- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01471418
El uso de PET/CT para evaluar la sinovitis en la articulación temporomandibular (TMJ)
Investigación del uso de la tomografía por emisión de positrones con 18F-FDG PET/TC para el diagnóstico de sinovitis en la articulación temporomandibular
Los trastornos de la articulación temporomandibular (TTM) son un problema musculoesquelético común con un estimado de 40 a 75 por ciento de la población que reporta al menos un signo. Hasta el quince por ciento de los pacientes que buscan atención por alguna de estas condiciones, desarrollarán dolor crónico. Las dos condiciones TMD más comunes incluyen el trastorno de dolor miofascial y el trastorno interno de la articulación temporomandibular (TMJ). Estas dos condiciones tienen presentaciones clínicas similares, lo que dificulta un diagnóstico preciso. Actualmente, no existe un examen o prueba precisos para diferenciar entre estas dos condiciones.
El trastorno interno de la ATM es una condición con desplazamiento del disco, dolor y disfunción, que puede progresar a osteoartritis localizada. Afortunadamente, esta condición es autolimitada para la mayoría de los pacientes afectados, con una pequeña minoría que progresa a destrucción articular avanzada, discapacidad y dolor crónico.18 Actualmente no existen indicadores pronósticos para identificar a estos individuos. Hay tres hipótesis de la enfermedad degenerativa de la ATM, que incluyen: trauma mecánico directo, lesiones por reperfusión por hipoxia e inflamación neurogénica. Todos implican hábitos parafuncionales como apretar o rechinar por parte del paciente y una respuesta inflamatoria de bajo grado/sinovitis. La 18-fluorodesoxiglucosa (18-FDG), un radioisótopo que se usa con la tomografía por emisión de positrones (PET) y junto con una tomografía computarizada (PET/CT), puede desempeñar un papel en la obtención de imágenes de la inflamación en la artritis, como se demostró recientemente en varios estudios piloto relacionados con la osteoartritis de la rodilla y el hombro. La 18-FDG se acumula en áreas de mayor metabolismo, particularmente en leucocitos activados, según lo medido por el aumento del valor de captación estandarizado.2 PET/CT ofrece la ventaja única de mostrar la enfermedad activa antes de que el daño anatómico sea evidente. Nuestra hipótesis es que existe un aumento de la captación de 18-FDG en la PET/TC en la sinovitis de la ATM.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto prospectivo, doble ciego, para evaluar la capacidad de PET/CT con FDG para detectar sinovitis de la articulación temporomandibular. Los pacientes que se presenten en el Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial del Hospital de la Universidad de Pensilvania con un trastorno interno sintomático de la articulación temporomandibular que requiera artroscopia se compararán con sujetos de control. Los criterios de inclusión clave incluyen cualquier persona que tenga un diagnóstico primario de trastorno interno de la articulación temporomandibular que requiera artroscopia según lo determine el médico tratante. Todos los pacientes habrán fracasado en un período de prueba de "terapia de tratamiento conservador" que incluye terapia de férula oclusal, AINE o relajantes musculares durante un período no menor de ocho semanas. Los criterios de exclusión incluirán a pacientes que no sean médicamente estables para someterse a una artroscopia bajo anestesia general, pacientes con infección suprayacente de la piel, pacientes con afecciones distintas a los trastornos internos que causen dolor o disfunción temporomandibular.
Una vez que se haya identificado a un paciente como elegible para el estudio, el médico tratante se comunicará con un miembro del equipo del estudio. Cada paciente participante se someterá a un examen estandarizado, los criterios de diagnóstico de investigación para TMD (RDC/TMD). Un miembro del equipo de investigación, del departamento de medicina oral, administrará este examen. Este examen estandarizado ha sido previamente validado en la literatura, y cada miembro del equipo de investigación recibirá capacitación y calibración antes de administrar el RDC/TMD. Este examen se realizará el día de la artroscopia. Además, a cada paciente se le dará una puntuación de Wilkes, basada en la clasificación de Wilkes de trastorno interno.36 Luego, el paciente se someterá a una artroscopia de la articulación temporomandibular según el médico tratante. La artroscopia de ATM incluye: una pequeña incisión delante de la oreja, introducción de un artroscopio y una aguja de irrigación en el espacio articular, irrigación de líquido y, a discreción del médico tratante, puede incluir la lisis de la adherencia y la introducción de medicación en la articulación. En el momento del procedimiento, la puntuación de sinovitis se determinará en función de una escala de sinovitis de once puntos, según lo descrito por Murakami, siendo cero la ausencia de inflamación sinovial. Esta puntuación es ósea por observación y normalmente se incluye en el procedimiento de artroscopia para el diagnóstico. Al paciente también se le dará una puntuación binomial de presencia o ausencia de sinovitis. Se obtendrá una fotografía representativa de la articulación del paciente durante la artroscopia, como se hace habitualmente durante estos procedimientos.
Antes del procedimiento, los pacientes se habrán sometido a una exploración PET/CT para evaluar la ATM. Este examen radiográfico se limitará a la región de la cabeza y el cuello para minimizar la exposición a la radiación. Los radiólogos que lean el estudio no conocerán los resultados del examen clínico y la condición. Los resultados del estudio PET/CT se darán como una puntuación binomial de positivo o negativo y se les dará una puntuación continua basada en la captación relativa a la articulación no afectada.
A los sujetos control se les realizará el examen estandarizado RDC/TMD previo al estudio radiográfico, y solo se les realizará el PET/TC, sin intervención posterior. Estos pacientes tendrán la misma edad que los sujetos de tratamiento. Esta información luego se utilizará para determinar la utilidad de PET/CT en la detección de sinovitis de la articulación temporomandibular.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión clave incluyen cualquier persona que tenga un diagnóstico primario de trastorno interno de la articulación temporomandibular que requiera artroscopia según lo determine el médico tratante.
- Todos los pacientes habrán fracasado en un período de prueba de "terapia de tratamiento conservador", incluida la terapia con férula oclusal, AINE o relajantes musculares durante un período no inferior a ocho semanas, según el estándar de atención.
- Todos los pacientes tendrán entre 18 y 70 años.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluirán pacientes que no sean médicamente estables para someterse a una artroscopia bajo anestesia general, pacientes con infección suprayacente de la piel, diabetes no controlada, pacientes con trastorno interno de la ATM bilateral, embarazo y pacientes con afecciones distintas del trastorno interno que causen dolor o disfunción temporomandibular.
- También quedarán excluidos los pacientes menores de 18 años o mayores de 70 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Población de la enfermedad
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Captación de FDG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La variable de resultado primaria será la presencia o ausencia de captación de 18F-FDG en la tomografía por emisión de positrones combinada con tomografía computarizada (TC) de la articulación temporomandibular.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 813671
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