot en wordt meestal opgenomen in de artroscopieprocedure voor diagnose. De patiënt krijgt ook een binominale score van aanwezigheid of afwezigheid van synovitis. Een representatieve foto zal worden verkregen van het gewricht van de patiënt tijdens artroscopie, zoals routinematig wordt gedaan tijdens deze procedures.
Voorafgaand aan de procedure hebben de patiënten een PET/CT-scan ondergaan om het kaakbeen te evalueren. Dit radiografisch onderzoek wordt beperkt tot het hoofd-halsgebied om blootstelling aan straling te minimaliseren. De radiologen die de studie lezen, zullen blind zijn voor de resultaten van het klinisch onderzoek en de toestand. De resultaten van het PET/CT-onderzoek zullen worden gegeven als een binominale score van positief of negatief en krijgen een continue score op basis van opname ten opzichte van het niet-aangedane gewricht.
Controlepersonen ondergaan het gestandaardiseerde RDC/TMD-onderzoek voorafgaand aan het radiografisch onderzoek en laten alleen de PET/CT uitvoeren, zonder verdere tussenkomst. Deze patiënten zullen qua leeftijd overeenkomen met de behandelde proefpersonen. Deze informatie zal vervolgens worden gebruikt om het nut van PET/CT bij de detectie van synovitis van het temporomandibulair gewricht te bepalen.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De belangrijkste opnamecriteria zijn onder meer elk individu met een primaire diagnose van interne stoornis van het temporomandibulair gewricht waarvoor artroscopie nodig is, zoals bepaald door de behandelend arts.
- Alle patiënten zullen een proefperiode van "conservatieve behandelingstherapie" inclusief occlusale spalktherapie, NSAID's of spierverslappers gedurende een periode van niet minder dan acht weken niet hebben doorstaan, volgens de standaardzorg.
- Alle patiënten zullen tussen de 18 en 70 jaar oud zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria omvatten patiënten die medisch niet stabiel zijn om artroscopie onder algemene anesthesie te ondergaan, patiënten met een bovenliggende infectie van de huid, ongecontroleerde diabetes, patiënten met bilaterale TMJ interne stoornis, zwangerschap en patiënten met andere aandoeningen dan interne stoornis die temporomandibulaire pijn of disfunctie veroorzaken.
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar zullen ook worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ziekte bevolking
|
FDG-opname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De primaire uitkomstvariabele is de aan- of afwezigheid van 18F-FDG-opname op positronemissietomografie gecombineerd met computertomografie (CT) van het kaakgewricht.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 813671
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Temporomandibulair gewricht
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Bispebjerg HospitalVoltooid
-
Beijing Jishuitan HospitalOnbekendDegeneratieve schijfziekte | Cross-sectionele studie | Degeneratieve Ziekte JointChina
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterSilicon Valley Community FoundationWervingStadium IV alvleesklierkanker AJCC v8 | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III prostaatadenocarcinoom AJCC v7 | Stadium II prostaatadenocarcinoom AJCC v7 | Stadium I Prostaat Adenocarcinoom American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op PET/CT met 18-FDG
-
Washington University School of MedicineWerving
-
University of Alabama at BirminghamWervingIdiopathische longfibroseVerenigde Staten
-
Michael C Roarke, MDVoltooidMultipel myeloomVerenigde Staten
-
Duke UniversityWervingOrofarynxkankerVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingLevermetastasenVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineBeëindigdBaarmoederhalskanker | Baarmoeder Cervicale Neoplasmata | BaarmoederhalskankerVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVenotrombo-embolieVerenigde Staten
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference LaboratoryVoltooidAcute myeloïde leukemie | Febriele neutropenie | Acute lymfatische leukemie | Hematopoëtische stamceltransplantatie, autoloog | Hematopoëtische stamceltransplantatie, allogeenAustralië
-
Region VästerbottenUmeå UniversityWervingBaarmoederhalskanker | Endometriumkanker | Epitheliale eierstokkankerZweden
-
Case Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenKwaadaardig neoplasma van de prostaatVerenigde Staten