- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01471418
O uso de PET/CT para avaliar sinovite na articulação temporomandibular (ATM)
Investigação do Uso da Tomografia por Emissão de Pósitrons com 18F-FDG PET/CT para o Diagnóstico de Sinovite na Articulação Temporomandibular
Os distúrbios da articulação temporomandibular (DTM) são um problema musculoesquelético comum, com cerca de 40 a 75% da população relatando pelo menos um sinal. Até quinze por cento dos pacientes que procuram atendimento para uma dessas condições desenvolverão dor crônica. As duas condições mais comuns de DTM incluem dor miofascial e desarranjo interno da Articulação Temporomandibular (ATM). Essas duas condições têm apresentações clínicas semelhantes, dificultando um diagnóstico preciso. Atualmente, não há exame ou teste preciso para diferenciar essas duas condições.
O desarranjo interno da ATM é uma condição com deslocamento de disco, dor e disfunção, que pode progredir para osteoartrite localizada. Felizmente, esta condição é autolimitada para a maioria dos pacientes afetados, com uma pequena minoria progredindo para destruição articular avançada, incapacidade e dor crônica.18 Atualmente não há indicadores prognósticos para identificar esses indivíduos. Existem três hipóteses de doença degenerativa da ATM, que incluem: trauma mecânico direto, lesões de reperfusão por hipóxia e inflamação neurogênica. Todos envolvem hábitos parafuncionais, como apertar ou ranger o paciente e uma resposta inflamatória/sinovite de baixo grau. A 18-fluorodesoxiglicose (18-FDG), um radioisótopo usado com tomografia por emissão de pósitrons (PET) e emparelhado com uma tomografia computadorizada (PET/CT), pode ter um papel na imagem da inflamação na artrite, conforme recentemente demonstrado em vários estudos piloto envolvendo osteoartrite de o joelho e o ombro. O 18-FDG se acumula em áreas de aumento do metabolismo, particularmente leucócitos ativados, conforme medido pelo aumento do valor de captação padronizado.2 A PET/CT oferece a vantagem única de mostrar a doença ativa antes que o dano anatômico seja evidente. Nossa hipótese é que haja aumento da captação de 18-FDG no PET/CT na sinovite da ATM.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospectivo, duplo-cego, para avaliar a capacidade de PET/CT com FDG para detectar sinovite da articulação temporomandibular. Os pacientes que se apresentam ao Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial do Hospital da Universidade da Pensilvânia com desarranjo interno sintomático da articulação temporomandibular que requer artroscopia serão comparados a indivíduos controle. Os principais critérios de inclusão incluem qualquer indivíduo com diagnóstico primário de desarranjo interno da articulação temporomandibular que exija artroscopia, conforme determinado pelo médico assistente. Todos os pacientes terão falhado em um período experimental de "terapia de tratamento conservador", incluindo terapia com placa oclusal, AINEs ou relaxantes musculares por um período não inferior a oito semanas. Os critérios de exclusão incluirão pacientes clinicamente não estáveis para serem submetidos à artroscopia sob anestesia geral, pacientes com infecção subjacente da pele, pacientes com outras condições que não desarranjo interno causando dor ou disfunção temporomandibular.
Assim que um paciente for identificado como elegível para o estudo, o médico assistente entrará em contato com um membro da equipe do estudo. Cada paciente participante será submetido a um exame padronizado, a pesquisa de critérios diagnósticos para DTM (RDC/TMD). Um membro da equipe de pesquisa, do departamento de medicina oral, administrará este exame. Este exame padronizado foi previamente validado na literatura, e cada membro da equipe de pesquisa passará por treinamento e calibração antes da aplicação do RDC/TMD. Este exame será realizado no dia da artroscopia. Além disso, cada paciente receberá uma pontuação de Wilkes, com base na classificação de desarranjo interno de Wilkes.36 O paciente será então submetido a artroscopia da articulação temporomandibular de acordo com o médico assistente. A artroscopia da ATM inclui: uma pequena incisão na frente da orelha, introdução de um artroscópio e agulha de irrigação no espaço articular, irrigação de fluido e, a critério do médico assistente, pode incluir a lise da aderência e a introdução de medicação no articulação. No momento do procedimento, o escore de sinovite será determinado com base em uma escala de sinovite de onze pontos conforme descrito por Murakami, sendo zero a ausência de inflamação sinovial. Essa pontuação é óssea por observação e normalmente é incluída no procedimento de artroscopia para diagnóstico. O paciente também receberá uma pontuação binomial de presença ou ausência de sinovite. Uma fotografia representativa da articulação do paciente será obtida durante a artroscopia, como é feito rotineiramente durante esses procedimentos.
Antes do procedimento, os pacientes serão submetidos a um PET/CT para avaliar a ATM. Este exame radiográfico será limitado à região da cabeça e pescoço, a fim de minimizar a exposição à radiação. Os radiologistas que lerem o estudo não terão conhecimento dos resultados do exame clínico e da condição. Os resultados do estudo PET/CT serão dados como uma pontuação binomial de positivo ou negativo e uma pontuação contínua baseada na captação relativa à articulação não afetada.
Os controles serão submetidos ao exame padronizado RDC/TMD antes do estudo radiográfico, sendo realizado apenas o PET/CT, sem intervenção posterior. Esses pacientes terão idade correspondente aos sujeitos do tratamento. Esta informação será então utilizada para determinar a utilidade do PET/CT na detecção de sinovite da articulação temporomandibular.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os principais critérios de inclusão incluem qualquer indivíduo com diagnóstico primário de desarranjo interno da articulação temporomandibular que exija artroscopia, conforme determinado pelo médico assistente.
- Todos os pacientes falharam em um período experimental de "terapia de tratamento conservador", incluindo terapia com placa oclusal, AINEs ou relaxantes musculares por um período não inferior a oito semanas, conforme o padrão de atendimento.
- Todos os pacientes terão entre 18 e 70 anos.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluirão pacientes clinicamente não estáveis para serem submetidos à artroscopia sob anestesia geral, pacientes com infecção cutânea subjacente, diabetes não controlada, pacientes com desarranjo interno bilateral da ATM, gravidez e pacientes com outras condições além do desarranjo interno causando dor ou disfunção temporomandibular.
- Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 70 anos também serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: População de doenças
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Captação de FDG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A variável de desfecho primário será a presença ou ausência de captação de 18F-FDG na tomografia por emissão de pósitrons combinada com a tomografia computadorizada (TC) da articulação temporomandibular.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 813671
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