- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01471418
Användningen av PET/CT för att utvärdera synovit i temporomandibulärleden (TMJ)
Undersökning av användningen av positronemissionstomografi med 18F-FDG PET/CT för diagnos av synovit i temporomandibularleden
Temporomandibulära ledstörningar (TMD) är ett vanligt muskuloskeletalt problem där uppskattningsvis 40-75 procent av befolkningen rapporterar minst ett tecken. Upp till femton procent av patienterna som söker vård för något av dessa tillstånd kommer att utveckla kronisk smärta. De två vanligaste TMD-tillstånden inkluderar myofasciell smärtstörning och inre störningar i temporomandibularleden (TMJ). Dessa två tillstånd har liknande kliniska presentationer, vilket gör en exakt diagnos svår. För närvarande finns det ingen exakt undersökning eller test för att skilja mellan dessa två tillstånd.
Intern störning av TMJ är ett tillstånd med diskförskjutning, smärta och dysfunktion, som kan utvecklas till lokaliserad artros. Lyckligtvis är detta tillstånd självbegränsande för majoriteten av de drabbade patienterna, med en liten minoritet som utvecklas till avancerad ledförstöring, funktionshinder och kronisk smärta.18 För närvarande finns det inga prognostiska indikatorer för att identifiera dessa individer. Det finns tre hypoteser om degenerativ TMJ-sjukdom, de inkluderar: direkt mekaniskt trauma, hypoxireperfusionsskador och neurogen inflammation. Alla involverar parafunktionella vanor som att patienten knyter ihop eller slipar och en låggradig inflammatorisk respons/synovit. 18-fluorodeoxiglukos (18-FDG), en radioisotop som används med positronemissionstomografi (PET) och parad med en datortomografi (PET/CT), kan ha en roll vid avbildning av inflammation vid artrit, vilket nyligen demonstrerats i flera pilotstudier som involverar artros av artros. knä och axel. 18-FDG ackumuleras i områden med ökad metabolism, särskilt aktiverade leukocyter, mätt med ökat standardiserat upptagsvärde.2 PET/CT erbjuder den unika fördelen att visa aktiv sjukdom innan anatomisk skada är uppenbar. Vår hypotes är att det finns ett ökat upptag av 18-FDG på PET/CT vid synovit av TMJ.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, dubbelblind pilotstudie för att utvärdera förmågan hos PET/CT med FDG att upptäcka synovit i käkleden. Patienter som kommer till avdelningen för oral och käkkirurgi vid sjukhuset vid University of Pennsylvania med symtomatisk inre störning av käkleden som kräver artroskopi kommer att jämföras med kontrollpersoner. Viktiga inklusionskriterier inkluderar alla individer som befunnits ha en primär diagnos av inre störning av käkleden som kräver artroskopi enligt bedömning av den behandlande läkaren. Alla patienter kommer att ha misslyckats med en försöksperiod med "konservativ behandlingsterapi" inklusive ocklusal skenaterapi, NSAID eller muskelavslappnande medel under en period som inte är mindre än åtta veckor. Uteslutningskriterier kommer att inkludera patienter som inte är medicinskt stabila för att genomgå artroskopi under allmän anestesi, patienter med överliggande infektion i huden, patienter med andra tillstånd än inre störningar som orsakar käksmärta eller dysfunktion.
När en patient har identifierats som kvalificerad för studien kommer den behandlande läkaren att kontakta en medlem av studieteamet. Varje deltagande patient kommer att genomgå en standardiserad undersökning, forskningsdiagnoskriterierna för TMD (RDC/TMD). En medlem av forskargruppen, från institutionen för oral medicin, kommer att administrera denna tentamen. Detta standardiserade prov har tidigare validerats i litteraturen, och varje medlem av forskargruppen kommer att genomgå utbildning och kalibrering innan RDC/TMD administreras. Denna undersökning kommer att utföras på dagen för artroskopin. Dessutom kommer varje patient att få ett Wilkes-poäng, baserat på Wilkes-klassificeringen av inre störningar.36 Patienten kommer sedan att genomgå artroskopi av käkleden enligt den behandlande läkaren. TMJ-artroskopi inkluderar: ett litet snitt framför örat, införande av ett artroskop och spolnål i ledutrymmet, spolning av vätska, och efter bedömning av den behandlande läkaren kan det inkludera lys av adhesion och införande av medicin i gemensam. Vid tidpunkten för proceduren kommer synovitpoängen att bestämmas baserat på en elvagradig synovitskala som beskrivs av Murakami, där noll är frånvaro av synovial inflammation. Denna poängsättning är ben genom observation och ingår vanligtvis i artroskopiproceduren för diagnos. Patienten kommer också att ges en binomial poäng av närvaro eller frånvaro av synovit. Ett representativt fotografi kommer att erhållas av patientens led under artroskopi, vilket rutinmässigt görs under dessa procedurer.
Före proceduren kommer patienterna att ha genomgått en PET/CT-skanning för att utvärdera TMJ. Denna röntgenundersökning kommer att begränsas till huvud- och halsområdet för att minimera exponeringen för strålning. Radiologerna som läser studien kommer att bli blinda för resultaten av den kliniska undersökningen och tillståndet. Resultaten av PET/CT-studien kommer att ges som en binomisk poäng av positiv eller negativ och ges en kontinuerlig poäng baserat på upptag i förhållande till den opåverkade leden.
Kontrollpersoner kommer att genomgå den standardiserade RDC/TMD-undersökningen före den radiografiska studien och endast få PET/CT utförd, utan efterföljande intervention. Dessa patienter kommer att åldersmatchas med behandlingspersonerna. Denna information kommer sedan att användas för att bestämma användbarheten av PET/CT vid upptäckt av synovit i käkleden.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Viktiga inklusionskriterier inkluderar alla individer som befunnits ha en primär diagnos av inre störning av käkleden som kräver artroskopi enligt bedömning av den behandlande läkaren.
- Alla patienter kommer att ha misslyckats med en provperiod av "konservativ behandlingsterapi" inklusive ocklusal skenaterapi, NSAID eller muskelavslappnande medel under en period av minst åtta veckor, enligt standarden för vård.
- Alla patienter kommer att vara mellan 18 och 70 år.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier kommer att inkludera patienter som inte är medicinskt stabila för att genomgå artroskopi under allmän anestesi, patienter med överliggande infektion i huden, okontrollerad diabetes, patienter med bilateral TMJ inre störning, graviditet och patienter med andra tillstånd än inre störningar som orsakar käksmärta eller dysfunktion.
- Patienter under 18 eller äldre än 70 år kommer också att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sjukdomspopulation
|
FDG-upptag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den primära utfallsvariabeln kommer att vara närvaron eller frånvaron av 18F-FDG-upptag vid positronemissionstomografi kombinerat med datortomografi (CT) av käkleden.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 813671
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .